Implantação de Sementes de 125I Guiada por Imagem Mais Terapia Sistémica Padrão para Pacientes com Múltiplas Lesões Metastáticas
Terapia Sistémica de Cuidados Padrão Com ou Sem Implantação de Sementes de 125I Guiada por Imagem em Doentes com Múltiplas (6-10) Lesões Metastáticas: Um Estudo de Fase 2 Randomizado
Pacientes com mais de cinco e até dez lesões metastáticas frequentemente apresentam tolerância limitada à cirurgia, radioterapia ou ablação térmica devido ao acúmulo de carga de tratamento ou toxicidade esperada. Neste contexto, a terapia sistémica isolada continua frequentemente a ser a opção de tratamento primário.
Este estudo prospetivo, aberto e randomizado de fase 2 avalia se a implantação de sementes de iodo-125 (125I) guiada por imagem, quando adicionada à terapia sistémica padrão, pode melhorar o controlo da doença em comparação com a terapia sistémica padrão isolada em pacientes com múltiplas lesões metastáticas. Os resultados clínicos, incluindo sobrevivência livre de progressão, sobrevivência global, segurança e qualidade de vida, serão avaliados prospetivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo interventivo prospetivo, aberto e randomizado de fase 2, concebido para avaliar a eficácia e segurança da implantação de sementes de iodo-125 (125I) guiada por imagem em combinação com a terapia sistémica padrão, em comparação com a terapia sistémica padrão isolada, em doentes com múltiplas lesões metastáticas. Os doentes com mais de cinco e até dez lesões metastáticas extracranianas têm frequentemente uma tolerância limitada para cirurgia, radioterapia ou ablação térmica devido à carga acumulada de tratamento ou à toxicidade esperada, e neste cenário, a terapia sistémica isolada continua frequentemente a ser a única opção de tratamento. Este estudo explora, portanto, o potencial papel da implantação de sementes radioativas guiada por imagem como uma estratégia de tratamento local adicional para esta população de doentes.
Após confirmação da elegibilidade e avaliações basais, os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receber terapia sistémica padrão isolada ou implantação de sementes de 125I guiada por imagem mais terapia sistémica padrão. A randomização será realizada utilizando um esquema de alocação pré-definido, e o estudo é conduzido de forma aberta devido à natureza interventiva do procedimento.
O endpoint primário do estudo é a sobrevivência livre de progressão (SLP), definida como o tempo desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os endpoints secundários, alinhados com estudos randomizados anteriores de terapia dirigida a metástases, incluem sobrevivência global, tempo até ao início de uma nova terapia sistémica, eventos adversos relacionados com o tratamento e qualidade de vida relatada pelo doente. Os objetivos exploratórios incluem análises descritivas dos padrões de progressão da doença.
Os participantes atribuídos ao braço experimental serão submetidos a implantação de sementes de 125I guiada por imagem, direcionada a múltiplas lesões metastáticas, realizada sob orientação de TC (com planeamento de fusão PET/TC quando clinicamente indicado) de acordo com os padrões institucionais. A terapia sistémica antineoplásica será administrada em ambos os braços do estudo, a critério do médico assistente, de acordo com as diretrizes clínicas atuais. Todos os participantes serão submetidos a seguimento clínico e de imagem programado, com a progressão da doença avaliada utilizando os critérios RECIST versão 1.1 e/ou PERCIST.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Li, M.D.
- Número de telefone: 0531-51665482
- E-mail: liminyingxiang.@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250031
- The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
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Contato:
- Min Li, M.D.
- Número de telefone: 0531-51665482
- E-mail: liminyingxiang@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Tumor sólido maligno confirmado histológica ou citologicamente com doença metastática.
- Presença de mais de cinco e até dez (6-10) lesões metastáticas extracranianas, identificadas por TC ou PET/TC e avaliáveis pelos critérios RECIST versão 1.1 (e/ou PERCIST quando é utilizada imagiologia PET).
- Pelo menos uma lesão metastática considerada adequada para implantação de sementes de iodo-125 (125I) guiada por imagiologia, de acordo com avaliação institucional.
- Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Função orgânica adequada para realizar procedimentos intervencionistas e terapêutica sistémica, conforme determinado pelos padrões institucionais.
- Capacidade para compreender e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Envolvimento difuso ou instável do sistema nervoso central, incluindo doença leptomeníngea ou metástases cerebrais não controladas/sintomáticas que necessitem de intervenção local imediata.
- Condições médicas que impeçam a realização segura de procedimentos intervencionistas, incluindo infeção não controlada, disfunção cardiopulmonar grave ou outra doença sistémica grave, conforme julgamento do investigador.
- Contraindicações para implantação percutânea, tais como distúrbios de coagulação não corrigíveis, alto risco hemorrágico, ausência de trajeto seguro da agulha ou risco inaceitável para órgãos críticos.
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo, devido a doença psiquiátrica grave, comprometimento cognitivo ou outras condições limitantes.
- Qualquer outra condição que, a critério do investigador, torne o doente inadequado para participação no estudo ou comprometa a segurança do doente ou a integridade do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Sistémica Padrão de Cuidados
Os participantes recebem terapia sistémica anticancro padrão de acordo com as diretrizes clínicas atuais e o critério do médico assistente.
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Terapia anticancerígena sistémica administrada de acordo com as diretrizes clínicas atuais e critério do médico assistente, que pode incluir quimioterapia, imunoterapia, terapia dirigida e/ou terapia de manutenção.
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Experimental: Implantação de Sementes de 125I mais Terapia Sistémica Padrão
Os participantes recebem implantação de sementes de iodo-125 (125I) guiada por imagem em múltiplas lesões metastáticas em combinação com a terapêutica sistémica oncológica padrão.
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Terapia anticancerígena sistémica administrada de acordo com as diretrizes clínicas atuais e critério do médico assistente, que pode incluir quimioterapia, imunoterapia, terapia dirigida e/ou terapia de manutenção.
Implantação guiada por imagem de sementes radioativas de iodo-125 (125I) em múltiplas lesões metastáticas para controlo tumoral local, realizada sob orientação de TC (com planeamento de fusão PET/TC quando clinicamente indicado) de acordo com os padrões institucionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a randomização até 12 meses
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A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença será avaliada utilizando os critérios RECIST versão 1.1 e/ou PERCIST, com base na modalidade de imagem basal.
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Desde a randomização até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (QdV)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A qualidade de vida é avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30).
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas nas escalas de funcionamento e no estado de saúde global indicam melhores resultados, enquanto pontuações mais elevadas nas escalas de sintomas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base e 6 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
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A sobrevivência global é definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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Desde a randomização até 24 meses
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Tempo até ao Início de uma Nova Terapia Sistémica (TTNT)
Prazo: Desde a randomização até 12 meses
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O tempo até ao início de uma nova terapêutica sistémica é definido como o tempo desde a randomização até ao início de uma nova linha ou regime de terapêutica sistémica anticancerígena devido a progressão da doença ou decisão clínica.
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Desde a randomização até 12 meses
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Controlo Local das Lesões Tratadas
Prazo: Desde a intervenção até 12 meses
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O controlo local é definido como a ausência de progressão no campo de lesões metastáticas tratadas com implantação de sementes de iodo-125 (125I) na imagem de acompanhamento.
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Desde a intervenção até 12 meses
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Segurança e Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Desde a intervenção até aos 12 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos, incluindo toxicidades relacionadas com o procedimento, classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
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Desde a intervenção até aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de Progressão da Doença
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão da doença documentada, avaliada até 24 meses.
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Os padrões de progressão da doença serão analisados descritivamente, incluindo o desenvolvimento de novas lesões metastáticas versus a progressão de lesões pré-existentes, com base na avaliação radiográfica e/ou clínica no momento da progressão da doença.
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão da doença documentada, avaliada até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 960HP20251220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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