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健康的な生活習慣管理トレーニングと個別化身体活動カウンセリングの効果:無作為化比較試験 (RCT)

2026年1月2日 更新者:Muhammed ARCA

変形性膝関節症患者における健康的な生活習慣管理教育と個別化された身体活動カウンセリングが、疼痛、機能、運動遵守、およびアイリシンレベルに及ぼす影響:無作為化比較試験

膝関節症は、膝の痛み、こわばり、日常生活動作の困難を引き起こす一般的な症状です。 治療の一環として身体活動と運動が推奨されていますが、多くの人は長期的に定期的な運動を継続することが困難です。

本研究の目的は、膝関節症患者における異なる身体活動介入アプローチが、痛み、身体機能、運動継続率に及ぼす影響を評価することです。 参加者は無作為に3つのグループのいずれかに割り当てられます。 1つのグループは、理学療法士の監督下での運動・身体活動プログラムを受けます。 2番目のグループは、個別化された家庭ベースの身体活動プログラムを、初期指導を受けた後、自主的に実施します。 3番目のグループは通常のケアを受け、対照群として機能します。

介入期間は6週間続きます。 介入群の参加者は、その後さらに6週間、電話によるフォローアップを受け、継続率と継続的な身体活動をモニタリングします。 痛み、身体機能、身体活動、運動継続率に関する結果は、研究期間中の異なる時点で評価されます。

本研究の結果は、監督下および家庭ベースの身体活動プログラムが膝関節症の管理にどのように貢献し得るかについての理解を深め、効果的なリハビリテーション戦略の開発を支援することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

膝関節症は、痛み、身体機能の低下、日常生活活動の制限を特徴とする一般的な筋骨格系疾患です。 膝関節症の管理には定期的な身体活動と運動が強く推奨されていますが、運動プログラムへの長期的な継続は多くの患者にとって大きな課題となっています。

この無作為化比較試験の目的は、通常のケアに加えて、異なる身体活動介入の方法が、膝関節症患者の痛み、身体機能、運動継続率、および選択された心臓代謝バイオマーカーに及ぼす影響を調査することです。

膝関節症と診断された適格な参加者は、無作為に3つのグループのいずれかに割り当てられます。 最初のグループは、理学療法士による監督介入を受け、構造化された運動セッションと理学療法士による個別の身体活動カウンセリングを組み合わせた内容となります。 2番目のグループは、個別化された在宅介入を受け、参加者は初期指導の後、自宅で処方された運動および身体活動プログラムを自主的に実施します。 3番目のグループは対照群として機能し、通常のケアのみを受けます。

介入期間は、両介入群に対して6週間続きます。 介入期間後、介入群の参加者は、継続を支援し、継続的な身体活動を記録するため、電話によるモニタリングを通じてさらに6週間追跡調査されます。 結果評価は、ベースライン時、6週間の介入期間終了時、および追跡期間完了後に実施されます。

主要アウトカムには、痛みの強度と身体機能が含まれます。 副次アウトカムには、運動継続率、身体活動レベル、および選択された心臓代謝バイオマーカーが含まれます。 本研究の結果は、膝関節症患者に対する監督介入と在宅介入の比較有効性に関するエビデンスを提供し、臨床実践とリハビリテーション戦略に情報を提供することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢 ≥ 40歳

臨床および/または放射線学的基準に基づく膝関節症の診断

自立歩行が可能であること

参加に同意し、文書によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

  • 過去6ヶ月以内の膝手術歴

炎症性リウマチ性疾患

身体活動を制限する神経学的または心血管疾患

過去3ヶ月以内の体系的な運動プログラムへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:理学療法士監視介入群
参加者は、従来の理学療法と理学療法士による生活習慣管理教育および個別化された身体活動カウンセリングを組み合わせたものを6週間受け、その後6週間の電話によるフォローアップが行われます。

従来の理学療法

ライフスタイル管理教育

個別化された身体活動カウンセリング

アクティブコンパレータ:自宅ベースの自己管理介入グループ
参加者は、ライフスタイル管理教育と個別化された在宅運動プログラムを受け、理学療法士の直接監督なしで自主的に実施します。

従来の理学療法

ライフスタイル管理教育

個別化された身体活動カウンセリング

従来の理学療法 ライフスタイル管理教育 個別化された身体活動カウンセリング
他の:対照群
参加者は、病院環境で通常適用される従来の理学療法のみを受けます。
従来の理学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)の身体機能サブスケールは、患者の身体的機能状態を評価するために使用されます。 このサブスケールは17項目で構成されています。 各項目は0から4までのリッカート尺度で採点されます(0 = なし、4 = 極度)。 このサブスケールの合計スコアは0から68点の範囲であり、スコアが高いほど身体機能が悪い(機能制限が大きい)ことを示します。
ベースライン、6週目、12週目
疼痛の重症度
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
数値アナログスケール(NAS)による疼痛強度は、数値評価スケール(NRS)を使用して評価されます。 このスケールは、患者が0から10までの11段階で疼痛を評価する単一項目で構成されています。 0点は「痛みなし」を表し、10点は「考えうる最悪の痛み」を表します。 スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。
ベースライン、6週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動遵守評価尺度
時間枠:ベースライン、6週、12週
運動遵守評価尺度(EARS)は、患者の処方された運動プログラムへの遵守度を測定するために使用されます。 この尺度(セクションB)は6項目で構成されています。 各項目は5段階のリッカート尺度(0 = 完全に同意、4 = 完全に不同意)で採点されます。 合計スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど運動プログラムへの遵守度が高いことを示します。
ベースライン、6週、12週
血清イリシンレベル
時間枠:ベースライン、第6週、第12週
血清イリシン濃度は、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)キットを使用して測定されます。
ベースライン、第6週、第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年10月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データプライバシー法に従い、情報は第三者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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