Bildguide 125I-fröimplantation plus standard systemisk terapi för patienter med multipla metastaser

Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad fas 2-interventionsstudie som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bildvägledd jod-125 (125I)-fröimplantation i kombination med standard systemisk terapi jämfört med endast standard systemisk terapi hos patienter med flera metastatiska lesioner. Patienter med fler än fem och upp till tio extrakraniella metastatiska lesioner har ofta begränsad tolerans för kirurgi, strålbehandling eller termisk ablation på grund av kumulativ behandlingsbörda eller förväntad toxicitet, och i denna situation är systemisk terapi ensam ofta det enda behandlingsalternativet. Denna studie utforskar därför den potentiella rollen av bildvägledd radioaktiv fröimplantation som en ytterligare lokal behandlingsstrategi för denna patientpopulation.

Efter bekräftelse av urvalskriterier och baslinjeutvärderingar kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande för att få antingen endast standard systemisk terapi eller bildvägledd 125I-fröimplantation plus standard systemisk terapi. Randomisering kommer att utföras med ett fördefinierat fördelningsschema, och studien genomförs på ett öppet sätt på grund av procedurens interventionskaraktär.

Studiens primära slutpunkt är progressionfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, vilket som inträffar först. Sekundära slutpunkter, i linje med tidigare randomiserade studier av metastasriktad terapi, inkluderar total överlevnad, tid till initiering av en ny systemisk terapi, behandlingsrelaterade biverkningar och patientrapporterad livskvalitet. Explorativa mål inkluderar beskrivande analyser av mönster för sjukdomsprogression.

Deltagare som tilldelas experimentarm kommer att genomgå bildvägledd 125I-fröimplantation riktad mot flera metastatiska lesioner, utförd under CT-vägledning (med PET/CT-fusionsplanering när det är kliniskt indikerat) enligt institutionella standarder. Systemisk antikancerterapi kommer att administreras i båda studiearmarna efter behandlande läkares bedömning i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer. Alla deltagare kommer att genomgå schemalagd klinisk och bildgivande uppföljning, med sjukdomsprogression bedömd med RECIST version 1.1 och/eller PERCIST-kriterier.