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Bildgeführte 125I-Seed-Implantation plus Standard-Systemtherapie für Patienten mit multiplen metastatischen Läsionen

2. Januar 2026 aktualisiert von: Li Min

Standardtherapie mit oder ohne bildgeführte 125I-Seed-Implantation bei Patienten mit multiplen (6-10) Metastasen: Eine randomisierte Phase-2-Studie

Patienten mit mehr als fünf und bis zu zehn metastatischen Läsionen haben aufgrund der kumulativen Behandlungsbelastung oder der erwarteten Toxizität oft eine begrenzte Toleranz gegenüber Operation, Strahlentherapie oder thermischer Ablation. In diesem Umfeld bleibt die alleinige systemische Therapie häufig die primäre Behandlungsoption.

Diese prospektive, offene, randomisierte Phase-2-Studie untersucht, ob die bildgeführte Jod-125 (125I)-Seed-Implantation, wenn sie zur Standard-Systemtherapie hinzugefügt wird, die Krankheitskontrolle im Vergleich zur alleinigen Standard-Systemtherapie bei Patienten mit multiplen metastatischen Läsionen verbessern kann. Klinische Endpunkte einschließlich progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheit und Lebensqualität werden prospektiv bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte Phase-2-Interventionsstudie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit der bildgeführten Jod-125 (125I)-Seed-Implantation in Kombination mit der Standard-Systemtherapie im Vergleich zur alleinigen Standard-Systemtherapie bei Patienten mit multiplen metastatischen Läsionen zu bewerten. Patienten mit mehr als fünf und bis zu zehn extrakraniellen metastatischen Läsionen haben oft eine begrenzte Toleranz gegenüber Operation, Strahlentherapie oder thermischer Ablation aufgrund der kumulativen Behandlungsbelastung oder erwarteten Toxizität, und in diesem Setting bleibt häufig die alleinige Systemtherapie die einzige Behandlungsoption. Diese Studie untersucht daher die potenzielle Rolle der bildgeführten radioaktiven Seed-Implantation als zusätzliche lokale Behandlungsstrategie für diese Patientengruppe.

Nach Bestätigung der Eignung und Basisbewertungen werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die alleinige Standard-Systemtherapie oder die bildgeführte 125I-Seed-Implantation plus Standard-Systemtherapie zu erhalten. Die Randomisierung wird nach einem vordefinierten Zuteilungsschema durchgeführt, und die Studie wird aufgrund des interventionellen Charakters des Verfahrens offen durchgeführt.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Sekundäre Endpunkte, die mit früheren randomisierten Studien zur metastasengerichteten Therapie übereinstimmen, umfassen das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Beginn einer neuen Systemtherapie, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die patientenberichtete Lebensqualität. Explorative Ziele umfassen deskriptive Analysen der Muster der Krankheitsprogression.

Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, werden eine bildgeführte 125I-Seed-Implantation zur Behandlung multipler metastatischer Läsionen erhalten, die nach institutionellen Standards unter CT-Führung (mit PET/CT-Fusionsplanung bei klinischer Indikation) durchgeführt wird. Die systemische Antikrebstherapie wird in beiden Studiengruppen nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß aktuellen klinischen Leitlinien verabreicht. Alle Teilnehmer werden geplante klinische und bildgebende Nachuntersuchungen durchlaufen, wobei die Krankheitsprogression anhand der RECIST-Version 1.1 und/oder PERCIST-Kriterien bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter maligner solider Tumor mit metastasierter Erkrankung.
  • Vorhandensein von mehr als fünf bis zu zehn (6-10) extrakraniellen Metastasen, identifiziert durch CT- oder PET/CT-Bildgebung und beurteilbar nach RECIST Version 1.1 (und/oder PERCIST bei PET-Bildgebung).
  • Mindestens eine Metastase, die nach institutioneller Einschätzung für eine bildgeführte Iod-125 (125I)-Seed-Implantation geeignet ist.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance-Status von 0-2.
  • Ausreichende Organfunktion für interventionelle Eingriffe und systemische Therapie, gemäß institutionellen Standards.
  • Fähigkeit, die Informationen zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Diffuse oder instabile zentrale Nervensystembeteiligung, einschließlich leptomeningealer Erkrankung oder unkontrollierter/symptomatischer Hirnmetastasen, die eine sofortige lokale Intervention erfordern.
  • Medizinische Zustände, die sichere interventionelle Eingriffe ausschließen, einschließlich unkontrollierter Infektion, schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion oder anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen, nach Einschätzung des Prüfers.
  • Kontraindikationen für perkutane Implantation, wie nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen, hohes Blutungsrisiko, fehlender sicherer Nadelweg oder inakzeptables Risiko für kritische Organe.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder Studienprozeduren einzuhalten, aufgrund schwerer psychiatrischer Erkrankung, kognitiver Beeinträchtigung oder anderer einschränkender Zustände.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen oder die Patientensicherheit oder Studienintegrität gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie mit systemischer Therapie
Die Teilnehmer erhalten gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien und dem Ermessen des behandelnden Arztes eine systemische Standard-Krebstherapie.
Sonstiges: Standardtherapie mit systemischer Therapie
Systemische Antikrebstherapie, die gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien und nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht wird, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Therapie und/oder Erhaltungstherapie.
Experimental: 125I-Seed-Implantation plus Standard-of-Care-Systemtherapie
Die Teilnehmer erhalten eine bildgeführte Iod-125 (125I)-Seed-Implantation in multiple metastatische Läsionen in Kombination mit der Standard-Antitumortherapie.
Sonstiges: Standardtherapie mit systemischer Therapie
Systemische Antikrebstherapie, die gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien und nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht wird, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Therapie und/oder Erhaltungstherapie.
Verfahren: Iod-125 (125I)-Seed-Implantation
Bildgeführte Implantation von Jod-125 (125I) radioaktiven Seeds in multiple metastatische Läsionen zur lokalen Tumorkontrolle, durchgeführt unter CT-Führung (mit PET/CT-Fusionsplanung bei klinischer Indikation) gemäß institutionellen Standards.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Erkrankung wird anhand der RECIST-Version 1.1 und/oder der PERCIST-Kriterien bewertet, basierend auf der bildgebenden Modalität zum Ausgangszeitpunkt.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Lebensqualität wird mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte auf Funktionsskalen und im globalen Gesundheitsstatus deuten auf bessere Ergebnisse hin, während höhere Werte auf Symptomskalen auf stärkere Symptome hindeuten.
Ausgangswert und 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Zeit bis zum Beginn einer neuen systemischen Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Die Zeit bis zum Beginn einer neuen systemischen Therapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Start einer neuen Linie oder eines neuen Regimes einer systemischen Antitumortherapie aufgrund von Krankheitsprogression oder klinischer Entscheidung.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Lokale Kontrolle behandelter Läsionen
Zeitfenster: Von der Intervention bis zu 12 Monaten
Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen einer in-field-Progression metastatischer Läsionen, die mit Jod-125 (125I)-Seed-Implantation behandelt wurden, in der Verlaufskontrolle durch Bildgebung.
Von der Intervention bis zu 12 Monaten
Sicherheit und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Intervention bis zu 12 Monaten
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, einschließlich verfahrensbedingter Toxizitäten, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Von der Intervention bis zu 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.
Die Muster des Krankheitsfortschritts werden deskriptiv analysiert, einschließlich der Entwicklung neuer metastatischer Läsionen im Vergleich zum Fortschreiten bereits bestehender Läsionen, basierend auf radiologischen und/oder klinischen Bewertungen zum Zeitpunkt des Krankheitsfortschritts.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li Min

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 960HP20251220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Zu den geteilten Daten können demografische Informationen, Behandlungszuweisung, wichtige Wirksamkeitsergebnisse, unerwünschte Ereignisse und bildgebende Parameter gehören. Eine Datenaustauschvereinbarung wird erforderlich sein, um die angemessene Nutzung des Datensatzes sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individual Participant Data (IPD) werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben für 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar oder bis die Hauptstudien-Datenbank geschlossen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die akademischen Einrichtungen oder anerkannten Forschungsorganisationen angehören, können Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) beantragen, einschließlich bildgebender Parameter, dosimetrischer Ergebnisse und klinischer Ergebnisdaten. Anträge müssen einen kurzen Forschungsvorschlag enthalten, der die wissenschaftliche Begründung, Ziele und geplante Analysen beschreibt. Die Genehmigung wird vom Hauptprüfer der Studie und dem institutionellen Ethikkomitee erteilt. Die Daten werden nach Unterzeichnung einer formalen Datenaustauschvereinbarung, die die Vertraulichkeit der Patienten und die Einhaltung der geltenden Datenschutzbestimmungen gewährleistet, über sichere institutionelle Datentransfersysteme geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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