건강한 생활습관 관리 교육과 맞춤형 신체 활동 상담의 효과: 무작위 대조군 시험 (RCT)
건강한 생활습관 관리 교육 및 맞춤형 신체 활동 상담이 무릎 골관절염 환자의 통증, 기능성, 운동 순응도 및 Irisin 수준에 미치는 영향: 무작위 대조군 임상시험
무릎 골관절염은 무릎 통증, 뻣뻣함, 일상 활동의 어려움을 일으키는 흔한 질환입니다. 치료의 일환으로 신체 활동과 운동이 권장되지만, 많은 사람들이 시간이 지나면서 규칙적인 운동을 유지하는 데 어려움을 겪습니다.
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에게 다양한 신체 활동 중재 접근법이 통증, 신체 기능, 운동 순응도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 물리치료사가 감독하는 운동 및 신체 활동 프로그램을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 초기 지침을 받은 후 독립적으로 수행할 개별화된 가정 기반 신체 활동 프로그램을 따릅니다. 세 번째 그룹은 일반 치료를 받으며 대조군으로 역할합니다.
중재 기간은 6주 동안 지속됩니다. 중재 그룹의 참가자는 이후 6주 동안 추가로 전화 기반 추적 관찰을 통해 순응도와 지속적인 신체 활동을 모니터링할 것입니다. 통증, 신체 기능, 신체 활동, 운동 순응도와 관련된 결과는 연구 중 다양한 시점에서 평가될 것입니다.
이 연구의 결과는 감독된 및 가정 기반 신체 활동 프로그램이 무릎 골관절염 관리에 어떻게 기여할 수 있는지에 대한 이해를 향상시키고 효과적인 재활 전략 개발을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염은 통증, 신체 기능 저하 및 일상 활동 제한을 특징으로 하는 흔한 근골격계 질환입니다. 무릎 골관절염 관리를 위해 규칙적인 신체 활동과 운동이 강력히 권장되지만, 운동 프로그램에 대한 장기적 순응은 많은 환자들에게 주요 과제로 남아 있습니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 통상적 치료에 추가하여 다양한 신체 활동 중재 방식이 통증, 신체 기능, 운동 순응도 및 선택된 심대사 생체표지자에 미치는 효과를 조사하는 것입니다.
무릎 골관절염으로 진단받은 적격 참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 물리치료사가 감독하는 중재를 받게 되며, 이는 구조화된 운동 세션과 물리치료사가 제공하는 맞춤형 신체 활동 상담으로 구성됩니다. 두 번째 그룹은 개별화된 가정 기반 중재를 받게 되며, 참가자들은 초기 지도와 안내 후 가정에서 독립적으로 처방된 운동 및 신체 활동 프로그램을 수행합니다. 세 번째 그룹은 대조군으로 작용하며 통상적 치료만 받게 됩니다.
중재 기간은 두 중재 그룹 모두 6주간 지속됩니다. 중재 단계 이후, 중재 그룹의 참가자들은 순응도를 지원하고 지속적인 신체 활동을 기록하기 위해 전화 기반 모니터링을 통해 추가로 6주간 추적 관찰됩니다. 결과 평가는 기준선, 6주 중재 기간 종료 시, 추적 관찰 기간 완료 후에 실시됩니다.
주요 결과 지표에는 통증 강도와 신체 기능이 포함됩니다. 2차 결과 지표에는 운동 순응도, 신체 활동 수준 및 선택된 심대사 생체표지자가 포함됩니다. 이 연구의 결과는 무릎 골관절염 환자를 위한 감독 대 가정 기반 신체 활동 중재의 비교 효과에 대한 증거를 제공하고 임상 실무 및 재활 전략에 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 40세
임상 및/또는 방사선학적 기준에 따라 무릎 골관절염으로 진단됨
독립적으로 걸을 수 있는 능력
참여 의사 및 서면 동의서 제공 의지
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 무릎 수술 병력
염증성 류마티스 질환
신체 활동을 제한하는 신경학적 또는 심혈관 질환
최근 3개월 이내 구조화된 운동 프로그램 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리치료사 감독 중재 그룹
참가자들은 6주 동안 전통적인 물리치료와 물리치료사가 감독하는 생활습관 관리 교육 및 맞춤형 신체 활동 상담을 병행하여 받게 되며, 이후 6주 동안 전화 기반 후속 조치를 받게 됩니다.
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전통적 물리치료 생활습관 관리 교육 개인별 신체 활동 상담 |
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활성 비교기: 가정 기반 자가 관리 중재 그룹
참가자들은 생활습관 관리 교육과 개인 맞춤형 가정 기반 신체 활동 프로그램을 받게 되며, 이는 물리치료사의 직접적인 감독 없이 독립적으로 수행됩니다.
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전통적 물리치료 생활습관 관리 교육 개인별 신체 활동 상담
일반 물리치료 생활습관 관리 교육 맞춤형 신체활동 상담
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다른: 대조군
참가자들은 병원 환경에서 일상적으로 적용되는 전통적인 물리치료만을 받게 됩니다.
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전통 물리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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웨스턴 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위척도는 환자의 신체 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
이 하위척도는 17개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 4까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 없음, 4 = 극심함).
이 하위척도의 총점은 0점에서 68점까지이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나쁘고(기능적 제한이 더 큼) 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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통증 중증도
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 환자가 0에서 10까지의 11점 척도로 통증을 평가하는 단일 항목으로 구성됩니다.
0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 의미합니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 준수 평가 척도
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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운동 준수 평가 척도(EARS)는 환자의 처방된 운동 프로그램 준수도를 측정하는 데 사용됩니다.
척도(섹션 B)는 6개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(0 = 완전히 동의, 4 = 완전히 동의하지 않음)로 채점됩니다.
총점은 0점에서 24점 사이이며, 점수가 높을수록 운동 프로그램에 대한 준수도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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혈청 아이리신 농도
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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혈청 irisin 농도는 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) 키트를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FZT-OA-Intervention-631
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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