Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace 125I semínek pod kontrolou zobrazovacích metod v kombinaci se standardní systémovou terapií u pacientů s mnohočetnými metastatickými ložisky

2. ledna 2026 aktualizováno: Li Min

Standardní systémová terapie s nebo bez implantace 125I semínek pod obrazovou kontrolou u pacientů s mnohočetnými (6–10) metastatickými ložisky: Randomizovaná studie fáze 2

Pacienti s více než pěti a až deseti metastatickými ložisky mají často omezenou toleranci k chirurgickému zákroku, radioterapii nebo termální ablaci kvůli kumulativní zátěži léčby nebo očekávané toxicitě. V tomto kontextu systémová terapie samotná často zůstává primární léčebnou možností.

Tato prospektivní, otevřená, randomizovaná studie fáze 2 vyhodnocuje, zda obrazem řízená implantace jódových zrn 125I (125I), přidaná k standardní systémové terapii, může zlepšit kontrolu onemocnění ve srovnání se samotnou standardní systémovou terapií u pacientů s mnohočetnými metastatickými ložisky. Klinické výsledky včetně přežití bez progrese, celkového přežití, bezpečnosti a kvality života budou prospektivně hodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná intervenční studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantace jódových zrn 125I pod zobrazovací kontrolou v kombinaci se standardní systémovou léčbou ve srovnání s pouhou standardní systémovou léčbou u pacientů s mnohočetnými metastatickými ložisky. Pacienti s více než pěti a až deseti mimolebečními metastatickými ložisky mají často omezenou toleranci k chirurgii, radioterapii nebo termální ablaci kvůli kumulativní zátěži léčby nebo očekávané toxicitě, a v tomto kontextu často zůstává jako jediná možnost léčby pouze systémová terapie. Tato studie proto zkoumá potenciální roli implantace radioaktivních zrn pod zobrazovací kontrolou jako další lokální léčebné strategie pro tuto populaci pacientů.

Po potvrzení způsobilosti a vstupních hodnoceních budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 k přijetí buď pouze standardní systémové léčby, nebo implantace jódových zrn 125I pod zobrazovací kontrolou plus standardní systémové léčby. Randomizace bude provedena pomocí předem definovaného alokačního schématu a studie je prováděna otevřeným způsobem kvůli intervenční povaze zákroku.

Primárním cílovým ukazatelem studie je přežití bez progrese (PFS), definované jako čas od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Sekundární cílové ukazatele, v souladu s předchozími randomizovanými studiemi cílené léčby metastáz, zahrnují celkové přežití, čas do zahájení nové systémové terapie, nežádoucí účinky související s léčbou a kvalitu života hlášenou pacientem. Exploratorní cíle zahrnují deskriptivní analýzy vzorců progrese onemocnění.

Účastníci přiřazení do experimentální větve podstoupí implantaci jódových zrn 125I pod zobrazovací kontrolou zaměřenou na více metastatických ložisek, provedenou pod CT kontrolou (s plánováním pomocí fúze PET/CT, když je to klinicky indikováno) podle institucionálních standardů. Systémová protinádorová léčba bude podávána v obou větvích studie podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu s aktuálními klinickými doporučeními. Všichni účastníci podstoupí plánované klinické a zobrazovací sledování, přičemž progrese onemocnění bude hodnocena pomocí kritérií RECIST verze 1.1 a/nebo PERCIST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní solidní nádor s metastatickým onemocněním.
  • Přítomnost více než pěti a až deseti (6–10) mimolebních metastatických ložisek, zjištěných na CT nebo PET/CT zobrazení a hodnotitelných podle RECIST verze 1.1 (a/nebo PERCIST při použití PET zobrazení).
  • Alespoň jedno metastatické ložisko považované za vhodné pro zobrazovacími metodami vedenou implantaci jód-125 (125I) podle institucionálního posouzení.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • Dostatečná funkce orgánů k podstoupení intervenčních výkonů a systémové terapie, stanovená podle institucionálních standardů.
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Difuzní nebo nestabilní postižení centrálního nervového systému, včetně leptomeningeálního onemocnění nebo nekontrolovaných/příznakových mozkových metastáz vyžadujících okamžitou lokální intervenci.
  • Zdravotní stavy, které vylučují bezpečné intervenční výkony, včetně nekontrolované infekce, těžké kardiopulmonální dysfunkce nebo jiného závažného systémového onemocnění, podle posouzení vyšetřovatele.
  • Kontraindikace perkutánní implantace, jako jsou nekorigovatelné poruchy srážlivosti, vysoké riziko krvácení, absence bezpečné dráhy jehly nebo nepřijatelné riziko pro kritické orgány.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postup studie z důvodu závažného psychiatrického onemocnění, kognitivního postižení nebo jiných limitujících stavů.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii nebo ohrožuje bezpečnost pacienta nebo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní systémová terapie
Účastníci dostávají systémovou protinádorovou léčbu podle standardní péče v souladu s aktuálními klinickými doporučeními a na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Standardní systémová léčba
Systémová protinádorová terapie podávaná v souladu s aktuálními klinickými doporučeními a uvážením ošetřujícího lékaře, která může zahrnovat chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii a/nebo udržovací terapii.
Experimentální: 125I Implantace semínek plus standardní systémová terapie
Účastníci podstupují implantaci jódem-125 (125I) řízenou zobrazovacími metodami do více metastatických ložisek v kombinaci se standardní systémovou protinádorovou léčbou.
Jiný: Standardní systémová léčba
Systémová protinádorová terapie podávaná v souladu s aktuálními klinickými doporučeními a uvážením ošetřujícího lékaře, která může zahrnovat chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii a/nebo udržovací terapii.
Postup: Implantace semínek jódu-125 (125I)
Implantace jódových-125 (125I) radioaktivních zrn do více metastatických ložisek pro lokální kontrolu nádoru pod CT navigací (s plánováním pomocí PET/CT fúze, pokud je to klinicky indikováno) podle institucionálních standardů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
Progresně volné přežití je definováno jako čas od randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění bude hodnocena pomocí kritérií RECIST verze 1.1 a/nebo PERCIST, na základě zobrazovací metody při vstupu do studie.
Od randomizace až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kvalitu života - základní verze 30 (EORTC QLQ-C30). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre na funkčních škálách a celkovém zdravotním stavu naznačuje lepší výsledky, zatímco vyšší skóre na škálách příznaků naznačuje horší příznaky.
Výchozí stav a 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až do 24 měsíců
Čas do zahájení nové systémové terapie (TTNT)
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
Čas do zahájení nové systémové terapie je definován jako čas od randomizace do zahájení nové linie nebo režimu systémové protinádorové terapie z důvodu progrese onemocnění nebo klinického rozhodnutí.
Od randomizace až do 12 měsíců
Lokální kontrola léčených lézí
Časové okno: Od intervence až do 12 měsíců
Místní kontrola je definována jako absence progrese metastatických lézí ošetřených implantací jódových zrnek (125I) v zorném poli na následných zobrazovacích vyšetřeních.
Od intervence až do 12 měsíců
Bezpečnost a nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od intervence do 12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, včetně toxicity související s výkonem, klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Od intervence do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, hodnoceno po dobu až 24 měsíců.
Vzorce progrese onemocnění budou deskriptivně analyzovány, včetně vývoje nových metastatických ložisek versus progrese již existujících ložisek, na základě radiologického a/nebo klinického hodnocení v době progrese onemocnění.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, hodnoceno po dobu až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li Min

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 960HP20251220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti po dokončení studie a zveřejnění primárních výsledků. Sdílená data mohou zahrnovat demografické informace, přidělení léčby, klíčové výsledky účinnosti, nežádoucí účinky a zobrazovací parametry. Pro zajištění vhodného použití datové sady bude vyžadována dohoda o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci hlavních výsledků studie a zůstanou dostupné po dobu 5 let po publikaci nebo do uzavření hlavní databáze studie, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci z akademických institucí nebo uznávaných výzkumných organizací mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD), včetně parametrů odvozených ze zobrazovacích metod, dozimetrických výsledků a klinických výsledkových dat. Žádosti musí obsahovat stručný výzkumný návrh popisující vědecké zdůvodnění, cíle a plánované analýzy. Schválení udělí hlavní řešitel studie a institucionální etická komise. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečených institucionálních systémů přenosu dat po uzavření formální dohody o sdílení dat, která zajišťuje důvěrnost pacientů a soulad s platnými předpisy o ochraně soukromí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatické pevné nádory

Klinické studie na Standardní systémová léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit