- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07333690
Effekterne af sund livsstilsledelsestræning og personlig fysisk aktivitetsvejledning: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
Effekten af Sund Livsstilsledelsesundervisning og Personlig Fysisk Aktivitetsvejledning på Smerte, Funktionalitet, Øvelsesoverholdelse og Irisinniveau hos Patienter med Knæartrose: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Knæartrose er en almindelig tilstand, der forårsager knæsmerter, stivhed og vanskeligheder med daglige aktiviteter. Fysisk aktivitet og motion anbefales som en del af behandlingen; mange mennesker har dog svært ved at opretholde regelmæssig motion over tid.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af forskellige fysiske aktivitetsinterventionsmetoder på smerter, fysisk funktion og motionsoverholdelse hos personer med knæartrose. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper. En gruppe vil modtage et fysioterapeutvejledt motions- og fysisk aktivitetsprogram. Den anden gruppe vil følge et individualiseret hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram, som de vil udføre selvstændigt efter at have modtaget indledende instruktion. Den tredje gruppe vil modtage sædvanlig behandling og vil fungere som kontrolgruppe.
Interventionsperioden vil vare seks uger. Deltagerne i interventionsgrupperne vil derefter blive fulgt i yderligere seks uger med telefonbaseret opfølgning for at overvåge overholdelse og igangværende fysisk aktivitet. Resultater relateret til smerter, fysisk funktion, fysisk aktivitet og overholdelse af motion vil blive vurderet på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at forbedre forståelsen af, hvordan vejledte og hjemmebaserede fysiske aktivitetsprogrammer kan bidrage til behandlingen af knæartrose og støtte udviklingen af effektive rehabiliteringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose er en almindelig tilstand i bevægeapparatet, der er kendetegnet ved smerter, nedsat fysisk funktion og begrænsninger i daglige aktiviteter. Regelmæssig fysisk aktivitet og motion anbefales kraftigt til behandling af knæartrose; dog er langsigtet overholdelse af motionsprogrammer fortsat en stor udfordring for mange patienter.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge effekterne af forskellige former for fysisk aktivitetsintervention, udover sædvanlig behandling, på smerter, fysisk funktion, motionsoverholdelse og udvalgte kardiometaboliske biomarkører hos personer med knæartrose.
Kvalificerede deltagere diagnosticeret med knæartrose vil blive tilfældigt fordelt i en af tre grupper. Den første gruppe vil modtage en fysioterapeutvejledt intervention, der består af strukturerede motionssessioner kombineret med personlig fysisk aktivitetsrådgivning leveret af en fysioterapeut. Den anden gruppe vil modtage en individuel hjemmebaseret intervention, hvor deltagerne vil udføre det foreskrevne motions- og fysiske aktivitetsprogram uafhængigt derhjemme efter indledende instruktion og vejledning. Den tredje gruppe vil fungere som kontrolgruppe og vil kun modtage sædvanlig behandling.
Interventionsperioden vil vare seks uger for begge interventionsgrupper. Efter interventionsfasen vil deltagerne i interventionsgrupperne blive fulgt i yderligere seks uger gennem telefonbaseret overvågning for at støtte overholdelse og registrere igangværende fysisk aktivitet. Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline, ved afslutningen af den seks ugers interventionsperiode og efter afslutningen af opfølgningsperioden.
Primære resultater vil omfatte smertestyrke og fysisk funktion. Sekundære resultater vil omfatte motionsoverholdelse, fysisk aktivitetsniveau og udvalgte kardiometaboliske biomarkører. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give bevis for den sammenlignende effektivitet af vejledte versus hjemmebaserede fysiske aktivitetsinterventioner for personer med knæartrose og at informere klinisk praksis og rehabiliteringsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 40 år
Diagnosticeret med knæartrose ifølge kliniske og/eller radiologiske kriterier
Evne til at gå selvstændigt
Villighed til at deltage og afgive skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Historie med knæoperation inden for de sidste 6 måneder
Inflammatoriske reumatiske sygdomme
Neurologiske eller kardiovaskulære tilstande, der begrænser fysisk aktivitet
Deltagelse i et struktureret træningsprogram inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapeut-vejledt Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage konventionel fysioterapi kombineret med fysioterapeut-vejledt livsstilsstyringsundervisning og individuel fysisk aktivitetsrådgivning i 6 uger, efterfulgt af en 6-ugers telefonbaseret opfølgning.
|
Konventionel Fysioterapi Uddannelse i Livsstilsstyring Individuel Rådgivning om Fysisk Aktivitet |
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret Selvadministreret Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage undervisning i livsstilsstyring og et individualiseret hjemmebaseret motionsprogram, som de vil udføre selvstændigt uden direkte fysioterapeutisk opsyn.
|
Konventionel Fysioterapi Uddannelse i Livsstilsstyring Individuel Rådgivning om Fysisk Aktivitet
Konventionel Fysioterapi Livsstilsstyring Uddannelse Individuel Fysisk Aktivitet Rådgivning
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil kun modtage konventionel fysioterapi, som rutinemæssigt anvendes i hospitalsmiljøet.
|
Konventionel fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk Funktion
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function subskala vil blive brugt til at vurdere patienternes fysiske funktionelle status.
Denne subskala består af 17 punkter. Hvert punkt scores på en Likert-skala fra 0 til 4 (0 = Ingen, 4 = Ekstrem). Den samlede score for denne subskala spænder fra 0 til 68 point, hvor højere score indikerer dårligere fysisk funktion (større funktionel begrænsning). |
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske analoge skala (NAS).
Skalaen består af et enkelt punkt, hvor patienterne vurderer deres smerter på en 11-punkts skala fra 0 til 10. En score på 0 repræsenterer "ingen smerter" og en score på 10 repræsenterer "de værste tænkelige smerter". Højere scores indikerer større smerteintensitet. |
Baseline, uge 6, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for Motionsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) vil blive brugt til at måle patienternes overholdelse af det foreskrevne motionsprogram.
Skalaen (sektion B) består af 6 punkter. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala (0 = Helt enig, 4 = Helt uenig). Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer bedre overholdelse af motionsprogrammet. |
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Serum Irisin-niveau
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Serum irisin-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af et Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit.
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FZT-OA-Intervention-631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Fysioterapeutvejledt intervention
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital...Afsluttet
-
University of AarhusEurostarsUkendtIdiopatisk lungefibroseDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKRÆFT | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk prostatakarcinomForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetKroniske lændesmerterBrasilien
-
Istanbul UniversityAfsluttetRivning af rotatormanchet | Smerter, skulderKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
Taif UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uludag UniversityTrukket tilbageKnæ slidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAfsluttetIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sygdomDet Forenede Kongerige