Kuvantamisohjattu 125I-siemenistö plus standardi systeminen terapia potilaille, joilla on useita metastaatisia leesioita
Tavanomaisen systemaattisen hoidon toteuttaminen ilman tai yhdessä kuvantamalla ohjatun 125I-siemenimplantin kanssa potilailla, joilla on useita (6-10) metastaseja: satunnaistettu vaihe 2 -tutkimus
Potilailla, joilla on yli viisi ja enintään kymmenen etäpesäkettä, on usein rajoitettu sietokyky leikkaukselle, sädehoidolle tai lämpöablatoinnille kumulatiivisen hoitotaakan tai odotetun myrkyllisyyden vuoksi. Tässä tilanteessa pelkkä systemaattinen hoito pysyy usein ensisijaisena hoitovaihtoehtona.
Tämä prospektiivinen, avoimen leiman omaava, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus arvioi, voiko kuvantohjattu jodi-125 (125I) siementen istutus, kun se lisätään standardinmukaiseen systemaattiseen hoitoon, parantaa sairauden hallintaa verrattuna pelkkään standardin systemaattiseen hoitoon potilailla, joilla on useita etäpesäkkeitä. Kliiniset lopputulokset, kuten tautiprogression vapaa selviytyminen, kokonaiselossaolo, turvallisuus ja elämänlaatu, arvioidaan prospektiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoimesti merkitty, satunnaistettu vaiheen 2 interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kuvantohjautuvan jodi-125 (125I)-siementen implantointiin perustuvan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä standardijärjestelmähoidon kanssa verrattuna pelkkään standardijärjestelmähoidon potilailla, joilla on useita metastaseja. Potilailla, joilla on yli viisi ja enintään kymmenen kallon ulkopuolista metastasia, on usein rajoitettu sietokyky kirurgialle, sädehoidolle tai lämpöablatialle kumulatiivisen hoitotaakan tai odotetun toksisuuden vuoksi, ja tässä tilanteessa pelkkä järjestelmähoidon usein pysyy ainoana hoitovaihtoehtona. Tämä tutkimus tutkii siksi kuvantohjautuvan radioaktiivisten siementen implantoinnin mahdollista roolia lisäpaikallisena hoitostrategiana tälle potilasryhmälle.
Kelpoisuuden vahvistamisen ja perustason arviointien jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella saamaan joko pelkkä standardijärjestelmähoito tai kuvantohjautuva 125I-siemenimplantointi yhdistettynä standardijärjestelmähoitoon. Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen ennalta määriteltyä allokointisuunnitelmaa, ja tutkimus suoritetaan avoimesti merkittynä menettelyn interventiivisen luonteen vuoksi.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tautiin liittyvä selviytyminen (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta tautikehitykseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Toissijaiset päätepisteet, jotka ovat linjassa aiempien metastasikohtaista hoitoa käsittelevien satunnaistettujen tutkimusten kanssa, sisältävät kokonaisselviytymisen, ajan uuden järjestelmähoidon aloittamiseen, hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja potilaan raportoiman elämänlaadun. Tutkivat tavoitteet sisältävät tautikehityksen kuvioiden kuvailevia analyysejä.
Kokeelliseen ryhmään määrätyt osallistujat suorittavat kuvantohjautuvan 125I-siemenimplantoinnin useisiin metastaseihin kohdistuen, joka suoritetaan CT-ohjauksella (PET/CT-fuusiosuunnittelulla, kun se on kliinisesti perusteltua) laitoksen standardien mukaisesti. Järjestelmäsyöpähoitoa annetaan molemmissa tutkimusryhmissä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti. Kaikki osallistujat suorittavat suunnitellun kliinisen ja kuvantamisen seurannan, ja tautikehitystä arvioidaan käyttäen RECIST-versiota 1.1 ja/tai PERCIST-kriteerejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Li, M.D.
- Puhelinnumero: 0531-51665482
- Sähköposti: liminyingxiang.@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250031
- The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Li, M.D.
- Puhelinnumero: 0531-51665482
- Sähköposti: liminyingxiang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jolla on etäpesäkkeitä.
- Yli viisi ja enintään kymmenen (6–10) aivon ulkopuolista etäpesäkettä, jotka on tunnistettu CT- tai PET/CT-kuvantamalla ja arvioitavissa RECIST-versiolla 1.1 (ja/tai PERCIST:llä PET-kuvantamisen yhteydessä).
- Ainakin yksi etäpesäke, jota pidetään soveltuvana kuvantamalla ohjattuun jodi-125 (125I) -siementen istutukseen laitoksen arvion mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2.
- Riittävä elinten toiminta interventioproseduurien ja systemaattisen hoidon kestämiseksi laitoksen standardien mukaan.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja tai epävakaa keskushermoston osallistuminen, mukaan lukien leptomeningeaalinen tauti tai hallitsemattomat/oireiset aivometastaasit, jotka vaativat välitöntä paikallista toimenpidettä.
- Sairaudet, jotka estävät turvalliset interventioproseduurit, mukaan lukien hallitsematon infektio, vakava kardiopulmonaalinen dysfunktio tai muu vakava systemaattinen sairaus tutkijan arvion mukaan.
- Kontraindikaatiot ihon läpi tapahtuvaan istutukseen, kuten korjaamattomat hyytymishäiriöt, korkea verenvuotoriski, turvallisen neulanpolun puute tai kriittisten elinten kohtuuton riski.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä vakavan psyykkisen sairauden, kognitiivisen heikentymisen tai muiden rajoittavien tilojen vuoksi.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiintunut järjestelmällinen hoito
Osallistujat saavat nykyisten kliinisten suositusten ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaisesti vakiintunutta systeemistä syöpähoidon hoitoa.
|
Systeeminen syöpähoito, joka annetaan nykyisten kliinisten hoitosuositusten ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaisesti. Hoito voi sisältää kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja/tai ylläpitohoitoa.
|
|
Kokeellinen: 125I-siementen implantointi plus standardinhoitojärjestelmähoito
Osallistujat saavat kuvantamalla ohjattua jodi-125 (125I) -siementen istutusta useisiin etäpesäkkeisiin yhdistettynä vakiintuneeseen systemaattiseen syöpähoitoon.
|
Systeeminen syöpähoito, joka annetaan nykyisten kliinisten hoitosuositusten ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaisesti. Hoito voi sisältää kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja/tai ylläpitohoitoa.
Kuvantamisohjatut jodi-125 (125I) -radioaktiivisten siementen implantointi useisiin etäpesäkkeisiin paikallisen kasvaimen hallitsemiseksi, suoritettu CT-ohjauksella (PET/CT-fuusiosuunnittelulla, kun se on kliinisesti tarpeen) laitoksen standardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Progression-vapaa elinaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Taudin etenemistä arvioidaan käyttäen RECIST-versiota 1.1 ja/tai PERCIST-kriteerejä perustuen peruskuvantamismenetelmään.
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 -kyselyä (EORTC QLQ-C30).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet toimintakykyasteikoilla ja yleisessä terveydentilassa osoittavat parempia tuloksia, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoilla osoittavat pahenevia oireita. |
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 kuukauteen
|
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 kuukauteen
|
|
Uuden systemaattisen terapian aloittamiseen kuluva aika (TTNT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 12 kuukauteen
|
Uuden systemaattisen terapian aloittamiseen kuluva aika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta uuden systemaattisen syöpähoidon linjan tai hoitosuunnitelman aloittamiseen sairauden etenemisen tai kliinisen päätöksen perusteella.
|
Satunnaistamisesta aina 12 kuukauteen
|
|
Käsiteltyjen leesioiden paikallinen kontrolli
Aikaikkuna: Interventiosta jopa 12 kuukauteen
|
Paikalliseksi kontrolliksi määritellään se, että jodin-125 (125I) siementen implantointia saaneissa etäpesäkkeissä ei ole havaittavissa kentän sisäistä etenemistä seurantakuvantamisessa.
|
Interventiosta jopa 12 kuukauteen
|
|
Turvallisuus ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Interventiosta 12 kuukauteen
|
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvät toksisuudet, luokiteltu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerien mukaisesti.
|
Interventiosta 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden etenemismallit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arviointiaika enintään 24 kuukautta.
|
Sairauden etenemismalleja analysoidaan kuvailevasti, mukaan lukien uusien metastoottisten muutosten kehittyminen verrattuna jo olemassa olevien muutosten etenemiseen, perustuen radiologiseen ja/tai kliiniseen arviointiin sairauden etenemisen aikana.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arviointiaika enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 960HP20251220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .