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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07333690
Die Auswirkungen von Schulungen zum gesunden Lebensstilmanagement und personalisierter Beratung zu körperlicher Aktivität: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
Die Wirkung von gesunder Lebensstilmanagement-Schulung und personalisierter körperlicher Aktivitätsberatung auf Schmerzen, Funktionalität, Trainingsadhärenz und Irisinspiegel bei Patienten mit Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Kniearthrose ist eine häufige Erkrankung, die Knieschmerzen, Steifheit und Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten verursacht. Körperliche Aktivität und Bewegung werden als Teil der Behandlung empfohlen; jedoch haben viele Menschen Schwierigkeiten, regelmäßige Bewegung über die Zeit aufrechtzuerhalten.
Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Ansätze zur Intervention bei körperlicher Aktivität auf Schmerzen, körperliche Funktion und Bewegungseinhaltung bei Personen mit Kniearthrose zu bewerten. Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen. Eine Gruppe erhält ein physiotherapeutisch betreutes Bewegungs- und körperliches Aktivitätsprogramm. Die zweite Gruppe folgt einem individualisierten, zu Hause durchgeführten körperlichen Aktivitätsprogramm, das sie nach anfänglicher Anleitung selbstständig ausführen. Die dritte Gruppe erhält die übliche Behandlung und dient als Kontrollgruppe.
Die Interventionsphase dauert sechs Wochen. Teilnehmer in den Interventionsgruppen werden dann für weitere sechs Wochen telefonisch nachverfolgt, um die Einhaltung und fortgesetzte körperliche Aktivität zu überwachen. Ergebnisse bezüglich Schmerzen, körperlicher Funktion, körperlicher Aktivität und Einhaltung der Bewegung werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen das Verständnis verbessern, wie betreute und zu Hause durchgeführte körperliche Aktivitätsprogramme zur Behandlung von Kniearthrose beitragen und die Entwicklung effektiver Rehabilitationsstrategien unterstützen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die durch Schmerzen, eingeschränkte körperliche Funktion und Einschränkungen bei alltäglichen Aktivitäten gekennzeichnet ist. Regelmäßige körperliche Aktivität und Bewegung werden zur Behandlung der Kniearthrose dringend empfohlen; die langfristige Einhaltung von Bewegungsprogrammen bleibt jedoch für viele Patienten eine große Herausforderung.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Formen der körperlichen Aktivitätsintervention zusätzlich zur üblichen Behandlung auf Schmerzen, körperliche Funktion, Bewegungseinhaltung und ausgewählte kardiometabolische Biomarker bei Personen mit Kniearthrose zu untersuchen.
Teilnahmeberechtigte Personen mit diagnostizierter Kniearthrose werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält eine von einem Physiotherapeuten betreute Intervention, die aus strukturierten Bewegungssitzungen in Kombination mit einer personalisierten Bewegungsberatung durch einen Physiotherapeuten besteht. Die zweite Gruppe erhält eine individualisierte hausbasierte Intervention, bei der die Teilnehmer das verordnete Bewegungs- und Aktivitätsprogramm nach anfänglicher Anleitung und Betreuung selbstständig zu Hause durchführen. Die dritte Gruppe dient als Kontrollgruppe und erhält ausschließlich die übliche Behandlung.
Die Interventionsdauer beträgt für beide Interventionsgruppen sechs Wochen. Nach der Interventionsphase werden die Teilnehmer der Interventionsgruppen zusätzlich sechs Wochen lang durch telefonisches Monitoring begleitet, um die Einhaltung zu unterstützen und die fortlaufende körperliche Aktivität zu erfassen. Ergebnisbewertungen werden zu Beginn, am Ende der sechswöchigen Interventionsphase und nach Abschluss der Nachbeobachtungsphase durchgeführt.
Primäre Endpunkte umfassen Schmerzintensität und körperliche Funktion. Sekundäre Endpunkte umfassen Bewegungseinhaltung, körperliche Aktivitätsniveau und ausgewählte kardiometabolische Biomarker. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Erkenntnisse über die vergleichende Wirksamkeit von betreuten versus hausbasierten körperlichen Aktivitätsinterventionen für Personen mit Kniearthrose liefern und klinische Praxis sowie Rehabilitationsstrategien informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre
Diagnose von Kniearthrose gemäß klinischen und/oder radiologischen Kriterien
Fähigkeit, selbstständig zu gehen
Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Knieoperation innerhalb der letzten 6 Monate
Entzündliche rheumatische Erkrankungen
Neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die körperliche Aktivität einschränken
Teilnahme an einem strukturierten Bewegungsprogramm innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Physiotherapeutisch betreute Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten über 6 Wochen eine konventionelle Physiotherapie kombiniert mit einer von einem Physiotherapeuten überwachten Lebensstilmanagement-Schulung und einer individualisierten Bewegungsberatung, gefolgt von einer 6-wöchigen telefonbasierten Nachbetreuung.
|
Konventionelle Physiotherapie Lifestyle-Management-Schulung Individuelle Bewegungsberatung |
|
Aktiver Komparator: Hausbasierte Selbstmanagement-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zum Lebensstilmanagement und ein individualisiertes, zu Hause durchzuführendes körperliches Aktivitätsprogramm, das sie eigenständig ohne direkte Aufsicht eines Physiotherapeuten durchführen werden.
|
Konventionelle Physiotherapie Lifestyle-Management-Schulung Individuelle Bewegungsberatung
Konventionelle Physiotherapie Lebensstilmanagement Schulung Individuelle Bewegungsberatung
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich konventionelle Physiotherapie, wie sie routinemäßig im Krankenhausumfeld angewendet wird.
|
Konventionelle Physiotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
|
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale wird zur Beurteilung des physischen Funktionsstatus der Patienten verwendet.
Diese Subskala besteht aus 17 Items.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = Keine, 4 = Extreme).
Die Gesamtpunktzahl für diese Subskala liegt zwischen 0 und 68 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere physische Funktion (größere funktionelle Einschränkung) anzeigen.
|
Baseline, Woche 6, Woche 12
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
|
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Analogskala (NAS) bzw. der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet.
Die Skala besteht aus einem einzelnen Punkt, bei dem die Patienten ihre Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewerten.
Ein Wert von 0 bedeutet "keine Schmerzen" und ein Wert von 10 bedeutet "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen".
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
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Baseline, Woche 6, Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für die Einhaltung von Bewegungsempfehlungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
|
Die Exercise Adherence Rating Scale (EARS) wird verwendet, um die Einhaltung der verschriebenen Übungsprogramme durch die Patienten zu messen.
Die Skala (Abschnitt B) besteht aus 6 Items.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = Stimme vollständig zu, 4 = Stimme überhaupt nicht zu).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores eine bessere Einhaltung des Übungsprogramms anzeigen.
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Baseline, Woche 6, Woche 12
|
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Serum-Irisin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
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Die Serum-Irisin-Konzentrationen werden mit einem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kit gemessen.
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Baseline, Woche 6, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FZT-OA-Intervention-631
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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