健康生活方式管理培训与个性化体育活动指导的效果:一项随机对照试验 (RCT)
健康生活方式管理教育与个性化体育活动咨询对膝骨关节炎患者疼痛、功能、运动依从性和鸢尾素水平的影响:一项随机对照试验
膝关节骨关节炎是一种常见病症,会导致膝关节疼痛、僵硬和日常活动困难。 建议将体育活动和锻炼作为治疗的一部分;然而,许多人难以长期保持规律锻炼。
本研究旨在评估不同体育活动干预方法对膝关节骨关节炎患者疼痛、身体功能和锻炼依从性的影响。 参与者将被随机分配到三个组之一。 一组将接受物理治疗师监督的锻炼和体育活动计划。 第二组将遵循个体化的居家体育活动计划,在接受初步指导后独立进行。 第三组将接受常规护理,并作为对照组。
干预期将持续六周。 干预组的参与者随后将通过电话随访额外六周,以监测依从性和持续的体育活动。 与疼痛、身体功能、体育活动和锻炼依从性相关的结果将在研究的不同时间点进行评估。
本研究结果有望增进对监督式和居家体育活动计划如何有助于膝关节骨关节炎管理的理解,并支持有效康复策略的制定。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎是一种常见的肌肉骨骼疾病,其特征是疼痛、身体功能下降以及日常活动受限。 强烈建议通过定期体育活动和锻炼来管理膝骨关节炎;然而,长期坚持锻炼计划对许多患者来说仍然是一个主要挑战。
这项随机对照试验的目的是,除了常规护理外,研究不同体育活动干预模式对膝骨关节炎患者的疼痛、身体功能、锻炼依从性以及选定的心脏代谢生物标志物的影响。
符合条件的膝骨关节炎诊断参与者将被随机分配到三个组中的一个。 第一组将接受物理治疗师监督的干预,包括结构化的锻炼课程结合物理治疗师提供的个性化体育活动咨询。 第二组将接受个体化的家庭干预,参与者在初始指导和引导后,将在家里独立执行规定的锻炼和体育活动计划。 第三组将作为对照组,仅接受常规护理。
两个干预组的干预期将持续六周。 干预阶段结束后,干预组的参与者将通过电话监测进行额外的六周随访,以支持依从性并记录持续的体育活动。 结果评估将在基线、六周干预期结束时以及随访期完成后进行。
主要结果将包括疼痛强度和身体功能。 次要结果将包括锻炼依从性、体育活动水平以及选定的心脏代谢生物标志物。 这项研究的结果预计将为膝骨关节炎患者提供监督与家庭体育活动干预的比较效果证据,并为临床实践和康复策略提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 40岁
根据临床和/或放射学标准诊断为膝骨关节炎
能够独立行走
愿意参与并签署书面知情同意书
排除标准:
- 过去6个月内曾接受膝关节手术
炎性风湿性疾病
限制体力活动的神经或心血管疾病
过去3个月内参加过结构化运动计划
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:理疗师监督干预组
参与者将接受为期6周的常规物理治疗,结合物理治疗师监督的生活方式管理教育和个体化体育活动咨询,随后进行为期6周的电话随访。
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常规物理治疗 生活方式管理教育 个性化体育活动咨询 |
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有源比较器:居家自我管理干预组
参与者将接受生活方式管理教育以及个性化的居家体育活动计划,这些活动将在没有物理治疗师直接监督的情况下独立完成。
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常规物理治疗 生活方式管理教育 个性化体育活动咨询
常规物理治疗 生活方式管理教育 个体化体育活动咨询
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其他:对照组
参与者将仅接受常规物理治疗,正如医院常规应用的那样。
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常规物理疗法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体功能
大体时间:基线、第6周、第12周
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将使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)的躯体功能子量表来评估患者的躯体功能状态。
该子量表包含17个项目。
每个项目采用0至4分的李克特量表评分(0 = 无,4 = 极度)。
该子量表的总分范围为0至68分,分数越高表示躯体功能越差(功能限制越大)。
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基线、第6周、第12周
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疼痛严重程度
大体时间:基线、第6周、第12周
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疼痛强度将使用数字评分量表(NRS)进行评估。
该量表为单项评分,患者需在0至10的11分制量表上评估自身疼痛程度。
0分代表“无疼痛”,10分代表“可能的最严重疼痛”。
评分越高表示疼痛强度越大。
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基线、第6周、第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动依从性评定量表
大体时间:基线、第6周、第12周
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将使用运动依从性评分量表(EARS)来评估患者对规定运动方案的依从性。
该量表(B部分)包含6个项目。
每个项目采用5点李克特量表评分(0 = 完全同意,4 = 完全不同意)。
总分范围为0至24分,分数越高表明对运动方案的依从性越好。
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基线、第6周、第12周
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血清鸢尾素水平
大体时间:基线,第6周,第12周
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血清鸢尾素浓度将使用酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒进行测量。
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基线,第6周,第12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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