Képvezérelt 125I magimplantáció plusz szabványos szisztémás terápia több áttétes áttétes sérüléssel rendelkező betegek számára
Standard-of-Care Rendszeres Terápia Képvezérelt 125I Mag Implantációval vagy anélkül Több (6-10) Metastatikus Fókuszú Betegnél: Randomizált 2. Fázisú Vizsgálat
A tíznél több, de legfeljebb tíz áttétes elváltozással rendelkező betegek gyakran korlátozottan tolerálják a sebészeti, sugárterápiás vagy termikus ablációt a kumulatív terhelés vagy a várható toxicitás miatt. Ebben a helyzetben a rendszeres terápia gyakran marad az elsődleges kezelési lehetőség.
Ez a prospektív, nyílt címkézésű, randomizált 2. fázisú vizsgálat értékeli, hogy a képvezérelt jód-125 (125I) magimplantáció, ha hozzáadódik a szokásos rendszeres terápiához, javíthatja-e a betegség kontrollját a szokásos rendszeres terápia egyedüli alkalmazásához képest a több áttétes elváltozással rendelkező betegeknél. A klinikai eredmények, beleértve a progressziómentes túlélést, az összes túlélést, a biztonságosságot és az életminőséget, prospektíven értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt címkézésű, randomizált 2. fázisú intervenciós tanulmány, amelynek célja a képvezérelt jód-125 (125I) magimplantáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szokásos szisztémás terápia mellett a szokásos szisztémás terápia egyedüli alkalmazásával összehasonlítva a többes metastatikus áttétekkel rendelkező betegekben. Az ötnél több és tíznél kevesebb koponyán kívüli metastatikus áttéttel rendelkező betegek gyakran korlátozott toleranciával rendelkeznek a sebészet, a sugárterápia vagy a hőabláció iránt a kumulatív kezelési terhelés vagy a várható toxicitás miatt, és ebben a helyzetben a szisztémás terápia gyakran az egyetlen kezelési lehetőség marad. Ez a tanulmány tehát feltárja a képvezérelt radioaktív magimplantáció potenciális szerepét további lokális kezelési stratégiaként ebben a betegpopulációban.
A jogosultság megerősítése és az alapvonal-értékelések után a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy a szokásos szisztémás terápiát egyedül, vagy a képvezérelt 125I magimplantációt plusz a szokásos szisztémás terápiát kapják. A randomizálást egy előre meghatározott allokációs séma alapján hajtják végre, és a tanulmányt nyílt címkézésű módon végzik az eljárás intervenciós jellege miatt.
A tanulmány elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a randomizációtól a betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként definiálnak, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. A másodlagos végpontok, amelyek összhangban vannak a metastázis-irányított terápia korábbi randomizált tanulmányaival, magukban foglalják a teljes túlélést, az új szisztémás terápia megkezdéséig eltelt időt, a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat és a beteg által jelentett életminőséget. A feltáró célkitűzések közé tartozik a betegségprogresszió mintázatainak leíró elemzése.
A kísérleti ághoz rendelt résztvevők képvezérelt 125I magimplantáción esnek át több metastatikus áttét célzásával, amelyet CT-vezérlés alatt (PET/CT fúziós tervezéssel, ha klinikailag indokolt) végeznek az intézményi szabványok szerint. A szisztémás rákellenes terápiát mindkét tanulmányi ágban a kezelőorvos döntése alapján alkalmazzák a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően. Az összes résztvevő ütemezett klinikai és képalkotó követésen esik át, a betegségprogressziót a RECIST 1.1 verzió és/vagy a PERCIST kritériumok alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Li, M.D.
- Telefonszám: 0531-51665482
- E-mail: liminyingxiang.@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250031
- The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Li, M.D.
- Telefonszám: 0531-51665482
- E-mail: liminyingxiang@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt malignus szolid tumor áttétes betegséggel.
- Több mint öt és legfeljebb tíz (6-10) koponyán kívüli áttétes elváltozás jelenléte, amelyek CT vagy PET/CT vizsgálattal azonosíthatók és RECIST 1.1 verzió (és/vagy PERCIST, ha PET-vizsgálatot alkalmaznak) szerint értékelhetők.
- Legalább egy áttétes elváltozás, amely az intézményi értékelés szerint alkalmasnak ítélt képvezérelt jódtum-125 (125I) magimplantátum beültetésére.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-2.
- Adekvát szervfunkció az intervenciós eljárások és a szisztémás terápia végrehajtásához, az intézményi szabványok szerint.
- Képesség a megértésre és hajlandóság az írásos tájékoztatott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Diffúz vagy instabil központi idegrendszeri érintettség, beleértve a leptomeningealis betegséget vagy ellenőrizetlen/tüneti agyi áttéteket, amelyek azonnali lokális intervenciót igényelnek.
- Orvosi állapotok, amelyek kizárják a biztonságos intervenciós eljárásokat, beleértve az ellenőrizetlen fertőzést, súlyos kardiopulmonális diszfunkciót vagy más súlyos szisztémás betegséget, a vizsgálatvezető ítélete szerint.
- Ellenjavallatok a perkutan beültetéssel szemben, mint például korrigálhatatlan véralvadási zavarok, magas vérzési kockázat, biztonságos tűút hiánya vagy elfogadhatatlan kockázat létfontosságú szervek számára.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati eljárások betartására, súlyos pszichiátriai betegség, kognitív zavar vagy más korlátozó állapotok miatt.
- Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálati részvételre, vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat integritását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard-of-Care Szisztémás Terápia
A résztvevők a jelenlegi klinikai irányelvek és a kezelőorvos döntése alapján részesülnek a szabványos szisztémás daganatellenes kezelésben.
|
Rendszeres daganatellenes kezelés, amelyet a jelenlegi klinikai irányelvek és a kezelőorvos döntése alapján alkalmaznak, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, célzott terápiát és/vagy karbantartó terápiát.
|
|
Kísérleti: 125I magimplantáció plusz szabványos szisztémás terápia
A résztvevők több áttétes elváltozásba képvezérelt jód-125 (125I) magvak beültetését kapják a szabványos rendszeres daganatellenes terápia kombinációjában.
|
Rendszeres daganatellenes kezelés, amelyet a jelenlegi klinikai irányelvek és a kezelőorvos döntése alapján alkalmaznak, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, célzott terápiát és/vagy karbantartó terápiát.
Képvezérelt jód-125 (125I) radioaktív magok implantációja több áttétes elváltozásba a lokális tumorkontroll érdekében, CT-vezérlés alatt végrehajtva (PET/CT fúziós tervezéssel, ha klinikailag indokolt) intézményi szabványok szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizációtól számított 12 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a randomizációtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként definiálható, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
A betegség progresszióját a RECIST 1.1-es verzió és/vagy a PERCIST kritériumok alapján értékelik, az alapvonal képalkotó módszer alapján.
|
A randomizációtól számított 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Alapvonal, és 6 hónap
|
Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-30 (EORTC QLQ-C30) felhasználásával értékelik.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok a funkcionálási skálákon és a globális egészségi állapoton jobb eredményeket jeleznek, míg a magasabb pontszámok a tüneti skálákon súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal, és 6 hónap
|
|
Összesített túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól számított 24 hónapig
|
Az összes túlélés az időszakot jelenti a randomizációtól a halálig bármilyen okból.
|
A randomizációtól számított 24 hónapig
|
|
Új szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő (TTNT)
Időkeret: A randomizálástól számított 12 hónapig
|
Az új szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő a randomizációtól egy új sor vagy szisztémás daganatellenes terápiás kezelés megkezdéséig tartó időt jelenti, amelyet a betegség progressziója vagy klinikai döntés indokol.
|
A randomizálástól számított 12 hónapig
|
|
A kezelt elváltozások lokális kontrollja
Időkeret: Intervenciótól 12 hónapig
|
A lokális kontroll azt jelenti, hogy a jód-125 (125I) magimplantációval kezelt áttétes elváltozások nem mutatnak területen belüli progressziót a követő képalkotó vizsgálatokon.
|
Intervenciótól 12 hónapig
|
|
Biztonság és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A beavatkozástól a 12. hónapig
|
A mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága, beleértve a beavatkozásokkal összefüggő toxicitásokat, a Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) szerint osztályozva.
|
A beavatkozástól a 12. hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegségprogresszió mintázatai
Időkeret: A randomizálás dátumától az első dokumentált betegségprogresszió dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve.
|
A betegség progressziójának mintáit leíró elemzés keretében értékeljük, beleértve az új metastatikus áttétek kialakulását a már meglévő áttétek progressziójával szemben, a betegség progressziója időpontján végzett radiográfiás és/vagy klinikai értékelés alapján.
|
A randomizálás dátumától az első dokumentált betegségprogresszió dátumáig, legfeljebb 24 hónapig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 960HP20251220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .