Implantación de Semillas de 125I Guiada por Imagen Más Terapia Sistémica Estándar para Pacientes con Múltiples Lesiones Metastásicas
Terapia Sistémica Estándar Con o Sin Implantación de Semillas de 125I Guiada por Imágenes en Pacientes con Múltiples (6-10) Lesiones Metastásicas: Un Estudio Aleatorizado de Fase 2
Los pacientes con más de cinco y hasta diez lesiones metastásicas a menudo tienen una tolerancia limitada para la cirugía, la radioterapia o la ablación térmica debido a la carga acumulada del tratamiento o a la toxicidad esperada. En este contexto, la terapia sistémica sola sigue siendo con frecuencia la opción de tratamiento principal.
Este estudio prospectivo, abierto, aleatorizado de fase 2 evalúa si la implantación de semillas de yodo-125 (125I) guiada por imágenes, cuando se añade a la terapia sistémica estándar, puede mejorar el control de la enfermedad en comparación con la terapia sistémica estándar sola en pacientes con múltiples lesiones metastásicas. Los resultados clínicos, incluida la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la seguridad y la calidad de vida, se evaluarán prospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencional prospectivo, abierto y aleatorizado de fase 2 diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la implantación de semillas de yodo-125 (125I) guiada por imágenes en combinación con la terapia sistémica estándar, en comparación con la terapia sistémica estándar sola, en pacientes con múltiples lesiones metastásicas. Los pacientes con más de cinco y hasta diez lesiones metastásicas extracraneales a menudo tienen una tolerancia limitada a la cirugía, la radioterapia o la ablación térmica debido a la carga acumulada del tratamiento o a la toxicidad esperada, y en este contexto, la terapia sistémica sola frecuentemente sigue siendo la única opción de tratamiento. Por lo tanto, este estudio explora el papel potencial de la implantación de semillas radiactivas guiada por imágenes como una estrategia de tratamiento local adicional para esta población de pacientes.
Después de la confirmación de elegibilidad y las evaluaciones iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir ya sea terapia sistémica estándar sola o implantación de semillas de 125I guiada por imágenes más terapia sistémica estándar. La aleatorización se realizará utilizando un esquema de asignación predefinido, y el estudio se llevará a cabo de manera abierta debido a la naturaleza intervencional del procedimiento.
El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los criterios de valoración secundarios, alineados con estudios aleatorizados previos de terapia dirigida a metástasis, incluyen la supervivencia global, el tiempo hasta el inicio de una nueva terapia sistémica, los eventos adversos relacionados con el tratamiento y la calidad de vida informada por el paciente. Los objetivos exploratorios incluyen análisis descriptivos de los patrones de progresión de la enfermedad.
Los participantes asignados al brazo experimental se someterán a implantación de semillas de 125I guiada por imágenes dirigida a múltiples lesiones metastásicas, realizada bajo guía de TC (con planificación de fusión PET/TC cuando esté clínicamente indicado) según los estándares institucionales. La terapia anticancerígena sistémica se administrará en ambos brazos del estudio a discreción del médico tratante de acuerdo con las pautas clínicas actuales. Todos los participantes se someterán a seguimiento clínico y de imágenes programado, evaluándose la progresión de la enfermedad utilizando los criterios RECIST versión 1.1 y/o PERCIST.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Li, M.D.
- Número de teléfono: 0531-51665482
- Correo electrónico: liminyingxiang.@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
- The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
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Contacto:
- Min Li, M.D.
- Número de teléfono: 0531-51665482
- Correo electrónico: liminyingxiang@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Tumor sólido maligno confirmado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica.
- Presencia de más de cinco y hasta diez (6-10) lesiones metastásicas extracraneales, identificadas en imágenes de TC o PET/TC y evaluables según RECIST versión 1.1 (y/o PERCIST cuando se utiliza imagen PET).
- Al menos una lesión metastásica considerada adecuada para la implantación guiada por imagen de semillas de yodo-125 (125I) según la evaluación institucional.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Función orgánica adecuada para someterse a procedimientos intervencionistas y terapia sistémica, según lo determinado por los estándares institucionales.
- Capacidad para comprender y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Afectación difusa o inestable del sistema nervioso central, incluyendo enfermedad leptomeníngea o metástasis cerebrales no controladas/sintomáticas que requieran intervención local inmediata.
- Condiciones médicas que impidan procedimientos intervencionistas seguros, incluyendo infección no controlada, disfunción cardiopulmonar grave u otra enfermedad sistémica grave, según criterio del investigador.
- Contraindicaciones para la implantación percutánea, como trastornos de coagulación no corregibles, alto riesgo de sangrado, falta de una vía de aguja segura o riesgo inaceptable para órganos críticos.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio, debido a enfermedad psiquiátrica grave, deterioro cognitivo u otras condiciones limitantes.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría al paciente no apto para la participación en el estudio o comprometería la seguridad del paciente o la integridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Sistémico de Cuidado Estándar
Los participantes reciben terapia antineoplásica sistémica estándar de acuerdo con las guías clínicas actuales y el criterio del médico tratante.
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Terapia sistémica contra el cáncer administrada según las guías clínicas actuales y el criterio del médico tratante, que puede incluir quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida y/o terapia de mantenimiento.
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Experimental: Implante de semillas de 125I más terapia sistémica estándar de atención
Los participantes reciben implantación de semillas de yodo-125 (125I) guiada por imágenes en múltiples lesiones metastásicas en combinación con la terapia sistémica oncológica estándar.
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Terapia sistémica contra el cáncer administrada según las guías clínicas actuales y el criterio del médico tratante, que puede incluir quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida y/o terapia de mantenimiento.
Implantación guiada por imagen de semillas radiactivas de yodo-125 (125I) en múltiples lesiones metastásicas para el control tumoral local, realizada bajo guía de TC (con planificación de fusión PET/TC cuando esté clínicamente indicado) según los estándares institucionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se evaluará utilizando los criterios RECIST versión 1.1 y/o PERCIST, según la modalidad de imagen basal.
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida (CV)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La calidad de vida se evalúa mediante el Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global indican mejores resultados, mientras que puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas peores.
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Línea base y 6 meses
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Tiempo hasta el inicio de una nueva terapia sistémica (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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El tiempo hasta el inicio de una nueva terapia sistémica se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el inicio de una nueva línea o régimen de terapia sistémica contra el cáncer debido a la progresión de la enfermedad o a una decisión clínica.
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Control Local de las Lesiones Tratadas
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 12 meses
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El control local se define como la ausencia de progresión en el campo de las lesiones metastásicas tratadas con implante de semillas de yodo-125 (125I) en las imágenes de seguimiento.
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Desde la intervención hasta 12 meses
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Seguridad y eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 12 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos, incluidas las toxicidades relacionadas con el procedimiento, clasificadas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
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Desde la intervención hasta los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de Progresión de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, evaluado hasta 24 meses.
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Los patrones de progresión de la enfermedad se analizarán de forma descriptiva, incluyendo el desarrollo de nuevas lesiones metastásicas frente a la progresión de lesiones preexistentes, en función de la evaluación radiológica y/o clínica en el momento de la progresión de la enfermedad.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, evaluado hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 960HP20251220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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