De effecten van training in gezond levensstijlbeheer en gepersonaliseerd advies over fysieke activiteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Het Effect van Gezonde Leefstijlmanagement Educatie en Gepersonaliseerd Lichamelijke Activiteit Advies op Pijn, Functionaliteit, Oefentrouw en Irisine Niveau bij Patiënten Met Knie-artrose: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Knieartrose is een veelvoorkomende aandoening die kniepijn, stijfheid en moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten veroorzaakt. Lichamelijke activiteit en oefeningen worden aanbevolen als onderdeel van de behandeling; echter, veel mensen hebben moeite om regelmatig te blijven bewegen op de lange termijn.
Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van verschillende benaderingen voor lichamelijke activiteit op pijn, fysieke functie en naleving van oefeningen bij personen met knieartrose. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen. Eén groep zal een fysiotherapeut-begeleid oefen- en bewegingsprogramma volgen. De tweede groep zal een geïndividualiseerd thuisgebaseerd bewegingsprogramma volgen dat ze zelfstandig zullen uitvoeren na het ontvangen van initiële instructie. De derde groep zal gebruikelijke zorg ontvangen en zal dienen als de controlegroep.
De interventieperiode zal zes weken duren. Deelnemers in de interventiegroepen zullen vervolgens nog eens zes weken worden gevolgd via telefonische follow-up om naleving en voortdurende lichamelijke activiteit te monitoren. Uitkomsten gerelateerd aan pijn, fysieke functie, lichamelijke activiteit en naleving van oefeningen zullen op verschillende tijdstippen tijdens de studie worden beoordeeld.
De resultaten van deze studie worden verwacht om het begrip te verbeteren van hoe begeleide en thuisgebaseerde bewegingsprogramma's kunnen bijdragen aan het beheer van knieartrose en de ontwikkeling van effectieve revalidatiestrategieën kunnen ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose is een veelvoorkomende aandoening van het bewegingsapparaat die wordt gekenmerkt door pijn, verminderde lichamelijke functie en beperkingen in dagelijkse activiteiten. Regelmatige lichaamsbeweging en oefeningen worden sterk aanbevolen voor het beheer van knieartrose; echter blijft langdurige naleving van oefenprogramma's een grote uitdaging voor veel patiënten.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effecten te onderzoeken van verschillende vormen van fysieke activiteitsinterventie, naast de gebruikelijke zorg, op pijn, lichamelijke functie, naleving van oefeningen en geselecteerde cardiometabole biomarkers bij personen met knieartrose.
In aanmerking komende deelnemers met de diagnose knieartrose zullen willekeurig worden verdeeld in een van de drie groepen. De eerste groep krijgt een door een fysiotherapeut begeleide interventie, bestaande uit gestructureerde oefensessies gecombineerd met gepersonaliseerd advies over fysieke activiteit gegeven door een fysiotherapeut. De tweede groep krijgt een geïndividualiseerde thuisinterventie, waarbij deelnemers het voorgeschreven oefen- en fysieke activiteitenprogramma zelfstandig thuis uitvoeren na initiële instructie en begeleiding. De derde groep dient als controlegroep en krijgt alleen de gebruikelijke zorg.
De interventieperiode duurt zes weken voor beide interventiegroepen. Na de interventiefase worden deelnemers in de interventiegroepen nog zes weken gevolgd via telefonische monitoring om naleving te ondersteunen en voortdurende fysieke activiteit vast te leggen. Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, aan het einde van de zes weken durende interventieperiode en na voltooiing van de follow-upperiode.
Primaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit en lichamelijke functie. Secundaire uitkomsten omvatten naleving van oefeningen, niveau van fysieke activiteit en geselecteerde cardiometabole biomarkers. De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de vergelijkende effectiviteit van begeleide versus thuisgebaseerde fysieke activiteitsinterventies voor personen met knieartrose en om klinische praktijk en revalidatiestrategieën te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar
Gediagnosticeerd met knieartrose volgens klinische en/of radiologische criteria
In staat om zelfstandig te lopen
Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van knieoperatie in de afgelopen 6 maanden
Ontstekingsreumatische aandoeningen
Neurologische of cardiovasculaire aandoeningen die fysieke activiteit beperken
Deelname aan een gestructureerd oefenprogramma in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapeutisch Begeleide Interventiegroep
De deelnemers krijgen gedurende 6 weken conventionele fysiotherapie gecombineerd met door een fysiotherapeut begeleide leefstijlmanagement-educatie en individueel fysieke activiteitenadvies, gevolgd door een 6 weken durende telefonische follow-up.
|
Conventionele Fysiotherapie Leefstijlmanagement Onderwijs Individuele Bewegingsadvies |
|
Actieve vergelijker: Thuisgebaseerde Zelfmanagement Interventiegroep
Deelnemers zullen voorlichting over leefstijlmanagement en een geïndividualiseerd, thuis uitgevoerd bewegingsprogramma ontvangen, dat zij zelfstandig zullen uitvoeren zonder direct toezicht van een fysiotherapeut.
|
Conventionele Fysiotherapie Leefstijlmanagement Onderwijs Individuele Bewegingsadvies
Conventionele Fysiotherapie Leefstijlmanagement Educatie Individuele Fysieke Activiteit Counseling
|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers zullen alleen conventionele fysiotherapie ontvangen, zoals gebruikelijk wordt toegepast in de ziekenhuisomgeving.
|
Conventionele Fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function subschaal zal worden gebruikt om de fysieke functionele status van de patiënten te beoordelen.
Deze subschaal bestaat uit 17 items.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4 (0 = Geen, 4 = Extreem).
De totale score voor deze subschaal varieert van 0 tot 68 punten, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere fysieke functie (grotere functionele beperking).
|
Baseline, Week 6, Week 12
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
De schaal bestaat uit één item waarbij patiënten hun pijn beoordelen op een 11-puntsschaal van 0 tot 10.
Een score van 0 betekent "geen pijn" en een score van 10 betekent "de ergst mogelijke pijn".
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Baseline, week 6, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor Beoordeling van Oefentrouw
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12
|
De Exercise Adherence Rating Scale (EARS) wordt gebruikt om de therapietrouw van de patiënten aan het voorgeschreven oefenprogramma te meten.
De schaal (Sectie B) bestaat uit 6 items.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = Helemaal mee eens, 4 = Helemaal niet mee eens).
De totaalscore varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aan het oefenprogramma aangeven.
|
Baseline, Week 6, Week 12
|
|
Serum Irisine Gehalte
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12
|
Serum irisine concentraties zullen worden gemeten met behulp van een Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit.
|
Baseline, Week 6, Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FZT-OA-Intervention-631
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .