Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldgeleide 125I-zaadimplantatie plus standaard systemische therapie voor patiënten met meerdere metastatische laesies

2 januari 2026 bijgewerkt door: Li Min

Systemische standaardbehandeling met of zonder beeldgeleide 125I-korrelimplantatie bij patiënten met meerdere (6-10) metastatische laesies: een gerandomiseerde fase 2-studie

Patiënten met meer dan vijf en tot tien metastatische laesies hebben vaak een beperkte tolerantie voor chirurgie, radiotherapie of thermische ablatie vanwege cumulatieve behandellast of verwachte toxiciteit. In deze setting blijft systemische therapie alleen vaak de primaire behandelingsoptie.

Deze prospectieve, open-label, gerandomiseerde fase 2-studie evalueert of beeldgeleide jodium-125 (125I) zaadimplantatie, wanneer toegevoegd aan standaard systemische therapie, ziektecontrole kan verbeteren in vergelijking met alleen standaard systemische therapie bij patiënten met meerdere metastatische laesies. Klinische uitkomsten inclusief progressievrije overleving, algehele overleving, veiligheid en kwaliteit van leven zullen prospectief worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde fase 2-interventiestudie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van beeldgestuurde jodium-125 (125I)-zaadimplantatie in combinatie met standaard systemische therapie, vergeleken met alleen standaard systemische therapie bij patiënten met meerdere metastatische laesies. Patiënten met meer dan vijf en tot tien extracraniële metastatische laesies hebben vaak een beperkte tolerantie voor chirurgie, radiotherapie of thermische ablatie vanwege cumulatieve behandelingslast of verwachte toxiciteit, en in deze situatie blijft alleen systemische therapie vaak de enige behandelingsoptie. Deze studie onderzoekt daarom de potentiële rol van beeldgestuurde radioactieve zaadimplantatie als een aanvullende lokale behandelingsstrategie voor deze patiëntenpopulatie.

Na bevestiging van geschiktheid en baselinebeoordelingen zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel alleen standaard systemische therapie te ontvangen, of beeldgestuurde 125I-zaadimplantatie plus standaard systemische therapie. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf gedefinieerd toewijzingsschema, en de studie wordt op een open-label manier uitgevoerd vanwege de interventionele aard van de procedure.

Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet. Secundaire eindpunten, in lijn met eerdere gerandomiseerde studies van metastase-gerichte therapie, omvatten algehele overleving, tijd tot start van een nieuwe systemische therapie, behandeling-gerelateerde bijwerkingen en door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven. Exploratieve doelstellingen omvatten beschrijvende analyses van patronen van ziekteprogressie.

Deelnemers toegewezen aan de experimentele arm ondergaan beeldgestuurde 125I-zaadimplantatie gericht op meerdere metastatische laesies, uitgevoerd onder CT-begeleiding (met PET/CT-fusieplanning wanneer klinisch geïndiceerd) volgens institutionele normen. Systemische antikankertherapie wordt in beide studiearmen toegediend naar goeddunken van de behandelend arts in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen. Alle deelnemers ondergaan geplande klinische en beeldvormende follow-up, waarbij ziekteprogressie wordt beoordeeld met behulp van RECIST versie 1.1 en/of PERCIST-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd kwaadaardig solide tumor met gemetastaseerde ziekte.
  • Aanwezigheid van meer dan vijf en tot tien (6-10) extracraniële gemetastaseerde laesies, geïdentificeerd op CT- of PET/CT-beeldvorming en beoordeelbaar volgens RECIST versie 1.1 (en/of PERCIST wanneer PET-beeldvorming wordt gebruikt).
  • Ten minste één gemetastaseerde laesie die geschikt wordt geacht voor beeldgestuurde jodium-125 (125I) zaadimplantatie volgens institutionele beoordeling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Voldoende orgaanfunctie om interventionele procedures en systemische therapie te ondergaan, zoals bepaald door institutionele normen.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Diffuse of onstabiele betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, inclusief leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde/symptomatische hersenmetastasen die onmiddellijke lokale interventie vereisen.
  • Medische aandoeningen die veilige interventionele procedures verhinderen, waaronder ongecontroleerde infectie, ernstige cardiopulmonale disfunctie of andere ernstige systemische ziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Contra-indicaties voor percutane implantatie, zoals oncorrigeerbare stollingsstoornissen, hoog bloedingsrisico, gebrek aan een veilige naaldroute of onaanvaardbaar risico voor kritieke organen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of zich aan studieprocedures te houden, vanwege ernstige psychiatrische ziekte, cognitieve stoornis of andere beperkende aandoeningen.
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan de studie of de veiligheid van de patiënt of de integriteit van de studie in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Systemische Standaardtherapie
Deelnemers krijgen standaardzorg systemische antikankertherapie volgens de huidige klinische richtlijnen en naar goeddunken van de behandelend arts.
Ander: Systemische therapie volgens de standaardzorg
Systemische antikankertherapie toegediend volgens de huidige klinische richtlijnen en de discretie van de behandelend arts, waaronder chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie en/of onderhoudstherapie.
Experimenteel: 125I-zaadimplantatie plus standaard systemische therapie
Deelnemers krijgen beeldgeleide jodium-125 (125I) zaadimplantatie bij meerdere metastatische laesies in combinatie met standaard systemische antikankertherapie.
Ander: Systemische therapie volgens de standaardzorg
Systemische antikankertherapie toegediend volgens de huidige klinische richtlijnen en de discretie van de behandelend arts, waaronder chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie en/of onderhoudstherapie.
Procedure: Iodium-125 (125I) zaadimplantatie
Beeldgeleide implantatie van jodium-125 (125I) radioactieve zaadjes in meerdere uitzaaiingen voor lokale tumorcontrole, uitgevoerd onder CT-begeleiding (met PET/CT-fusieplanning indien klinisch geïndiceerd) volgens institutionele standaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie zal worden beoordeeld met behulp van RECIST versie 1.1 en/of PERCIST-criteria, gebaseerd op de baseline beeldvormingsmodaliteit.
Van randomisatie tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven (KvL)
Tijdsspanne: Baseline, en 6 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). De scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores op functioneringsschalen en de algemene gezondheidstoestand duiden op betere uitkomsten, terwijl hogere scores op symptoomschalen wijzen op ernstigere symptomen.
Baseline, en 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
De algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot 24 maanden
Tijd tot initiatie van een nieuwe systemische therapie (TTNT)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
De tijd tot initiatie van een nieuwe systemische therapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de start van een nieuwe lijn of regime van systemische antitumortherapie vanwege ziekteprogressie of klinische beslissing.
Van randomisatie tot 12 maanden
Lokale controle van behandelde laesies
Tijdsspanne: Van interventie tot 12 maanden
Lokale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van in-field progressie van metastatische laesies behandeld met jodium-125 (125I) zaadimplantatie bij follow-up beeldvorming.
Van interventie tot 12 maanden
Veiligheid en behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van interventie tot 12 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen, inclusief proceduregerelateerde toxiciteiten, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Van interventie tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen van Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden.
De patronen van ziekteprogressie worden beschrijvend geanalyseerd, inclusief de ontwikkeling van nieuwe metastatische laesies versus progressie van bestaande laesies, op basis van radiografische en/of klinische beoordeling op het moment van ziekteprogressie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li Min

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 960HP20251220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek na voltooiing van de studie en publicatie van de primaire resultaten. Gegevens die worden gedeeld kunnen demografische informatie, behandelingstoewijzing, belangrijke werkzaamheidsresultaten, bijwerkingen en beeldvormingsafgeleide parameters omvatten. Een gegevensdelingsakkoord zal vereist zijn om een passend gebruik van de dataset te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en blijven beschikbaar gedurende 5 jaar na publicatie, of totdat de hoofdstudiedatabase wordt gesloten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan academische instellingen of erkende onderzoeksorganisaties kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief beeldvormingsafgeleide parameters, dosimetrische resultaten en klinische uitkomstgegevens. Aanvragen moeten een kort onderzoeksvoorstel bevatten met de wetenschappelijke onderbouwing, doelstellingen en geplande analyses. Goedkeuring wordt verleend door de hoofdonderzoeker van de studie en de institutionele ethische commissie. Gegevens worden gedeeld via beveiligde institutionele gegevensoverdrachtsystemen na ondertekening van een formele gegevensdelingsovereenkomst die de vertrouwelijkheid van patiënten en naleving van toepasselijke privacyregelgeving waarborgt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren