Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedvejledt implantation af 125I-frø plus standard systemisk terapi til patienter med multiple metastatiske læsioner

2. januar 2026 opdateret af: Li Min

Standardbehandling med systemisk terapi med eller uden billedvejledet 125I-såkimplantation hos patienter med multiple (6-10) metastatiske læsioner: En randomiseret fase 2-studie

Patienter med mere end fem og op til ti metastatiske læsioner har ofte begrænset tolerance for kirurgi, stråleterapi eller termisk ablation på grund af den kumulative behandlingsbyrde eller forventede toksicitet. I denne situation er systemisk terapi alene ofte fortsat den primære behandlingsmulighed.

Denne prospektive, åben-label, randomiserede fase 2-studie evaluerer, om billedvejledt implantering af jod-125 (125I) frø, når den tilføjes til standard systemisk terapi, kan forbedre sygdomskontrol sammenlignet med standard systemisk terapi alene hos patienter med multiple metastatiske læsioner. Kliniske resultater inklusive progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, sikkerhed og livskvalitet vil blive prospektivt vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben-label, randomiseret fase 2-interventionsstudie, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af billedvejledt jod-125 (125I)-frøimplantation i kombination med standard systemisk behandling sammenlignet med standard systemisk behandling alene hos patienter med multiple metastatiske læsioner. Patienter med mere end fem og op til ti ekstrakranielle metastatiske læsioner har ofte begrænset tolerance for kirurgi, stråleterapi eller termisk ablation på grund af kumulativ behandlingsbyrde eller forventet toksicitet, og i denne sammenhæng er systemisk behandling alene ofte den eneste behandlingsmulighed. Dette studie udforsker derfor den potentielle rolle af billedvejledt radioaktiv frøimplantation som en yderligere lokal behandlingsstrategi for denne patientpopulation.

Efter bekræftelse af berettigelse og baseline-vurderinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten at modtage standard systemisk behandling alene eller billedvejledt 125I-frøimplantation plus standard systemisk behandling. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en foruddefineret tildelingsplan, og studiet udføres på en åben-label-måde på grund af procedurens interventionskarakter.

Studiets primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der sker først. Sekundære endepunkter, i overensstemmelse med tidligere randomiserede studier af metastaseretret behandling, omfatter total overlevelse, tid til påbegyndelse af en ny systemisk behandling, behandlingsrelaterede bivirkninger og patientrapporteret livskvalitet. Eksplorative mål inkluderer beskrivende analyser af sygdomsprogressionsmønstre.

Deltagere tildelt den eksperimentelle arm vil gennemgå billedvejledt 125I-frøimplantation rettet mod multiple metastatiske læsioner, udført under CT-vejledning (med PET/CT-fusionsplanlægning, når det er klinisk indikeret) i henhold til institutionelle standarder. Systemisk antikancerbehandling vil blive administreret i begge studiearme efter behandlende læges skøn i overensstemmelse med aktuelle kliniske retningslinjer. Alle deltagere vil gennemgå planlagt klinisk og billeddannende opfølgning, med sygdomsprogression vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1 og/eller PERCIST-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ondartet solid tumor med metastatisk sygdom.
  • Tilstedeværelse af mere end fem og op til ti (6-10) ekstrakranielle metastatiske læsioner, identificeret på CT- eller PET/CT-scanning og vurderbare efter RECIST version 1.1 (og/eller PERCIST ved brug af PET-scanning).
  • Mindst én metastatisk læsion vurderet egnet til billedstyret implantation af jod-125 (125I) frø i henhold til institutionens vurdering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Tilstrækkelig organfunktion til at gennemgå interventionsprocedurer og systemisk terapi, som bestemt af institutionens standarder.
  • Evne til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Diffus eller ustabil centralnervesystem-involvering, inklusive leptomeningeal sygdom eller ukontrollerede/symptomatiske hjernemetastaser, der kræver øjeblikkelig lokal intervention.
  • Medicinske tilstande, der udelukker sikre interventionsprocedurer, herunder ukontrolleret infektion, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller anden alvorlig systemisk sygdom, som bedømt af undersøgeren.
  • Kontraindikationer for perkutan implantation, såsom ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser, høj blødningsrisiko, mangel på en sikker nålevej eller uacceptabel risiko for kritiske organer.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller følge studieprocedurer på grund af alvorlig psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller andre begrænsende tilstande.
  • Enhver anden tilstand, der efter undersøgerens skøn vil gøre patienten uegnet til studiedeltagelse eller kompromittere patientsikkerheden eller studieintegriteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-behandling med systemisk terapi
Deltagerne modtager standardbehandling med systemisk antikraeftbehandling i henhold til gældende kliniske retningslinjer og behandlende læges skøn.
Andet: Standardbehandling med systemisk terapi
Systemisk kræftbehandling administreret i henhold til gældende kliniske retningslinjer og behandlende læges skøn, som kan omfatte kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi og/eller vedligeholdelsesterapi.
Eksperimentel: 125I-frøimplantation plus standard systemisk behandling
Deltagerne modtar billedvejledt implantering af jod-125 (125I) frø til flere metastatiske læsioner i kombination med standard systemisk antikraeftbehandling.
Andet: Standardbehandling med systemisk terapi
Systemisk kræftbehandling administreret i henhold til gældende kliniske retningslinjer og behandlende læges skøn, som kan omfatte kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi og/eller vedligeholdelsesterapi.
Procedure: Iodine-125 (125I) Seed-implantation
Billedvejledt implantation af jod-125 (125I) radioaktive frø til flere metastatiske læsioner til lokal tumorkontrol, udført under CT-vejledning (med PET/CT-fusionsplanlægning når klinisk indikeret) i henhold til institutionelle standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering og op til 12 måneder
Progressionfri overlevelse defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression vil blive vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1 og/eller PERCIST-kriterier, baseret på den baseline billeddannelsesmetode.
Fra randomisering og op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Livskvalitet vurderes ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Scorerne spænder fra 0 til 100. Højere scorer på funktionsskalaer og global sundhedsstatus indikerer bedre resultater, mens højere scorer på symptomskalaer indikerer værre symptomer.
Baseline og 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Fra randomisering op til 24 måneder
Tid til initiering af en ny systemisk terapi (TTNT)
Tidsramme: Fra randomisering og op til 12 måneder
Tiden til påbegyndelse af en ny systemisk terapi defineres som tiden fra randomisering til start på en ny linje eller regimen af systemisk antikancerterapi på grund af sygdomsprogression eller klinisk beslutning.
Fra randomisering og op til 12 måneder
Lokal kontrol af behandlede læsioner
Tidsramme: Fra intervention op til 12 måneder
Lokal kontrol defineres som fravær af progression i feltet af metastatiske læsioner behandlet med jod-125 (125I) frøimplantation på opfølgende billeddannelse.
Fra intervention op til 12 måneder
Sikkerhed og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra intervention gennem 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, herunder procedure-relaterede toksiciteter, gradueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Fra intervention gennem 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsudviklingsmønstre
Tidsramme: Fra randomiseringens dato til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
Sygdomsprogressionsmønstre vil blive beskrivende analyseret, herunder udviklingen af nye metastatiske læsioner versus progression af eksisterende læsioner, baseret på radiografisk og/eller klinisk vurdering på tidspunktet for sygdomsprogression.
Fra randomiseringens dato til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li Min

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 960HP20251220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning efter afslutningen af studiet og publiceringen af de primære resultater. Data, der skal deles, kan omfatte demografiske oplysninger, behandlingstildeling, centrale effektivitetsresultater, bivirkninger og billedafledte parametre. En data-delingsoverenskomst vil være påkrævet for at sikre passende brug af datasættet.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i 5 år efter offentliggørelsen, eller indtil hovedstudiedatabasen lukkes, alt efter hvad der sker først.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner eller anerkendte forskningsorganisationer kan anmode om adgang til de-identifierede individuelle deltagerdata (IPD), herunder billedafledte parametre, dosimetriske resultater og kliniske resultatdata. Anmodninger skal indeholde en kort forskningsproposal, der beskriver den videnskabelige begrundelse, mål og planlagte analyser. Godkendelse vil blive givet af studiet's hovedundersøger og institutionens etikudvalg. Data vil blive delt gennem sikre institutionelle dataoverførselsystemer efter underskrivelse af en formel datadelingsaftale, der sikrer patientkonfidentialitet og overholdelse af gældende privatlivsregler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatiske faste tumorer

Kliniske forsøg med Standardbehandling med systemisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner