Визуализация-направленная имплантация зерен 125I плюс стандартная системная терапия для пациентов с множественными метастатическими поражениями
Стандартная системная терапия с или без имплантации семян 125I под визуальным контролем у пациентов с множественными (6-10) метастатическими поражениями: рандомизированное исследование фазы 2
Пациенты с более чем пятью и до десяти метастатическими очагами часто имеют ограниченную переносимость хирургического вмешательства, лучевой терапии или термической абляции из-за кумулятивной нагрузки лечения или ожидаемой токсичности. В этой ситуации системная терапия в одиночку часто остается основным вариантом лечения.
Это проспективное, открытое, рандомизированное исследование фазы 2 оценивает, может ли имплантация йод-125 (125I) под визуальным контролем, добавленная к стандартной системной терапии, улучшить контроль над заболеванием по сравнению только со стандартной системной терапией у пациентов с множественными метастатическими очагами. Клинические исходы, включая выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, безопасность и качество жизни, будут проспективно оценены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, открытое, рандомизированное интервенционное исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности имплантации йод-125 (125I) под контролем визуализации в комбинации со стандартной системной терапией по сравнению с одной только стандартной системной терапией у пациентов с множественными метастатическими очагами. У пациентов с более чем пятью и до десяти внечерепными метастатическими очагами часто наблюдается ограниченная переносимость хирургического вмешательства, лучевой терапии или термической абляции из-за кумулятивной нагрузки от лечения или ожидаемой токсичности, и в этой ситуации одна только системная терапия часто остается единственным вариантом лечения. Таким образом, данное исследование изучает потенциальную роль имплантации радиоактивных семян под контролем визуализации в качестве дополнительной локальной стратегии лечения для этой популяции пациентов.
После подтверждения соответствия критериям и базовых оценок участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо только стандартной системной терапии, либо имплантации 125I под контролем визуализации плюс стандартной системной терапии. Рандомизация будет проводиться с использованием предопределенной схемы распределения, и исследование проводится открытым способом из-за интервенционного характера процедуры.
Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования (PFS), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Вторичные конечные точки, согласованные с предыдущими рандомизированными исследованиями метастаз-направленной терапии, включают общую выживаемость, время до начала новой системной терапии, нежелательные явления, связанные с лечением, и качество жизни, о котором сообщают пациенты. Исследовательские цели включают описательный анализ моделей прогрессирования заболевания.
Участники, распределенные в экспериментальную группу, пройдут имплантацию 125I под контролем визуализации, нацеленную на множественные метастатические очаги, выполняемую под контролем КТ (с планированием слияния ПЭТ/КТ, когда это клинически показано) в соответствии с институциональными стандартами. Системная противоопухолевая терапия будет проводиться в обеих группах исследования по усмотрению лечащего врача в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Все участники будут проходить плановое клиническое и визуализационное наблюдение, при этом прогрессирование заболевания будет оцениваться с использованием критериев RECIST версии 1.1 и/или PERCIST.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Min Li, M.D.
- Номер телефона: 0531-51665482
- Электронная почта: liminyingxiang.@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250031
- The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
-
Контакт:
- Min Li, M.D.
- Номер телефона: 0531-51665482
- Электронная почта: liminyingxiang@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль с метастатическим заболеванием.
- Наличие более пяти и до десяти (6-10) экстракраниальных метастатических очагов, выявленных при КТ или ПЭТ/КТ-визуализации и оцениваемых по критериям RECIST версии 1.1 (и/или PERCIST при использовании ПЭТ-визуализации).
- По крайней мере один метастатический очаг, считающийся подходящим для имплантации семян йода-125 (125I) под контролем визуализации, согласно институциональной оценке.
- Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Достаточная функция органов для проведения интервенционных процедур и системной терапии, определяемая по институциональным стандартам.
- Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Диффузное или нестабильное поражение центральной нервной системы, включая лептоменингеальную болезнь или неконтролируемые/симптоматические метастазы в головной мозг, требующие немедленного локального вмешательства.
- Медицинские состояния, препятствующие безопасному проведению интервенционных процедур, включая неконтролируемую инфекцию, тяжелую кардиопульмональную дисфункцию или другие серьезные системные заболевания, по мнению исследователя.
- Противопоказания к чрескожной имплантации, такие как некорригируемые нарушения свертываемости крови, высокий риск кровотечения, отсутствие безопасного пути для иглы или неприемлемый риск для критических органов.
- Беременность или кормление грудью.
- Невозможность предоставить информированное согласие или соблюдать процедуры исследования из-за тяжелого психического заболевания, когнитивных нарушений или других ограничивающих состояний.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании или ставит под угрозу безопасность пациента или целостность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная системная терапия
Участники получают стандартную системную противоопухолевую терапию в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и на усмотрение лечащего врача.
|
Системная противоопухолевая терапия, назначаемая в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и на усмотрение лечащего врача, которая может включать химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию и/или поддерживающую терапию.
|
|
Экспериментальный: 125I Имплантация семян плюс стандартная системная терапия
Участники получают имплантацию йод-125 (125I) под контролем визуализации в несколько метастатических очагов в сочетании со стандартной системной противоопухолевой терапией.
|
Системная противоопухолевая терапия, назначаемая в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и на усмотрение лечащего врача, которая может включать химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию и/или поддерживающую терапию.
КТ-навигационная имплантация радиоактивных семян йода-125 (125I) в множественные метастатические очаги для локального контроля опухоли, выполняемая под контролем КТ (с планированием по данным ПЭТ/КТ-фузии при клинических показаниях) в соответствии с институциональными стандартами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 12 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка прогрессирования заболевания будет проводиться с использованием критериев RECIST версии 1.1 и/или PERCIST на основе исходного метода визуализации.
|
С момента рандомизации до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучшие результаты, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на более выраженные симптомы.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
С момента рандомизации до 24 месяцев
|
|
Время до начала новой системной терапии (TTNT)
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Время до начала новой системной терапии определяется как время от рандомизации до начала нового курса или режима системной противоопухолевой терапии из-за прогрессирования заболевания или клинического решения.
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Локальный контроль обработанных очагов
Временное ограничение: От вмешательства до 12 месяцев
|
Локальный контроль определяется как отсутствие внутрипольного прогрессирования метастатических поражений, леченных имплантацией йод-125 (125I) семян, при контрольной визуализации.
|
От вмешательства до 12 месяцев
|
|
Безопасность и связанные с лечением нежелательные явления
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, включая токсические эффекты, связанные с процедурой, классифицированные в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE).
|
От начала вмешательства до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закономерности прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оценка проводилась в течение 24 месяцев.
|
Паттерны прогрессирования заболевания будут описательно проанализированы, включая развитие новых метастатических очагов в сравнении с прогрессированием уже существующих очагов, на основе рентгенологического и/или клинического обследования на момент прогрессирования заболевания.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оценка проводилась в течение 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 960HP20251220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .