Влияние обучения управлению здоровым образом жизни и персонализированного консультирования по физической активности: рандомизированное контролируемое исследование (RCT)
Влияние обучения здоровому образу жизни и персонализированного консультирования по физической активности на боль, функциональность, приверженность к упражнениям и уровень иризина у пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Остеоартрит коленного сустава — это распространённое заболевание, вызывающее боль, скованность и затруднения в повседневной активности. Физическая активность и упражнения рекомендуются как часть лечения; однако многим людям сложно поддерживать регулярные занятия с течением времени.
Цель этого исследования — оценить влияние различных подходов к физической активности на боль, физическую функцию и приверженность упражнениям у людей с остеоартритом коленного сустава. Участники будут случайным образом распределены в одну из трёх групп. Одна группа получит программу упражнений и физической активности под наблюдением физиотерапевта. Вторая группа будет следовать индивидуальной домашней программе физической активности, которую они будут выполнять самостоятельно после получения первоначальных инструкций. Третья группа получит обычное лечение и будет служить контрольной группой.
Период вмешательства продлится шесть недель. Затем участники в группах вмешательства будут наблюдаться в течение дополнительных шести недель с помощью телефонного наблюдения для контроля приверженности и текущей физической активности. Показатели, связанные с болью, физической функцией, физической активностью и приверженностью упражнениям, будут оцениваться в разные моменты времени в ходе исследования.
Ожидается, что результаты этого исследования улучшат понимание того, как программы физической активности под наблюдением и на дому могут способствовать лечению остеоартрита коленного сустава и поддержат разработку эффективных реабилитационных стратегий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава — распространённое заболевание опорно-двигательного аппарата, характеризующееся болью, снижением физической функции и ограничениями в повседневной деятельности. Регулярная физическая активность и упражнения настоятельно рекомендуются для лечения остеоартрита коленного сустава; однако долгосрочное соблюдение программ упражнений остаётся серьёзной проблемой для многих пациентов.
Цель данного рандомизированного контролируемого исследования — изучить влияние различных видов физической активности, в дополнение к стандартному лечению, на боль, физическую функцию, приверженность к упражнениям и выбранные кардиометаболические биомаркеры у лиц с остеоартритом коленного сустава.
Подходящие участники с диагнозом остеоартрит коленного сустава будут случайным образом распределены в одну из трёх групп. Первая группа получит вмешательство под наблюдением физиотерапевта, состоящее из структурированных сеансов упражнений в сочетании с персонализированным консультированием по физической активности, проводимым физиотерапевтом. Вторая группа получит индивидуальное домашнее вмешательство, при котором участники будут выполнять предписанную программу упражнений и физической активности самостоятельно дома после первоначального инструктажа и руководства. Третья группа будет служить контрольной группой и получит только стандартное лечение.
Период вмешательства продлится шесть недель для обеих групп вмешательства. После фазы вмешательства участники групп вмешательства будут находиться под наблюдением в течение дополнительных шести недель посредством телефонного мониторинга для поддержания приверженности и регистрации текущей физической активности. Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне, в конце шестинедельного периода вмешательства и после завершения периода наблюдения.
Первичными исходами будут интенсивность боли и физическая функция. Вторичными исходами будут приверженность к упражнениям, уровень физической активности и выбранные кардиометаболические биомаркеры. Результаты этого исследования, как ожидается, предоставят доказательства сравнительной эффективности контролируемых и домашних вмешательств по физической активности для лиц с остеоартритом коленного сустава и послужат основой для клинической практики и стратегий реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет
Диагноз остеоартроза коленного сустава, установленный по клиническим и/или рентгенологическим критериям
Способность к самостоятельной ходьбе
Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Операции на коленном суставе в течение последних 6 месяцев
Воспалительные ревматические заболевания
Неврологические или сердечно-сосудистые заболевания, ограничивающие физическую активность
Участие в структурированной программе упражнений в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства под наблюдением физиотерапевта
Участники будут получать традиционную физиотерапию в сочетании с обучением по управлению образом жизни под наблюдением физиотерапевта и индивидуальным консультированием по физической активности в течение 6 недель, после чего последует 6-недельное телефонное наблюдение.
|
Обычная физиотерапия Обучение управлению образом жизни Индивидуальное консультирование по физической активности |
|
Активный компаратор: Группа домашнего самостоятельного вмешательства
Участники получат обучение по управлению образом жизни и индивидуализированную программу домашней физической активности, которую они будут выполнять самостоятельно без прямого наблюдения физиотерапевта.
|
Обычная физиотерапия Обучение управлению образом жизни Индивидуальное консультирование по физической активности
Традиционная физиотерапия Обучение управлению образом жизни Индивидуальное консультирование по физической активности
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники будут получать только традиционную физиотерапию, как это обычно применяется в условиях стационара.
|
Традиционная физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Подшкала физической функции Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) будет использоваться для оценки физического функционального статуса пациентов.
Эта подшкала состоит из 17 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = Отсутствует, 4 = Крайне выражено).
Общий балл по этой подшкале варьируется от 0 до 68 баллов, причем более высокие баллы указывают на худшую физическую функцию (большее функциональное ограничение).
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12
|
Интенсивность боли по числовой аналоговой шкале (ЧАШ) будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ).
Шкала состоит из одного пункта, где пациенты оценивают свою боль по 11-балльной шкале от 0 до 10.
Оценка 0 означает «нет боли», а оценка 10 означает «самая сильная возможная боль».
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки приверженности к физическим упражнениям
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Для оценки приверженности пациентов предписанной программе упражнений будет использоваться Шкала оценки приверженности к упражнениям (EARS).
Шкала (Раздел B) состоит из 6 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = Полностью согласен, 4 = Полностью не согласен).
Общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на лучшую приверженность к программе упражнений.
|
Базовый уровень, 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Уровень иризина в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Концентрации иризина в сыворотке будут измеряться с использованием набора для иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Базовый уровень, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FZT-OA-Intervention-631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .