Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szkolenia z zakresu zdrowego stylu życia i spersonalizowanego doradztwa w zakresie aktywności fizycznej: randomizowane badanie kontrolowane (RCT)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Muhammed ARCA

Wpływ edukacji w zakresie zarządzania zdrowym stylem życia i spersonalizowanego doradztwa dotyczącego aktywności fizycznej na ból, funkcjonalność, przestrzeganie ćwiczeń oraz poziom iryzyny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Zapalenie kości i stawów kolana to powszechny stan powodujący ból kolana, sztywność i trudności w codziennych czynnościach. Aktywność fizyczna i ćwiczenia są zalecane jako część leczenia; jednak wiele osób ma trudności z utrzymaniem regularnej aktywności fizycznej w dłuższym okresie.

Celem tego badania jest ocena wpływu różnych podejść do interwencji aktywności fizycznej na ból, funkcję fizyczną i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń u osób z zapaleniem kości i stawów kolana. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Jedna grupa będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń i aktywności fizycznej nadzorowanym przez fizjoterapeutę. Druga grupa będzie realizować zindywidualizowany domowy program aktywności fizycznej, który będą wykonywać samodzielnie po otrzymaniu wstępnych instrukcji. Trzecia grupa będzie otrzymywać standardową opiekę i będzie pełnić funkcję grupy kontrolnej.

Okres interwencji będzie trwał sześć tygodni. Uczestnicy grup interwencyjnych będą następnie obserwowani przez dodatkowe sześć tygodni za pomocą telefonicznych kontaktów kontrolnych w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i bieżącej aktywności fizycznej. Wyniki dotyczące bólu, funkcji fizycznej, aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń będą oceniane w różnych punktach czasowych w trakcie badania.

Oczekuje się, że wyniki tego badania poprawią zrozumienie, w jaki sposób nadzorowane i domowe programy aktywności fizycznej mogą przyczynić się do leczenia zapalenia kości i stawów kolana oraz wspierać rozwój skutecznych strategii rehabilitacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie kości i stawów kolana to powszechny stan układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujący się bólem, zmniejszoną sprawnością fizyczną i ograniczeniami w codziennych czynnościach. Regularna aktywność fizyczna i ćwiczenia są zdecydowanie zalecane w leczeniu zapalenia kości i stawów kolana; jednak długotrwałe przestrzeganie programów ćwiczeń pozostaje głównym wyzwaniem dla wielu pacjentów.

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie wpływu różnych form interwencji aktywności fizycznej, oprócz standardowej opieki, na ból, funkcję fizyczną, przestrzeganie ćwiczeń oraz wybrane biomarkery kardiometaboliczne u osób z zapaleniem kości i stawów kolana.

Kwalifikujący się uczestnicy z rozpoznanym zapaleniem kości i stawów kolana zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma interwencję nadzorowaną przez fizjoterapeutę, składającą się ze zorganizowanych sesji ćwiczeń połączonych z spersonalizowanym doradztwem w zakresie aktywności fizycznej prowadzonym przez fizjoterapeutę. Druga grupa otrzyma indywidualną interwencję domową, w której uczestnicy będą samodzielnie wykonywać przepisany program ćwiczeń i aktywności fizycznej w domu po wstępnych instrukcjach i wskazówkach. Trzecia grupa będzie służyć jako grupa kontrolna i otrzyma wyłącznie standardową opiekę.

Okres interwencji potrwa sześć tygodni dla obu grup interwencyjnych. Po fazie interwencji uczestnicy grup interwencyjnych będą obserwowani przez dodatkowe sześć tygodni za pomocą monitorowania telefonicznego, aby wspierać przestrzeganie zaleceń i rejestrować bieżącą aktywność fizyczną. Oceny wyników będą przeprowadzane na początku, na końcu sześciotygodniowego okresu interwencji oraz po zakończeniu okresu obserwacji.

Pierwotne wyniki obejmą intensywność bólu i funkcję fizyczną. Wtórne wyniki obejmą przestrzeganie ćwiczeń, poziom aktywności fizycznej oraz wybrane biomarkery kardiometaboliczne. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na porównawczą skuteczność nadzorowanych i domowych interwencji aktywności fizycznej dla osób z zapaleniem kości i stawów kolana oraz będą informować o praktyce klinicznej i strategiach rehabilitacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 40 lat

Zdiagnozowane zwyrodnienie stawu kolanowego zgodnie z kryteriami klinicznymi i/lub radiologicznymi

Zdolność do samodzielnego chodzenia

Gotowość do uczestnictwa i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia operacji kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Zapalne choroby reumatyczne

Neurologiczne lub kardiologiczne schorzenia ograniczające aktywność fizyczną

Uczestnictwo w programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Nadzorowana przez Fizjoterapeutę
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię połączoną z edukacją w zakresie zarządzania stylem życia pod nadzorem fizjoterapeuty oraz zindywidualizowanym poradnictwem w zakresie aktywności fizycznej przez 6 tygodni, a następnie 6-tygodniową telefoniczną obserwację.

Konwencjonalna Fizjoterapia

Edukacja w zakresie Zarządzania Stylu Życia

Indywidualne Doradztwo w zakresie Aktywności Fizycznej

Aktywny komparator: Grupa Interwencji Samodzielnie Zarządzanej w Domu
Uczestnicy otrzymają edukację w zakresie zarządzania stylem życia oraz spersonalizowany domowy program aktywności fizycznej, który będą wykonywać samodzielnie bez bezpośredniego nadzoru fizjoterapeuty.

Konwencjonalna Fizjoterapia

Edukacja w zakresie Zarządzania Stylu Życia

Indywidualne Doradztwo w zakresie Aktywności Fizycznej

Konwencjonalna Fizjoterapia Edukacja w Zakresie Zarządzania Stylu Życia Indywidualne Doradztwo w Zakresie Aktywności Fizycznej
Inny: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymają wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię, zgodnie z rutynowo stosowaną praktyką w warunkach szpitalnych.
Konwencjonalna Fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12
Indeks Osteoarthritis Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) - podskala funkcji fizycznej zostanie wykorzystana do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów. Podskala ta składa się z 17 pozycji. Każda pozycja oceniana jest w skali Likerta od 0 do 4 (0 = brak, 4 = ekstremalne). Łączny wynik dla tej podskali waha się od 0 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję fizyczną (większe ograniczenie funkcjonalne).
Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala składa się z jednego punktu, w którym pacjenci oceniają swój ból w 11-punktowej skali od 0 do 10. Wynik 0 oznacza "brak bólu", a wynik 10 oznacza "najgorszy możliwy ból". Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Przestrzegania Zaleceń Dotyczących Ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12
Skala Oceny Przestrzegania Zaleceń Ćwiczeń (EARS) będzie używana do pomiaru przestrzegania przez pacjentów przepisanego programu ćwiczeń. Skala (Sekcja B) składa się z 6 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0 = Całkowicie Zgadzam się, 4 = Całkowicie Nie Zgadzam się). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie programu ćwiczeń.
Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12
Poziom iryzyny w surowicy
Ramy czasowe: Baseline, tydzień 6, tydzień 12
Stężenia iryzyny w surowicy będą mierzone za pomocą zestawu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Baseline, tydzień 6, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych, informacje nie będą udostępniane osobom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Interwencja nadzorowana przez fizjoterapeutę

Subskrybuj