Effektene av trening i sunn livsstilsledelse og personlig fysisk aktivitetsveiledning: En randomisert kontrollert studie (RCT)
Effekten av helsefremmende livsstilsledelsesopplæring og tilpasset fysisk aktivitetsveiledning på smerte, funksjonalitet, treningsadferanse og irisinnivå hos pasienter med kneartrose: En randomisert kontrollert studie
Kneartrose er en vanlig tilstand som forårsaker smerter i kneet, stivhet og vanskeligheter i daglige aktiviteter. Fysisk aktivitet og trening anbefales som en del av behandlingen; imidlertid har mange personer problemer med å opprettholde regelmessig trening over tid.
Formålet med denne studien er å evaluere effektene av ulike fysiske aktivitetsintervensjonstilnærminger på smerter, fysisk funksjon og treningsoppfølging hos personer med kneartrose. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper. En gruppe vil motta et fysioterapeutovervåket trenings- og fysisk aktivitetsprogram. Den andre gruppen vil følge et individualisert hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram som de vil utføre selvstendig etter å ha mottatt innledende instruksjon. Den tredje gruppen vil motta vanlig behandling og vil fungere som kontrollgruppen.
Intervensjonsperioden vil vare i seks uker. Deltakere i intervensjonsgruppene vil deretter bli fulgt opp i ytterligere seks uker med telefonbasert oppfølging for å overvåke oppfølging og pågående fysisk aktivitet. Resultater knyttet til smerter, fysisk funksjon, fysisk aktivitet og oppfølging av trening vil bli vurdert på ulike tidspunkter under studien.
Resultatene fra denne studien forventes å forbedre forståelsen av hvordan overvåkte og hjemmebaserte fysiske aktivitetsprogrammer kan bidra til behandlingen av kneartrose og støtte utviklingen av effektive rehabiliteringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Knærteose er en vanlig muskelskjeletttilstand kjennetegnet av smerter, redusert fysisk funksjon og begrensninger i daglige aktiviteter. Regelmessig fysisk aktivitet og trening anbefales sterkt for behandling av knærteose; imidlertid er langvarig oppfølging av treningsprogrammer fortsatt en stor utfordring for mange pasienter.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektene av ulike typer fysisk aktivitetsintervensjon, i tillegg til vanlig behandling, på smerter, fysisk funksjon, treningsoppfølging og utvalgte kardiometaboliske biomarkører hos personer med knærteose.
Kvalifiserte deltakere diagnostisert med knærteose vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Den første gruppen vil motta en fysioterapeutovervåket intervensjon, bestående av strukturerte treningsøkter kombinert med personlig fysisk aktivitetsrådgivning gitt av en fysioterapeut. Den andre gruppen vil motta en individuell hjemmebasert intervensjon, der deltakerne vil utføre det foreskrevne trenings- og fysisk aktivitetsprogrammet uavhengig hjemme etter innledende instruksjon og veiledning. Den tredje gruppen vil fungere som kontrollgruppe og vil kun motta vanlig behandling.
Intervensjonsperioden vil vare seks uker for begge intervensjonsgruppene. Etter intervensjonsfasen vil deltakerne i intervensjonsgruppene bli fulgt opp i ytterligere seks uker gjennom telefonbasert overvåking for å støtte oppfølging og registrere pågående fysisk aktivitet. Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline, ved slutten av den seks ukers lange intervensjonsperioden og etter fullføring av oppfølgingsperioden.
Primære utfall vil inkludere smerteintensitet og fysisk funksjon. Sekundære utfall vil inkludere treningsoppfølging, fysisk aktivitetsnivå og utvalgte kardiometaboliske biomarkører. Resultatene av denne studien forventes å gi bevis på den sammenlignende effektiviteten av overvåket versus hjemmebaserte fysiske aktivitetsintervensjoner for personer med knærteose og å informere klinisk praksis og rehabiliteringsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år
Diagnostisert med kneartrose i henhold til kliniske og/eller radiologiske kriterier
Evne til å gå selvstendig
Villighet til å delta og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kneprotesekirurgi innen de siste 6 månedene
Inflammatoriske revmatiske sykdommer
Nevrologiske eller kardiovaskulære tilstander som begrenser fysisk aktivitet
Deltakelse i et strukturert treningsprogram innen de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapeutovervåket intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta konvensjonell fysioterapi kombinert med fysioterapeut-veiledet livsstilsveiledning og individuell fysisk aktivitetsrådgivning i 6 uker, etterfulgt av en 6 ukers telefonbasert oppfølging.
|
Konvensjonell fysioterapi Utdanning i livsstilsbehandling Individuell veiledning i fysisk aktivitet |
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert selvadministrert intervensjonsgruppe
Deltakerne vil få opplæring i livsstilsstyring og et individuelt tilpasset hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram, som de vil utføre uavhengig uten direkte fysioterapeutveiledning.
|
Konvensjonell fysioterapi Utdanning i livsstilsbehandling Individuell veiledning i fysisk aktivitet
Konvensjonell fysioterapi Livsstilsledelse Utdanning Individuell fysisk aktivitetsveiledning
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil kun få konvensjonell fysioterapi, slik den rutinemessig brukes i sykehusmiljøet.
|
Konvensjonell fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk Funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, uke 12
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function subskala vil bli brukt til å vurdere pasientenes fysiske funksjonsstatus.
Denne subskalaen består av 17 elementer.
Hvert element poenglegges på en Likert-skala fra 0 til 4 (0 = Ingen, 4 = Ekstrem).
Den totale poengsummen for denne subskalaen varierer fra 0 til 68 poeng, der høyere poengsummer indikerer dårligere fysisk funksjon (større funksjonsbegrensning).
|
Utgangspunkt, uke 6, uke 12
|
|
Smertegrad
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Analog Skala (NAS).
Skalaen består av et enkelt spørsmål hvor pasienter rangerer sin smerte på en 11-punkts skala fra 0 til 10.
En score på 0 representerer "ingen smerte" og en score på 10 representerer "den verst tenkelige smerten."
Høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for Vurdering av Treningsnøyaktighet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, uke 12
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) vil bli brukt for å måte pasientenes etterlevelse av det foreskrevne treningsprogrammet.
Skalaen (Seksjon B) består av 6 punkter.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = Helt enig, 4 = Helt uenig).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 24, der høyere poengsummer indikerer bedre etterlevelse av treningsprogrammet.
|
Utgangspunkt, uke 6, uke 12
|
|
Serumnivå av irisin
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, uke 12
|
Serum irisin-konsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av et Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-sett.
|
Utgangspunkt, uke 6, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FZT-OA-Intervention-631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .