Terveellisen elämäntavan hallinnan koulutuksen ja henkilökohtaisten fyysisten aktiviteettineuvontojen vaikutukset: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
Terveellisen elämäntavan hallinnan koulutuksen ja henkilökohtaisen fyysisen aktiivisuuden neuvonnan vaikutus kivun, toimintakyvyn, harjoitusten noudattamisen ja irisiinitason suhteen polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Polvinivelrikko on yleinen tila, joka aiheuttaa polvikipua, jäykkyyttä ja vaikeuksia päivittäisissä toiminnoissa. Liikuntaa ja harjoittelua suositellaan osana hoitoa; kuitenkin monilla henkilöillä on vaikeuksia ylläpitää säännöllistä liikuntaa ajan myötä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten liikunnan interventiolähestymistapojen vaikutuksia kipuun, fyysiseen toimintakykyyn ja harjoittelun sitoutumiseen polvinivelrikkoa sairastavilla henkilöillä. Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa fysioterapeutin ohjaaman harjoitus- ja liikuntaohjelman. Toinen ryhmä noudattaa yksilöllistä kotipohjaista liikuntaohjelmaa, jonka he suorittavat itsenäisesti saadessaan alustavat ohjeet. Kolmas ryhmä saa tavanomaisen hoidon ja toimii vertailuryhmänä.
Interventiojakso kestää kuusi viikkoa. Interventioryhmien osallistujia seurataan sitten vielä kuusi viikkoa puhelinpohjaisella seurannalla seurattaessa sitoutumista ja jatkuvaa liikuntaa. Kipuun, fyysiseen toimintakykyyn, liikuntaan ja harjoittelun sitoutumiseen liittyviä tuloksia arvioidaan eri ajanjaksoina tutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä siitä, kuinka ohjatut ja kotipohjaiset liikuntaohjelmat voivat edistää polvinivelrikon hoitoa ja tukea tehokkaiden kuntoutusstrategioiden kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko on yleinen liikuntaelinsairaus, jolle on ominaista kipu, alentunut fyysinen toimintakyky ja rajoitukset päivittäisissä toiminnoissa. Säännöllistä fyysistä aktiivisuutta ja liikuntaa suositellaan voimakkaasti polven nivelrikon hoidossa; kuitenkin liikuntaohjelmien pitkäaikainen noudattaminen on edelleen suuri haaste monille potilaille.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri fyysisen aktiivisuuden interventioiden vaikutuksia, lisäksi tavanomaiseen hoitoon, kivun, fyysisen toimintakyvyn, liikunnan noudattamisen ja valittujen kardiometabolisten biomarkkerien osalta polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä.
Sopivat polven nivelrikon diagnosoitu osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa fysioterapeutin valvoman interventio, joka koostuu strukturoiduista liikuntatunneista yhdistettynä fysioterapeutin antamaan henkilökohtaiseen fyysiseen aktiivisuuteen neuvontaan. Toinen ryhmä saa yksilöllisen kotipohjaisen interventio, jossa osallistujat suorittavat määrätyn liikunta- ja fyysisen aktiivisuusohjelman itsenäisesti kotona alkuopastuksen ja ohjauksen jälkeen. Kolmas ryhmä toimii kontrolliryhmänä ja saa vain tavanomaisen hoidon.
Interventiojakso kestää kuusi viikkoa molemmille interventioryhmille. Interventiovaiheen jälkeen interventioryhmien osallistujia seurataan vielä kuusi viikkoa puhelinpohjaisen seurannan kautta noudattamisen tukemiseksi ja jatkuvan fyysisen aktiivisuuden tallentamiseksi. Tulosten arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä mittauksessa, kuuden viikon interventiojakson lopussa ja seurantajakson päätyttyä.
Ensisijaiset tulokset sisältävät kipuvoimakkuuden ja fyysisen toimintakyvyn. Toissijaiset tulokset sisältävät liikunnan noudattamisen, fyysisen aktiivisuuden tason ja valitut kardiometaboliset biomarkkerit. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä valvotun ja kotipohjaisen fyysisen aktiivisuuden interventioiden vertailevasta tehokkuudesta polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä sekä antavan tietoa kliiniseen käytäntöön ja kuntoutusstrategioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
Polvinivelrikon diagnoosi kliinisten ja/tai radiologisten kriteerien mukaan
Kyky kävellä itsenäisesti
Halu osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Polven leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
Tulehdukselliset reumataudit
Neurologiset tai sydän- ja verisuonitaudit, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta
Osallistuminen strukturoituun liikuntaohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapeutin valvoma interventioryhmä
Osallistujat saavat perinteistä fysioterapiaa yhdistettynä fysioterapeutin valvomaan elämäntapojen hallinnan opetukseen ja yksilölliseen fyysisen aktiivisuuden ohjaukseen 6 viikon ajan, minkä jälkeen on 6 viikon puhelinpohjainen seuranta.
|
Perinteinen fysioterapia Elämäntapojen hallinnan ohjaus Yksilöllinen liikunnan neuvonta |
|
Active Comparator: Kotipohjainen itsehoidon interventioryhmä
Osallistujat saavat elämäntapavalmentamista ja yksilöllisen kotona tehtävän liikuntaohjelman, jonka he toteuttavat itsenäisesti ilman suoraa fysioterapeutin valvontaa.
|
Perinteinen fysioterapia Elämäntapojen hallinnan ohjaus Yksilöllinen liikunnan neuvonta
Perinteinen fysioterapia Elämäntapojen hallinta Koulutus Yksilöllinen liikunnan ohjaus
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat vain perinteistä fysioterapiaa, kuten sairaalassa yleensä sovelletaan.
|
Perinteinen fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 6, viikko 12
|
Western Ontarion ja McMasterin yliopistoiden osteoartroosi-indeksin (WOMAC) fyysisen toimintakyvyn osa-asteikkoa käytetään potilaiden fyysisen toimintakyvyn arvioimiseen.
Tämä osa-asteikko koostuu 17 eri kohdasta.
Jokainen kohde arvioidaan Likert-asteikolla 0–4 (0 = Ei lainkaan, 4 = Äärimmäinen).
Tämän osa-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–68 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa fyysistä toimintakykyä (suurempi toiminnallinen rajoitus).
|
Alkutila, viikko 6, viikko 12
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 6, Viikko 12
|
Kipuvoimakkuutta arvioidaan Numerisella Analogiaskaalalla (NAS) käyttämällä Numerista Arviointiskaalaa (NRS).
Skaala koostuu yhdestä kohdasta, jossa potilaat arvioivat kipunsa 11-pisteisellä asteikolla vaihdellen 0:sta 10:een.
Pistemäärä 0 edustaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 edustaa "mahdollisimman pahaa kipua".
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
|
Perustaso, Viikko 6, Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusten noudattamisen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 6, viikko 12
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) -mittaria käytetään mittaamaan potilaiden sitoutumista määrättyyn harjoitusohjelmaan.
Mittarin (Osa B) muodostaa 6 eri kohtaa.
Jokaista kohdetta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = Täysin samaa mieltä, 4 = Täysin eri mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista harjoitusohjelmaan.
|
Alkuarvo, viikko 6, viikko 12
|
|
Seraaminen irisiinitaso
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6, viikko 12
|
Seerumin irisiinipitoisuuksia mitataan entsyymi-immunosorbenttitestin (ELISA) sarjalla.
|
Alkutilanne, viikko 6, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FZT-OA-Intervention-631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .