Implantation de graines d'iode 125 guidée par imagerie plus traitement systémique standard pour les patients présentant des lésions métastatiques multiples
Traitement systémique standard avec ou sans implantation de graines d'125I guidée par imagerie chez les patients présentant des lésions métastatiques multiples (6-10) : une étude randomisée de phase 2
Les patients présentant plus de cinq et jusqu'à dix lésions métastatiques ont souvent une tolérance limitée à la chirurgie, à la radiothérapie ou à l'ablation thermique en raison de la charge cumulative du traitement ou de la toxicité attendue. Dans ce contexte, la thérapie systémique seule reste fréquemment l'option de traitement principale.
Cette étude prospective, ouverte, randomisée de phase 2 évalue si l'implantation guidée par imagerie de graines d'iode-125 (125I), lorsqu'elle est ajoutée à la thérapie systémique standard, peut améliorer le contrôle de la maladie par rapport à la thérapie systémique standard seule chez les patients présentant de multiples lésions métastatiques. Les résultats cliniques, y compris la survie sans progression, la survie globale, la sécurité et la qualité de vie, seront évalués de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, ouverte, randomisée de phase 2 conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'implantation d'iodine-125 (125I) guidée par imagerie en combinaison avec la thérapie systémique standard, comparée à la thérapie systémique standard seule, chez les patients présentant de multiples lésions métastatiques.
Les patients ayant plus de cinq et jusqu'à dix lésions métastatiques extracrâniennes ont souvent une tolérance limitée à la chirurgie, la radiothérapie ou l'ablation thermique en raison de la charge cumulative du traitement ou de la toxicité attendue, et dans ce contexte, la thérapie systémique seule reste fréquemment la seule option de traitement.
Cette étude explore donc le rôle potentiel de l'implantation de graines radioactives guidée par imagerie en tant que stratégie de traitement local supplémentaire pour cette population de patients.
Après confirmation de l'éligibilité et évaluations de base, les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit la thérapie systémique standard seule, soit l'implantation de graines 125I guidée par imagerie plus la thérapie systémique standard.
La randomisation sera effectuée en utilisant un schéma d'allocation prédéfini, et l'étude est menée de manière ouverte en raison de la nature interventionnelle de la procédure.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
Les critères d'évaluation secondaires, alignés sur les études randomisées antérieures de thérapie dirigée contre les métastases, incluent la survie globale, le temps jusqu'à l'initiation d'une nouvelle thérapie systémique, les événements indésirables liés au traitement et la qualité de vie rapportée par les patients.
Les objectifs exploratoires incluent des analyses descriptives des schémas de progression de la maladie.
Les participants assignés au bras expérimental subiront une implantation de graines 125I guidée par imagerie ciblant de multiples lésions métastatiques, réalisée sous guidage TDM (avec planification de fusion TEP/TDM lorsque cliniquement indiqué) selon les normes institutionnelles.
La thérapie anticancéreuse systémique sera administrée dans les deux bras de l'étude à la discrétion du médecin traitant conformément aux directives cliniques actuelles.
Tous les participants subiront un suivi clinique et d'imagerie programmé, avec la progression de la maladie évaluée à l'aide des critères RECIST version 1.1 et/ou PERCIST.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 0531-51665482
- E-mail: liminyingxiang.@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250031
- The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
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Contact:
- Min Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 0531-51665482
- E-mail: liminyingxiang@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Tumeur solide maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement avec maladie métastatique.
- Présence de plus de cinq et jusqu'à dix (6-10) lésions métastatiques extracrâniennes, identifiées sur imagerie TDM ou TEP/TDM et évaluables selon RECIST version 1.1 (et/ou PERCIST lorsque l'imagerie TEP est utilisée).
- Au moins une lésion métastatique considérée comme appropriée pour l'implantation de graines d'iode-125 (125I) guidée par imagerie selon l'évaluation institutionnelle.
- État général (ECOG) de 0 à 2.
- Fonction organique adéquate pour subir des procédures interventionnelles et une thérapie systémique, déterminée selon les normes institutionnelles.
- Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Atteinte diffuse ou instable du système nerveux central, y compris maladie leptoméningée ou métastases cérébrales non contrôlées/symptomatiques nécessitant une intervention locale immédiate.
- Affections médicales empêchant la réalisation sûre de procédures interventionnelles, notamment infection non contrôlée, dysfonction cardiopulmonaire sévère ou autre maladie systémique grave, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Contre-indications à l'implantation percutanée, telles que troubles de la coagulation non corrigeables, risque hémorragique élevé, absence de trajet d'aiguille sûr ou risque inacceptable pour les organes critiques.
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à respecter les procédures de l'étude, en raison d'une maladie psychiatrique sévère, d'une déficience cognitive ou d'autres conditions limitantes.
- Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le patient inadapté à la participation à l'étude ou compromettrait la sécurité du patient ou l'intégrité de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement systémique standard
Les participants reçoivent un traitement anticancéreux systémique standard selon les directives cliniques actuelles et la discrétion du médecin traitant.
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Traitement anticancéreux systémique administré conformément aux directives cliniques en vigueur et à la discrétion du médecin traitant, qui peut inclure la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée et/ou la thérapie de maintien.
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Expérimental: Implantation de graines 125I plus traitement systémique standard
Les participants reçoivent une implantation guidée par imagerie de graines d'iode-125 (125I) sur plusieurs lésions métastatiques en association avec un traitement anticancéreux systémique standard.
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Traitement anticancéreux systémique administré conformément aux directives cliniques en vigueur et à la discrétion du médecin traitant, qui peut inclure la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée et/ou la thérapie de maintien.
Implantation guidée par imagerie de graines radioactives d'iode-125 (125I) dans de multiples lésions métastatiques pour le contrôle tumoral local, réalisée sous guidage TDM (avec planification par fusion TEP/TDM si cliniquement indiquée) conformément aux normes institutionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu.
La progression de la maladie sera évaluée à l'aide des critères RECIST version 1.1 et/ou PERCIST, en fonction de la modalité d'imagerie de référence.
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De la randomisation jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de Vie (QdV)
Délai: Baseline, et 6 mois
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La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés sur les échelles de fonctionnement et l'état de santé global indiquent de meilleurs résultats, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent des symptômes plus graves.
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Baseline, et 6 mois
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Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation jusqu'à 24 mois
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Temps jusqu'à l'initiation d'une nouvelle thérapie systémique (TTNT)
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois
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Le délai d'initiation d'une nouvelle thérapie systémique est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début d'une nouvelle ligne ou d'un nouveau régime de thérapie anticancéreuse systémique en raison d'une progression de la maladie ou d'une décision clinique.
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De la randomisation jusqu'à 12 mois
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Contrôle local des lésions traitées
Délai: De l'intervention jusqu'à 12 mois
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Le contrôle local est défini comme l'absence de progression in situ des lésions métastatiques traitées par implantation de graines d'iode-125 (125I) lors de l'imagerie de suivi.
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De l'intervention jusqu'à 12 mois
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Sécurité et événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'intervention jusqu'à 12 mois
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Incidence et sévérité des événements indésirables, y compris les toxicités liées à la procédure, classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
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De l'intervention jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Schémas de progression de la maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 24 mois.
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Les schémas de progression de la maladie seront analysés de manière descriptive, incluant le développement de nouvelles lésions métastatiques par rapport à la progression des lésions préexistantes, sur la base d'une évaluation radiographique et/ou clinique au moment de la progression de la maladie.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 960HP20251220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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