Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja nasion 125I pod kontrolą obrazowania w połączeniu ze standardową terapią systemową dla pacjentów z licznymi zmianami przerzutowymi

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Li Min

Leczenie systemowe standardowe z implantacją nasion 125I pod kontrolą obrazowania lub bez niej u pacjentów z licznymi (6-10) zmianami przerzutowymi: randomizowane badanie fazy 2

Pacjenci z więcej niż pięcioma i do dziesięciu przerzutami często mają ograniczoną tolerancję na chirurgię, radioterapię lub termoablację ze względu na skumulowane obciążenie leczeniem lub oczekiwaną toksyczność. W tym kontekście samodzielna terapia systemowa często pozostaje główną opcją leczenia.

To prospektywne, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 ocenia, czy obrazowo prowadzone wszczepienie nasion jodu-125 (125I), dodane do standardowej terapii systemowej, może poprawić kontrolę choroby w porównaniu z samą standardową terapią systemową u pacjentów z wieloma przerzutami. Wyniki kliniczne, w tym przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, bezpieczeństwo i jakość życia, będą oceniane prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, otwarte, randomizowane badanie interwencyjne fazy 2, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa implantacji nasion jodu-125 (125I) pod kontrolą obrazowania w połączeniu ze standardową ogólnoustrojową terapią w porównaniu z samą standardową terapią ogólnoustrojową u pacjentów z licznymi przerzutowymi zmianami. Pacjenci z więcej niż pięcioma i do dziesięciu pozaczaszkowymi zmianami przerzutowymi często mają ograniczoną tolerancję na chirurgię, radioterapię lub termoablację z powodu skumulowanego obciążenia leczeniem lub oczekiwanej toksyczności, i w tym kontekście sama terapia ogólnoustrojowa często pozostaje jedyną opcją leczenia. Dlatego to badanie bada potencjalną rolę implantacji radioaktywnych nasion pod kontrolą obrazowania jako dodatkowej lokalnej strategii leczenia dla tej populacji pacjentów.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności i ocenach wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania samej standardowej ogólnoustrojowej terapii lub implantacji nasion 125I pod kontrolą obrazowania plus standardowej ogólnoustrojowej terapii. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu predefiniowanego schematu alokacji, a badanie jest prowadzone w sposób otwarty ze względu na interwencyjny charakter procedury.

Głównym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od progresji (PFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Punkty końcowe drugorzędne, zgodne z poprzednimi randomizowanymi badaniami terapii skierowanej na przerzuty, obejmują całkowite przeżycie, czas do rozpoczęcia nowej terapii ogólnoustrojowej, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz jakość życia zgłaszaną przez pacjentów. Cele eksploracyjne obejmują analizy opisowe wzorców progresji choroby.

Uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego przejdą implantację nasion 125I pod kontrolą obrazowania, ukierunkowaną na liczne zmiany przerzutowe, przeprowadzaną pod kontrolą TK (z planowaniem fuzji PET/TK, gdy jest to klinicznie wskazane) zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa będzie podawana w obu ramionach badania według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Wszyscy uczestnicy będą poddawani zaplanowanej klinicznej i obrazowej obserwacji, z oceną progresji choroby przy użyciu kryteriów RECIST wersja 1.1 i/lub PERCIST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony złośliwy guz lity z przerzutami.
  • Obecność więcej niż pięciu i do dziesięciu (6-10) pozaczaszkowych ognisk przerzutowych, zidentyfikowanych w badaniu TK lub PET/TK i ocenianych według kryteriów RECIST wersja 1.1 (i/lub PERCIST, gdy stosowane jest obrazowanie PET).
  • Co najmniej jedno ognisko przerzutowe uznane za odpowiednie do implantacji nasion jodu-125 (125I) pod kontrolą obrazowania, zgodnie z oceną instytucjonalną.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-2.
  • Odpowiednia czynność narządów umożliwiająca poddanie się procedurom interwencyjnym i terapii systemowej, określona zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozlane lub niestabilne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane/objawowe przerzuty do mózgu wymagające natychmiastowej interwencji miejscowej.
  • Stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczne procedury interwencyjne, w tym niekontrolowana infekcja, ciężka dysfunkcja sercowo-płucna lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe, według oceny badacza.
  • Przeciwwskazania do przezskórnej implantacji, takie jak niekorygowalne zaburzenia krzepnięcia, wysokie ryzyko krwawienia, brak bezpiecznej drogi igłowej lub niedopuszczalne ryzyko dla narządów krytycznych.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania z powodu ciężkiej choroby psychicznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub innych ograniczających stanów.
  • Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyniłby pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu lub zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa Terapia Systemowa
Uczestnicy otrzymują standardową ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Standardowa systemowa terapia
Systemowa terapia przeciwnowotworowa stosowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i uznaniem lekarza prowadzącego, która może obejmować chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną i/lub terapię podtrzymującą.
Eksperymentalny: Implantacja nasion 125I plus standardowa terapia systemowa
Uczestnicy otrzymują implantację ziaren jodu-125 (125I) pod kontrolą obrazowania do wielu zmian przerzutowych w połączeniu ze standardową ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową.
Inny: Standardowa systemowa terapia
Systemowa terapia przeciwnowotworowa stosowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i uznaniem lekarza prowadzącego, która może obejmować chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną i/lub terapię podtrzymującą.
Procedura: Implantacja nasion jodu-125 (125I)
Obrazowo kierowana implantacja radioaktywnych ziaren jodu-125 (125I) do wielu przerzutowych zmian w celu miejscowej kontroli guza, przeprowadzana pod kontrolą TK (z planowaniem fuzji PET/TK, gdy jest to klinicznie wskazane) zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję choroby ocenia się za pomocą kryteriów RECIST w wersji 1.1 i/lub PERCIST, na podstawie podstawowej modalności obrazowania.
Od randomizacji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Życia (QoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Jakość życia oceniana jest przy użyciu Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki na skalach funkcjonowania i globalnego stanu zdrowia wskazują na lepsze rezultaty, podczas gdy wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na gorsze objawy.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do 24 miesięcy
Czas do rozpoczęcia nowej terapii systemowej (TTNT)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Czas do rozpoczęcia nowej terapii systemowej definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia nowej linii lub schematu systemowej terapii przeciwnowotworowej z powodu progresji choroby lub decyzji klinicznej.
Od randomizacji do 12 miesięcy
Lokalna kontrola leczonych zmian
Ramy czasowe: Od interwencji do 12 miesięcy
Kontrola miejscowa jest definiowana jako brak postępu w polu napromieniania przerzutów leczonych implantacją nasion jodu-125 (125I) w obrazowaniu kontrolnym.
Od interwencji do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od interwencji do 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym toksyczności związanych z procedurą, ocenianych zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).
Od interwencji do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory Postępu Choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, oceniany do 24 miesięcy.
Wzorce progresji choroby będą analizowane opisowo, w tym rozwój nowych zmian przerzutowych w porównaniu z progresją istniejących wcześniej zmian, w oparciu o ocenę radiograficzną i/lub kliniczną w momencie progresji choroby.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, oceniany do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li Min

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960HP20251220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników badania (IPD) będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę po zakończeniu badania i publikacji głównych wyników. Udostępniane dane mogą obejmować informacje demograficzne, przypisanie do grupy leczenia, kluczowe wyniki skuteczności, zdarzenia niepożądane oraz parametry uzyskane z obrazowania. Wymagana będzie umowa o udostępnianiu danych, aby zapewnić odpowiednie wykorzystanie zbioru danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez 5 lat od publikacji lub do zamknięcia głównej bazy danych badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze afiliowani w instytucjach akademickich lub uznanych organizacjach badawczych mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych indywidualnych danych uczestników (IPD), w tym parametrów pochodzących z obrazowania, wyników dozymetrycznych oraz danych dotyczących wyników klinicznych.
Wnioski muszą zawierać krótki projekt badawczy opisujący uzasadnienie naukowe, cele oraz planowane analizy.
Zgoda zostanie udzielona przez głównego badacza badania oraz instytucjonalną komisję etyczną.
Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych instytucjonalnych systemów transferu danych po podpisaniu formalnej umowy o udostępnianiu danych, która zapewnia poufność pacjentów oraz zgodność z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj