Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeveiledet 125I-sådekapslingsimplantasjon pluss standard systemisk behandling for pasienter med flere metastatiske lesjoner

2. januar 2026 oppdatert av: Li Min

Standardbehandling med systemisk terapi med eller uten bildeveiledet 125I-såddeimplantasjon hos pasienter med multiple (6-10) metastatiske lesjoner: En randomisert fase 2-studie

Pasienter med mer enn fem og opp til ti metastatiske lesjoner har ofte begrenset toleranse for kirurgi, stråleterapi eller termisk ablering på grunn av kumulativ behandlingsbyrde eller forventet toksisitet. I denne situasjonen er systemisk terapi alene ofte fortsatt det primære behandlingsalternativet.

Denne prospektive, åpne, randomiserte fase 2-studien vurderer om bildeveiledet implantasjon av jod-125 (125I)-frø, når den legges til standard systemisk terapi, kan forbedre sykdomskontroll sammenlignet med standard systemisk terapi alene hos pasienter med flere metastatiske lesjoner. Kliniske utfall inkludert progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, sikkerhet og livskvalitet vil bli prospektivt vurdert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert fase 2-intervensjonsstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av bildeveiledet jod-125 (125I)-frøimplantasjon i kombinasjon med standard systemterapi sammenlignet med standard systemterapi alene hos pasienter med multiple metastatiske lesjoner. Pasienter med mer enn fem og opp til ti ekstrakranielle metastatiske lesjoner har ofte begrenset toleranse for kirurgi, stråleterapi eller termisk ablasjon på grunn av kumulativ behandlingsbyrde eller forventet toksisitet, og i denne situasjonen er systemterapi alene ofte det eneste behandlingsalternativet. Denne studien utforsker derfor den potensielle rollen til bildeveiledet radioaktivt frøimplantasjon som en ekstra lokal behandlingsstrategi for denne pasientpopulasjonen.

Etter bekreftelse av kvalifikasjoner og basislinjevurderinger, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten standard systemterapi alene eller bildeveiledet 125I-frøimplantasjon pluss standard systemterapi. Randomisering vil bli utført ved bruk av et forhåndsdefinert tildelingsskjema, og studien utføres på en åpen måte på grunn av prosedyrens intervensjonsnatur.

Studiens primære endepunkt er progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sekundære endepunkter, i samsvar med tidligere randomiserte studier av metastaserettet terapi, inkluderer total overlevelse, tid til start av ny systemterapi, behandlingsrelaterte bivirkninger og pasientrapportert livskvalitet. Eksplorative mål inkluderer deskriptive analyser av sykdomsprogresjonsmønstre.

Deltakere tildelt eksperimentell gruppe vil gjennomgå bildeveiledet 125I-frøimplantasjon rettet mot multiple metastatiske lesjoner, utført under CT-veiledning (med PET/CT-fusjonsplanlegging når klinisk indikert) i henhold til institusjonelle standarder. Systemisk kreftbehandling vil bli administrert i begge studiearmene etter behandlende leges skjønn i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer. Alle deltakere vil gjennomgå planlagt klinisk og bildeoppfølging, med sykdomsprogresjon vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1 og/eller PERCIST-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet fast svulst med metastatisk sykdom.
  • Tilstedeværelse av mer enn fem og opp til ti (6-10) ekstrakranielle metastatiske lesjoner, identifisert på CT eller PET/CT-bildediagnostikk og vurderbare etter RECIST versjon 1.1 (og/eller PERCIST når PET-bildediagnostikk brukes).
  • Minst én metastatisk lesjon ansett egnet for bildeveiledet implantering av jod-125 (125I)-frø i henhold til institusjonell vurdering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  • Tilstrekkelig organfunksjon for å gjennomgå intervensjonsprosedyrer og systemisk behandling, som fastsatt av institusjonelle standarder.
  • Evne til å forstå og villighet til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Diffus eller ustabil involvering av sentralnervesystemet, inkludert leptomeningeal sykdom eller ukontrollerte/symptomatiske hjernemetastaser som krever umiddelbar lokal intervensjon.
  • Medisinske tilstander som forhindrer trygge intervensjonsprosedyrer, inkludert ukontrollert infeksjon, alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, eller annen alvorlig systemisk sykdom, etter forskerens skjønn.
  • Kontraindikasjoner for perkutan implantering, som ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser, høy blødningsrisiko, mangel på en trygg nålebane, eller uakseptabel risiko for kritiske organer.
  • Graviditet eller amming.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller følge studiens prosedyrer, på grunn av alvorlig psykisk sykdom, kognitiv svikt eller andre begrensende tilstander.
  • Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse eller kompromittere pasientsikkerhet eller studieintegritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling med systemisk terapi
Deltakerne mottar standardbehandling med systemisk kreftbehandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og behandlende leges skjønn.
Annen: Standard behandling med systemisk terapi
Systemisk kreftbehandling administrert i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og behandlende leges skjønn, som kan inkludere kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi og/eller vedlikeholdsterapi.
Eksperimentell: 125I-frøimplantasjon pluss standardbehandling med systemisk terapi
Deltakerne mottar bildeveiledet implantering av jod-125 (125I)-frø til flere metastatiske lesjoner i kombinasjon med standard systemisk kreftbehandling.
Annen: Standard behandling med systemisk terapi
Systemisk kreftbehandling administrert i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og behandlende leges skjønn, som kan inkludere kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi og/eller vedlikeholdsterapi.
Fremgangsmåte: Implantasjon av jod-125 (125I) frø
Bildeveiledet implantasjon av jod-125 (125I) radioaktive frø til flere metastatiske lesjoner for lokal tumorkontroll, utført under CT-veiledning (med PET/CT-fusjonsplanlegging når klinisk indikert) i henhold til institusjonelle standarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering opptil 12 måneder
Progressjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon vil bli vurdert ved hjelp av RECIST versjon 1.1 og/eller PERCIST-kriterier, basert på den grunnleggende bildebehandlingsmodaliteten.
Fra randomisering opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt, og 6 måneder
Livskvalitet vurderes ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Scorene varierer fra 0 til 100. Høyere score på funksjonsskalaer og global helsestatus indikerer bedre resultater, mens høyere score på symptomskalaer indikerer verre symptomer.
Utgangspunkt, og 6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død av hvilken som helst årsak.
Fra randomisering opp til 24 måneder
Tid til initiering av en ny systemisk terapi (TTNT)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 12 måneder
Tid til start av en ny systemisk terapi er definert som tiden fra randomisering til start av en ny linje eller et nytt regime med systemisk antikreftbehandling på grunn av sykdomsprogresjon eller klinisk beslutning.
Fra randomisering opp til 12 måneder
Lokal kontroll av behandlede lesjoner
Tidsramme: Fra intervensjon opptil 12 måneder
Lokal kontroll defineres som fravær av in-field progresjon av metastatiske lesjoner behandlet med jod-125 (125I) frøimplantasjon på oppfølgingsbilder.
Fra intervensjon opptil 12 måneder
Sikkerhet og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra intervensjon gjennom 12 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, inkludert prosedyre-relaterte toksisiteter, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Fra intervensjon gjennom 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for sykdomsutvikling
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert opptil 24 måneder.
Sykdomsprogresjonsmønstre vil bli analysert deskriptivt, inkludert utvikling av nye metastatiske lesjoner kontra progresjon av eksisterende lesjoner, basert på radiografisk og/eller klinisk vurdering ved tiden for sykdomsprogresjon.
Fra randomiseringsdato til første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Li Min

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 960HP20251220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel etter fullføring av studien og publisering av de primære resultatene. Data som skal deles kan inkludere demografisk informasjon, behandlingstildeling, viktige effektmål, bivirkninger og bildeavledede parametere. En data-delingsoverenskomst vil være nødvendig for å sikre hensiktsmessig bruk av datasettet.

IPD-delingstidsramme

Individuell deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år etter publisering, eller frem til hovedstudiedatabasen stenges, avhengig av hva som skjer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner eller anerkjente forskningsorganisasjoner kan be om tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert bildebaserte parametere, dosimetriske resultater og kliniske utfallsdata. Forespørsler må inkludere et kort forskningsforslag som beskriver vitenskapelig begrunnelse, mål og planlagte analyser. Godkjenning vil bli gitt av studiens hovedforsker og institusjonens etiske komité. Data vil bli delt gjennom sikre institusjonelle dataoverføringssystemer etter signering av en formell dataavtale som sikrer pasientkonfidensialitet og overholdelse av gjeldende personvernregler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere