影像引导125I粒子植入联合标准全身治疗用于多发转移性病灶患者
标准系统性治疗联合或不联合影像引导碘-125粒子植入治疗多发性（6-10个）转移病灶：一项随机2期研究
具有五处以上且多达十处转移性病灶的患者，由于累积治疗负担或预期毒性，通常对手术、放疗或热消融的耐受性有限。 在这种情况下，单纯系统性治疗往往仍是主要治疗选择。
这项前瞻性、开放标签、随机化的2期研究评估了，在标准系统性治疗基础上增加图像引导碘-125（125I）粒子植入，是否比单纯标准系统性治疗更能改善多发性转移病灶患者的疾病控制。 将前瞻性评估包括无进展生存期、总生存期、安全性和生活质量在内的临床结局。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、随机II期干预性研究，旨在评估图像引导碘-125（125I）粒子植入联合标准全身治疗与单纯标准全身治疗相比，在多发性转移病灶患者中的疗效和安全性。 拥有超过五个至十个颅外转移病灶的患者，由于累积治疗负担或预期毒性，通常对手术、放疗或热消融的耐受性有限，在此情况下，单纯全身治疗往往仍是唯一的治疗选择。 因此，本研究探索了图像引导放射性粒子植入作为该患者群体额外局部治疗策略的潜在作用。
在确认合格并完成基线评估后，参与者将以1:1的比例随机分配接受单纯标准全身治疗或图像引导125I粒子植入联合标准全身治疗。 随机化将使用预定义的分配方案进行，由于程序的干预性质，本研究以开放标签方式进行。
本研究的主要终点是无进展生存期（PFS），定义为从随机化到疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 次要终点，与既往转移定向治疗的随机研究一致，包括总生存期、开始新全身治疗的时间、治疗相关不良事件以及患者报告的生活质量。 探索性目标包括对疾病进展模式的描述性分析。
分配到实验组的参与者将接受针对多个转移病灶的图像引导125I粒子植入，根据机构标准在CT引导下进行（临床需要时采用PET/CT融合计划）。 两个研究组的全身抗癌治疗将由主治医生根据现行临床指南酌情决定。 所有参与者将接受预定的临床和影像学随访，使用RECIST 1.1版和/或PERCIST标准评估疾病进展。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Min Li, M.D.
- 电话号码：0531-51665482
- 邮箱：liminyingxiang.@163.com
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250031
- The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
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接触：
- Min Li, M.D.
- 电话号码：0531-51665482
- 邮箱：liminyingxiang@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤伴转移性疾病。
- 通过CT或PET/CT影像学检查发现并可通过RECIST 1.1版（和/或使用PET成像时的PERCIST）评估的颅外转移病灶超过五个且不超过十个（6-10个）。
- 根据机构评估，至少有一个转移病灶适合进行图像引导的碘-125（125I）粒子植入。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。
- 根据机构标准，具备足够的器官功能以接受介入性操作和全身治疗。
- 能够理解并自愿提供书面知情同意。
排除标准：
- 弥漫性或不稳定性的中枢神经系统受累，包括软脑膜疾病或需要立即进行局部干预的未控制/有症状的脑转移。
- 研究者判断存在妨碍安全进行介入性操作的医疗状况，包括未控制的感染、严重的心肺功能障碍或其他严重的全身性疾病。
- 经皮植入的禁忌症，如无法纠正的凝血功能障碍、高出血风险、缺乏安全的穿刺路径或对关键器官存在不可接受的风险。
- 妊娠或哺乳期。
- 由于严重的精神疾病、认知障碍或其他限制性状况，无法提供知情同意或遵守研究程序。
- 研究者判断存在任何其他会使患者不适合参与研究、损害患者安全或研究完整性的状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗系统性疗法
参与者根据现行临床指南和治疗医师的酌情决定，接受标准护理全身抗癌治疗。
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根据现行临床指南和治疗医师的临床判断给予全身性抗癌治疗，可能包括化疗、免疫治疗、靶向治疗和/或维持治疗。
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实验性的：125I粒子植入联合标准全身治疗方案
参与者接受图像引导下碘-125（125I）粒子植入至多个转移病灶，并结合标准全身抗癌治疗。
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根据现行临床指南和治疗医师的临床判断给予全身性抗癌治疗，可能包括化疗、免疫治疗、靶向治疗和/或维持治疗。
根据机构标准，在CT引导下（临床需要时采用PET/CT融合规划）对多个转移病灶进行图像引导碘-125（125I）放射性粒子植入，以实现局部肿瘤控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组开始至12个月
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无进展生存期定义为从随机化到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
将根据基线影像学检查方式，使用RECIST 1.1版和/或PERCIST标准评估疾病进展。
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从随机分组开始至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QoL)
大体时间：基线及6个月
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生活质量通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）进行评估。
评分范围为0至100分。 功能量表和总体健康状况的评分越高，表明结果越好；而症状量表的评分越高，则表明症状越严重。 |
基线及6个月
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组起至24个月
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总生存期定义为从随机分组到任何原因导致的死亡之间的时间。
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从随机分组起至24个月
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启动新系统治疗的所需时间（TTNT）
大体时间：从随机分组起至12个月
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新系统治疗开始时间定义为从随机分组开始，由于疾病进展或临床决策而启动新的系统抗癌治疗方案的时间。
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从随机分组起至12个月
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治疗病灶的局部控制
大体时间：从干预开始至12个月
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局部控制定义为在随访影像中，经碘-125（125I）粒子植入治疗的转移病灶未出现靶区内进展。
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从干预开始至12个月
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安全性与治疗相关不良事件
大体时间：从干预开始至12个月
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE）分级的不良事件（包括手术相关毒性反应）的发生率和严重程度。
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从干预开始至12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展模式
大体时间：从随机分组日期至首次记录疾病进展日期，评估时间最长为24个月。
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疾病进展模式将进行描述性分析，包括新转移病灶的发展与既有病灶的进展，基于疾病进展时的影像学和/或临床评估。
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从随机分组日期至首次记录疾病进展日期，评估时间最长为24个月。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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