Impianto di Seme 125I Guidato da Immagini più Terapia Sistemica Standard per Pazienti con Lesioni Metastatiche Multiple

Questo è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato di fase 2, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di semi di iodio-125 (125I) guidato da immagini in combinazione con la terapia sistemica standard rispetto alla sola terapia sistemica standard in pazienti con lesioni metastatiche multiple. I pazienti con più di cinque e fino a dieci lesioni metastatiche extracraniche spesso hanno una tolleranza limitata per la chirurgia, la radioterapia o l'ablazione termica a causa del carico cumulativo di trattamento o della tossicità prevista, e in questo contesto, la sola terapia sistemica rimane spesso l'unica opzione di trattamento. Questo studio esplora quindi il potenziale ruolo dell'impianto di semi radioattivi guidato da immagini come strategia di trattamento locale aggiuntiva per questa popolazione di pazienti.

Dopo la conferma dell'idoneità e le valutazioni basali, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere o la sola terapia sistemica standard o l'impianto di semi 125I guidato da immagini più la terapia sistemica standard. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando uno schema di allocazione predefinito, e lo studio viene condotto in modo aperto a causa della natura interventistica della procedura.

L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Gli endpoint secondari, allineati con precedenti studi randomizzati di terapia diretta alle metastasi, includono la sopravvivenza globale, il tempo all'inizio di una nuova terapia sistemica, gli eventi avversi correlati al trattamento e la qualità della vita riportata dai pazienti. Gli obiettivi esplorativi includono analisi descrittive dei modelli di progressione della malattia.

I partecipanti assegnati al braccio sperimentale subiranno l'impianto di semi 125I guidato da immagini mirato a multiple lesioni metastatiche, eseguito sotto guida TC (con pianificazione di fusione PET/TC quando clinicamente indicato) secondo gli standard istituzionali. La terapia antitumorale sistemica verrà somministrata in entrambi i bracci dello studio a discrezione del medico curante in conformità con le linee guida cliniche attuali. Tutti i partecipanti subiranno follow-up clinico e di imaging programmati, con la progressione della malattia valutata utilizzando i criteri RECIST versione 1.1 e/o PERCIST.