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Die Auswirkungen von Schulungen zum gesunden Lebensstilmanagement und personalisierter Beratung zu körperlicher Aktivität: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Muhammed ARCA

Die Wirkung von gesunder Lebensstilmanagement-Schulung und personalisierter körperlicher Aktivitätsberatung auf Schmerzen, Funktionalität, Trainingsadhärenz und Irisinspiegel bei Patienten mit Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kniearthrose ist eine häufige Erkrankung, die Knieschmerzen, Steifheit und Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten verursacht. Körperliche Aktivität und Bewegung werden als Teil der Behandlung empfohlen; jedoch haben viele Menschen Schwierigkeiten, regelmäßige Bewegung über die Zeit aufrechtzuerhalten.

Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Ansätze zur Intervention bei körperlicher Aktivität auf Schmerzen, körperliche Funktion und Bewegungseinhaltung bei Personen mit Kniearthrose zu bewerten. Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen. Eine Gruppe erhält ein physiotherapeutisch betreutes Bewegungs- und körperliches Aktivitätsprogramm. Die zweite Gruppe folgt einem individualisierten, zu Hause durchgeführten körperlichen Aktivitätsprogramm, das sie nach anfänglicher Anleitung selbstständig ausführen. Die dritte Gruppe erhält die übliche Behandlung und dient als Kontrollgruppe.

Die Interventionsphase dauert sechs Wochen. Teilnehmer in den Interventionsgruppen werden dann für weitere sechs Wochen telefonisch nachverfolgt, um die Einhaltung und fortgesetzte körperliche Aktivität zu überwachen. Ergebnisse bezüglich Schmerzen, körperlicher Funktion, körperlicher Aktivität und Einhaltung der Bewegung werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen das Verständnis verbessern, wie betreute und zu Hause durchgeführte körperliche Aktivitätsprogramme zur Behandlung von Kniearthrose beitragen und die Entwicklung effektiver Rehabilitationsstrategien unterstützen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die durch Schmerzen, eingeschränkte körperliche Funktion und Einschränkungen bei alltäglichen Aktivitäten gekennzeichnet ist. Regelmäßige körperliche Aktivität und Bewegung werden zur Behandlung der Kniearthrose dringend empfohlen; die langfristige Einhaltung von Bewegungsprogrammen bleibt jedoch für viele Patienten eine große Herausforderung.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Formen der körperlichen Aktivitätsintervention zusätzlich zur üblichen Behandlung auf Schmerzen, körperliche Funktion, Bewegungseinhaltung und ausgewählte kardiometabolische Biomarker bei Personen mit Kniearthrose zu untersuchen.

Teilnahmeberechtigte Personen mit diagnostizierter Kniearthrose werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält eine von einem Physiotherapeuten betreute Intervention, die aus strukturierten Bewegungssitzungen in Kombination mit einer personalisierten Bewegungsberatung durch einen Physiotherapeuten besteht. Die zweite Gruppe erhält eine individualisierte hausbasierte Intervention, bei der die Teilnehmer das verordnete Bewegungs- und Aktivitätsprogramm nach anfänglicher Anleitung und Betreuung selbstständig zu Hause durchführen. Die dritte Gruppe dient als Kontrollgruppe und erhält ausschließlich die übliche Behandlung.

Die Interventionsdauer beträgt für beide Interventionsgruppen sechs Wochen. Nach der Interventionsphase werden die Teilnehmer der Interventionsgruppen zusätzlich sechs Wochen lang durch telefonisches Monitoring begleitet, um die Einhaltung zu unterstützen und die fortlaufende körperliche Aktivität zu erfassen. Ergebnisbewertungen werden zu Beginn, am Ende der sechswöchigen Interventionsphase und nach Abschluss der Nachbeobachtungsphase durchgeführt.

Primäre Endpunkte umfassen Schmerzintensität und körperliche Funktion. Sekundäre Endpunkte umfassen Bewegungseinhaltung, körperliche Aktivitätsniveau und ausgewählte kardiometabolische Biomarker. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Erkenntnisse über die vergleichende Wirksamkeit von betreuten versus hausbasierten körperlichen Aktivitätsinterventionen für Personen mit Kniearthrose liefern und klinische Praxis sowie Rehabilitationsstrategien informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre

Diagnose von Kniearthrose gemäß klinischen und/oder radiologischen Kriterien

Fähigkeit, selbstständig zu gehen

Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Knieoperation innerhalb der letzten 6 Monate

Entzündliche rheumatische Erkrankungen

Neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die körperliche Aktivität einschränken

Teilnahme an einem strukturierten Bewegungsprogramm innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapeutisch betreute Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten über 6 Wochen eine konventionelle Physiotherapie kombiniert mit einer von einem Physiotherapeuten überwachten Lebensstilmanagement-Schulung und einer individualisierten Bewegungsberatung, gefolgt von einer 6-wöchigen telefonbasierten Nachbetreuung.

Konventionelle Physiotherapie

Lifestyle-Management-Schulung

Individuelle Bewegungsberatung

Aktiver Komparator: Hausbasierte Selbstmanagement-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zum Lebensstilmanagement und ein individualisiertes, zu Hause durchzuführendes körperliches Aktivitätsprogramm, das sie eigenständig ohne direkte Aufsicht eines Physiotherapeuten durchführen werden.

Konventionelle Physiotherapie

Lifestyle-Management-Schulung

Individuelle Bewegungsberatung

Konventionelle Physiotherapie Lebensstilmanagement Schulung Individuelle Bewegungsberatung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich konventionelle Physiotherapie, wie sie routinemäßig im Krankenhausumfeld angewendet wird.
Konventionelle Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale wird zur Beurteilung des physischen Funktionsstatus der Patienten verwendet. Diese Subskala besteht aus 17 Items. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = Keine, 4 = Extreme). Die Gesamtpunktzahl für diese Subskala liegt zwischen 0 und 68 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere physische Funktion (größere funktionelle Einschränkung) anzeigen.
Baseline, Woche 6, Woche 12
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Analogskala (NAS) bzw. der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Die Skala besteht aus einem einzelnen Punkt, bei dem die Patienten ihre Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewerten. Ein Wert von 0 bedeutet "keine Schmerzen" und ein Wert von 10 bedeutet "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen". Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Einhaltung von Bewegungsempfehlungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Die Exercise Adherence Rating Scale (EARS) wird verwendet, um die Einhaltung der verschriebenen Übungsprogramme durch die Patienten zu messen. Die Skala (Abschnitt B) besteht aus 6 Items. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = Stimme vollständig zu, 4 = Stimme überhaupt nicht zu). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores eine bessere Einhaltung des Übungsprogramms anzeigen.
Baseline, Woche 6, Woche 12
Serum-Irisin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Die Serum-Irisin-Konzentrationen werden mit einem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kit gemessen.
Baseline, Woche 6, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß dem Datenschutzgesetz für personenbezogene Daten werden Informationen nicht an Dritte weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Physiotherapeutisch überwachte Intervention

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