- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07333690
Wpływ szkolenia z zakresu zdrowego stylu życia i spersonalizowanego doradztwa w zakresie aktywności fizycznej: randomizowane badanie kontrolowane (RCT)
Wpływ edukacji w zakresie zarządzania zdrowym stylem życia i spersonalizowanego doradztwa dotyczącego aktywności fizycznej na ból, funkcjonalność, przestrzeganie ćwiczeń oraz poziom iryzyny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
Zapalenie kości i stawów kolana to powszechny stan powodujący ból kolana, sztywność i trudności w codziennych czynnościach. Aktywność fizyczna i ćwiczenia są zalecane jako część leczenia; jednak wiele osób ma trudności z utrzymaniem regularnej aktywności fizycznej w dłuższym okresie.
Celem tego badania jest ocena wpływu różnych podejść do interwencji aktywności fizycznej na ból, funkcję fizyczną i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń u osób z zapaleniem kości i stawów kolana. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Jedna grupa będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń i aktywności fizycznej nadzorowanym przez fizjoterapeutę. Druga grupa będzie realizować zindywidualizowany domowy program aktywności fizycznej, który będą wykonywać samodzielnie po otrzymaniu wstępnych instrukcji. Trzecia grupa będzie otrzymywać standardową opiekę i będzie pełnić funkcję grupy kontrolnej.
Okres interwencji będzie trwał sześć tygodni. Uczestnicy grup interwencyjnych będą następnie obserwowani przez dodatkowe sześć tygodni za pomocą telefonicznych kontaktów kontrolnych w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i bieżącej aktywności fizycznej. Wyniki dotyczące bólu, funkcji fizycznej, aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń będą oceniane w różnych punktach czasowych w trakcie badania.
Oczekuje się, że wyniki tego badania poprawią zrozumienie, w jaki sposób nadzorowane i domowe programy aktywności fizycznej mogą przyczynić się do leczenia zapalenia kości i stawów kolana oraz wspierać rozwój skutecznych strategii rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie kości i stawów kolana to powszechny stan układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujący się bólem, zmniejszoną sprawnością fizyczną i ograniczeniami w codziennych czynnościach. Regularna aktywność fizyczna i ćwiczenia są zdecydowanie zalecane w leczeniu zapalenia kości i stawów kolana; jednak długotrwałe przestrzeganie programów ćwiczeń pozostaje głównym wyzwaniem dla wielu pacjentów.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie wpływu różnych form interwencji aktywności fizycznej, oprócz standardowej opieki, na ból, funkcję fizyczną, przestrzeganie ćwiczeń oraz wybrane biomarkery kardiometaboliczne u osób z zapaleniem kości i stawów kolana.
Kwalifikujący się uczestnicy z rozpoznanym zapaleniem kości i stawów kolana zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma interwencję nadzorowaną przez fizjoterapeutę, składającą się ze zorganizowanych sesji ćwiczeń połączonych z spersonalizowanym doradztwem w zakresie aktywności fizycznej prowadzonym przez fizjoterapeutę. Druga grupa otrzyma indywidualną interwencję domową, w której uczestnicy będą samodzielnie wykonywać przepisany program ćwiczeń i aktywności fizycznej w domu po wstępnych instrukcjach i wskazówkach. Trzecia grupa będzie służyć jako grupa kontrolna i otrzyma wyłącznie standardową opiekę.
Okres interwencji potrwa sześć tygodni dla obu grup interwencyjnych. Po fazie interwencji uczestnicy grup interwencyjnych będą obserwowani przez dodatkowe sześć tygodni za pomocą monitorowania telefonicznego, aby wspierać przestrzeganie zaleceń i rejestrować bieżącą aktywność fizyczną. Oceny wyników będą przeprowadzane na początku, na końcu sześciotygodniowego okresu interwencji oraz po zakończeniu okresu obserwacji.
Pierwotne wyniki obejmą intensywność bólu i funkcję fizyczną. Wtórne wyniki obejmą przestrzeganie ćwiczeń, poziom aktywności fizycznej oraz wybrane biomarkery kardiometaboliczne. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na porównawczą skuteczność nadzorowanych i domowych interwencji aktywności fizycznej dla osób z zapaleniem kości i stawów kolana oraz będą informować o praktyce klinicznej i strategiach rehabilitacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 40 lat
Zdiagnozowane zwyrodnienie stawu kolanowego zgodnie z kryteriami klinicznymi i/lub radiologicznymi
Zdolność do samodzielnego chodzenia
Gotowość do uczestnictwa i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia operacji kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Zapalne choroby reumatyczne
Neurologiczne lub kardiologiczne schorzenia ograniczające aktywność fizyczną
Uczestnictwo w programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Nadzorowana przez Fizjoterapeutę
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię połączoną z edukacją w zakresie zarządzania stylem życia pod nadzorem fizjoterapeuty oraz zindywidualizowanym poradnictwem w zakresie aktywności fizycznej przez 6 tygodni, a następnie 6-tygodniową telefoniczną obserwację.
|
Konwencjonalna Fizjoterapia Edukacja w zakresie Zarządzania Stylu Życia Indywidualne Doradztwo w zakresie Aktywności Fizycznej |
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencji Samodzielnie Zarządzanej w Domu
Uczestnicy otrzymają edukację w zakresie zarządzania stylem życia oraz spersonalizowany domowy program aktywności fizycznej, który będą wykonywać samodzielnie bez bezpośredniego nadzoru fizjoterapeuty.
|
Konwencjonalna Fizjoterapia Edukacja w zakresie Zarządzania Stylu Życia Indywidualne Doradztwo w zakresie Aktywności Fizycznej
Konwencjonalna Fizjoterapia Edukacja w Zakresie Zarządzania Stylu Życia Indywidualne Doradztwo w Zakresie Aktywności Fizycznej
|
|
Inny: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymają wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię, zgodnie z rutynowo stosowaną praktyką w warunkach szpitalnych.
|
Konwencjonalna Fizjoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12
|
Indeks Osteoarthritis Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) - podskala funkcji fizycznej zostanie wykorzystana do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów.
Podskala ta składa się z 17 pozycji.
Każda pozycja oceniana jest w skali Likerta od 0 do 4 (0 = brak, 4 = ekstremalne).
Łączny wynik dla tej podskali waha się od 0 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję fizyczną (większe ograniczenie funkcjonalne).
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Tydzień 12
|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Skala składa się z jednego punktu, w którym pacjenci oceniają swój ból w 11-punktowej skali od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza "brak bólu", a wynik 10 oznacza "najgorszy możliwy ból".
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Przestrzegania Zaleceń Dotyczących Ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12
|
Skala Oceny Przestrzegania Zaleceń Ćwiczeń (EARS) będzie używana do pomiaru przestrzegania przez pacjentów przepisanego programu ćwiczeń.
Skala (Sekcja B) składa się z 6 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0 = Całkowicie Zgadzam się, 4 = Całkowicie Nie Zgadzam się).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie programu ćwiczeń.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 6, Tydzień 12
|
|
Poziom iryzyny w surowicy
Ramy czasowe: Baseline, tydzień 6, tydzień 12
|
Stężenia iryzyny w surowicy będą mierzone za pomocą zestawu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Baseline, tydzień 6, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FZT-OA-Intervention-631
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja nadzorowana przez fizjoterapeutę
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony