Gli Effetti della Formazione sulla Gestione di uno Stile di Vita Sano e del Counseling Personalizzato sull'Attività Fisica: Uno Studio Randomizzato Controllato (RCT)
L'Effetto dell'Educazione sulla Gestione di uno Stile di Vita Sano e del Counseling Personalizzato sull'Attività Fisica sul Dolore, la Funzionalità, l'Adesione all'Esercizio e il Livello di Irisina nei Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'osteoartrite del ginocchio è una condizione comune che causa dolore al ginocchio, rigidità e difficoltà nelle attività quotidiane. L'attività fisica e l'esercizio sono raccomandati come parte del trattamento; tuttavia, molte persone hanno difficoltà a mantenere un esercizio regolare nel tempo.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di diversi approcci di intervento sull'attività fisica sul dolore, sulla funzione fisica e sull'aderenza all'esercizio nelle persone con osteoartrite del ginocchio. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi. Un gruppo riceverà un programma di esercizio e attività fisica supervisionato da un fisioterapista. Il secondo gruppo seguirà un programma individualizzato di attività fisica domiciliare che eseguiranno autonomamente dopo aver ricevuto le istruzioni iniziali. Il terzo gruppo riceverà le cure abituali e fungerà da gruppo di controllo.
Il periodo di intervento durerà sei settimane. I partecipanti nei gruppi di intervento saranno poi seguiti per ulteriori sei settimane utilizzando follow-up telefonico per monitorare l'aderenza e l'attività fisica in corso. I risultati relativi al dolore, alla funzione fisica, all'attività fisica e all'aderenza all'esercizio saranno valutati in diversi momenti durante lo studio.
I risultati di questo studio dovrebbero migliorare la comprensione di come i programmi di attività fisica supervisionati e domiciliari possano contribuire alla gestione dell'osteoartrite del ginocchio e supportare lo sviluppo di strategie di riabilitazione efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite del ginocchio è una condizione muscoloscheletrica comune caratterizzata da dolore, ridotta funzione fisica e limitazioni nelle attività quotidiane. L'attività fisica regolare e l'esercizio sono fortemente raccomandati per la gestione dell'osteoartrite del ginocchio; tuttavia, l'adesione a lungo termine ai programmi di esercizio rimane una sfida importante per molti pazienti.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è indagare gli effetti di diverse modalità di intervento di attività fisica, oltre alle cure abituali, sul dolore, la funzione fisica, l'adesione all'esercizio e biomarcatori cardiometabolici selezionati in individui con osteoartrite del ginocchio.
I partecipanti idonei con diagnosi di osteoartrite del ginocchio saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi. Il primo gruppo riceverà un intervento supervisionato da un fisioterapista, consistente in sessioni di esercizio strutturate combinate con consulenza personalizzata sull'attività fisica fornita da un fisioterapista. Il secondo gruppo riceverà un intervento individualizzato domiciliare, in cui i partecipanti eseguiranno il programma prescritto di esercizio e attività fisica in modo indipendente a casa dopo un'istruzione e una guida iniziale. Il terzo gruppo fungerà da gruppo di controllo e riceverà solo le cure abituali.
Il periodo di intervento durerà sei settimane per entrambi i gruppi di intervento. Dopo la fase di intervento, i partecipanti nei gruppi di intervento saranno seguiti per ulteriori sei settimane attraverso un monitoraggio telefonico per supportare l'adesione e registrare l'attività fisica in corso. Le valutazioni degli esiti saranno condotte al basale, alla fine del periodo di intervento di sei settimane e dopo il completamento del periodo di follow-up.
Gli esiti primari includeranno l'intensità del dolore e la funzione fisica. Gli esiti secondari includeranno l'adesione all'esercizio, il livello di attività fisica e biomarcatori cardiometabolici selezionati. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'efficacia comparativa degli interventi di attività fisica supervisionati rispetto a quelli domiciliari per individui con osteoartrite del ginocchio e informare la pratica clinica e le strategie di riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 40 anni
Diagnosi di osteoartrite del ginocchio secondo criteri clinici e/o radiologici
Capacità di camminare in modo indipendente
Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi
Malattie reumatiche infiammatorie
Condizioni neurologiche o cardiovascolari che limitano l'attività fisica
Partecipazione a un programma di esercizi strutturato negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Intervento Supervisionato dal Fisioterapista
I partecipanti riceveranno fisioterapia convenzionale combinata con educazione alla gestione dello stile di vita supervisionata dal fisioterapista e consulenza personalizzata sull'attività fisica per 6 settimane, seguita da un follow-up telefonico di 6 settimane.
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Fisioterapia Convenzionale Educazione alla Gestione dello Stile di Vita Consulenza Individualizzata sull'Attività Fisica |
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Comparatore attivo: Gruppo di Intervento Autogestito Domiciliare
I partecipanti riceveranno un'educazione sulla gestione dello stile di vita e un programma di attività fisica individualizzato da svolgere a casa, che eseguiranno in modo indipendente senza la supervisione diretta di un fisioterapista.
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Fisioterapia Convenzionale Educazione alla Gestione dello Stile di Vita Consulenza Individualizzata sull'Attività Fisica
Gestione Convenzionale dello Stile di Vita in Fisioterapia Educazione Consulenza Individuale sull'Attività Fisica
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Altro: Gruppo di Controllo
I partecipanti riceveranno solo fisioterapia convenzionale, come applicata di routine nell'ambito ospedaliero.
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Fisioterapia Convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12
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La sottoscala Funzione Fisica del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale fisico dei pazienti.
Questa sottoscala è composta da 17 item.
Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 a 4 (0 = Nessuno, 4 = Estremo).
Il punteggio totale di questa sottoscala varia da 0 a 68 punti, dove punteggi più alti indicano una peggiore funzione fisica (maggiore limitazione funzionale).
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Baseline, Settimana 6, Settimana 12
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Gravità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12
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L'intensità del dolore tramite la Scala Numerica Analogica (NAS) sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
La scala è composta da un singolo elemento in cui i pazienti valutano il proprio dolore su una scala a 11 punti che va da 0 a 10.
Un punteggio di 0 rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 rappresenta "il dolore peggiore possibile".
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Baseline, Settimana 6, Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Valutazione dell'Aderenza all'Esercizio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12
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La Scala di Valutazione dell'Aderenza all'Esercizio (EARS) sarà utilizzata per misurare l'aderenza dei pazienti al programma di esercizi prescritto.
La scala (Sezione B) è composta da 6 elementi.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = Completamente d'accordo, 4 = Completamente in disaccordo).
Il punteggio totale varia da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano una migliore aderenza al programma di esercizi.
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Baseline, Settimana 6, Settimana 12
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Livello Sierico di Irisina
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12
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Le concentrazioni sieriche di irisina saranno misurate utilizzando un kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
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Baseline, Settimana 6, Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FZT-OA-Intervention-631
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