Los Efectos del Entrenamiento en Gestión de Estilo de Vida Saludable y Asesoramiento de Actividad Física Personalizado: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (RCT)
El Efecto de la Educación sobre el Manejo de un Estilo de Vida Saludable y el Asesoramiento Personalizado de Actividad Física sobre el Dolor, la Funcionalidad, la Adherencia al Ejercicio y el Nivel de Irisina en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La osteoartritis de rodilla es una condición común que causa dolor en la rodilla, rigidez y dificultad en las actividades diarias. Se recomienda la actividad física y el ejercicio como parte del tratamiento; sin embargo, muchas personas tienen dificultades para mantener el ejercicio regular con el tiempo.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de diferentes enfoques de intervención de actividad física sobre el dolor, la función física y la adherencia al ejercicio en personas con osteoartritis de rodilla. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Un grupo recibirá un programa de ejercicio y actividad física supervisado por un fisioterapeuta. El segundo grupo seguirá un programa de actividad física individualizado en el hogar que realizarán de forma independiente después de recibir instrucción inicial. El tercer grupo recibirá la atención habitual y servirá como grupo de control.
El período de intervención durará seis semanas. Los participantes en los grupos de intervención serán seguidos durante seis semanas adicionales mediante seguimiento telefónico para monitorear la adherencia y la actividad física continua. Los resultados relacionados con el dolor, la función física, la actividad física y la adherencia al ejercicio se evaluarán en diferentes momentos durante el estudio.
Se espera que los resultados de este estudio mejoren la comprensión de cómo los programas de actividad física supervisados y en el hogar pueden contribuir al manejo de la osteoartritis de rodilla y apoyar el desarrollo de estrategias de rehabilitación efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla es una afección musculoesquelética común caracterizada por dolor, función física reducida y limitaciones en las actividades diarias. Se recomienda encarecidamente la actividad física regular y el ejercicio para el manejo de la osteoartritis de rodilla; sin embargo, la adherencia a largo plazo a los programas de ejercicio sigue siendo un desafío importante para muchos pacientes.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar los efectos de diferentes modos de intervención de actividad física, además de la atención habitual, sobre el dolor, la función física, la adherencia al ejercicio y biomarcadores cardiometabólicos seleccionados en personas con osteoartritis de rodilla.
Los participantes elegibles diagnosticados con osteoartritis de rodilla serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. El primer grupo recibirá una intervención supervisada por un fisioterapeuta, que consistirá en sesiones de ejercicio estructuradas combinadas con asesoramiento personalizado de actividad física proporcionado por un fisioterapeuta. El segundo grupo recibirá una intervención domiciliaria individualizada, en la que los participantes realizarán el programa de ejercicio y actividad física prescrito de forma independiente en casa tras una instrucción y orientación iniciales. El tercer grupo servirá como grupo de control y recibirá únicamente la atención habitual.
El período de intervención durará seis semanas para ambos grupos de intervención. Después de la fase de intervención, los participantes en los grupos de intervención serán seguidos durante seis semanas adicionales mediante un monitoreo telefónico para apoyar la adherencia y registrar la actividad física en curso. Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio, al final del período de intervención de seis semanas y después de completar el período de seguimiento.
Los resultados primarios incluirán la intensidad del dolor y la función física. Los resultados secundarios incluirán la adherencia al ejercicio, el nivel de actividad física y biomarcadores cardiometabólicos seleccionados. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia sobre la efectividad comparativa de las intervenciones de actividad física supervisadas frente a las domiciliarias para personas con osteoartritis de rodilla, y que informen la práctica clínica y las estrategias de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
Diagnosticado de osteoartritis de rodilla según criterios clínicos y/o radiológicos
Capacidad para caminar de forma independiente
Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de rodilla en los últimos 6 meses
Enfermedades reumáticas inflamatorias
Afeciones neurológicas o cardiovasculares que limiten la actividad física
Participación en un programa de ejercicio estructurado en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Supervisado por un Fisioterapeuta
Los participantes recibirán fisioterapia convencional combinada con educación sobre manejo del estilo de vida supervisada por un fisioterapeuta y asesoramiento individualizado sobre actividad física durante 6 semanas, seguido de un seguimiento telefónico de 6 semanas.
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Fisioterapia Convencional Educación en Gestión del Estilo de Vida Asesoramiento de Actividad Física Individualizado |
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Comparador activo: Grupo de Intervención Autogestionada en el Hogar
Los participantes recibirán educación sobre manejo del estilo de vida y un programa de actividad física individualizado en casa, que realizarán de forma independiente sin supervisión directa de un fisioterapeuta.
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Fisioterapia Convencional Educación en Gestión del Estilo de Vida Asesoramiento de Actividad Física Individualizado
Manejo del Estilo de Vida de Fisioterapia Convencional Educación Asesoramiento de Actividad Física Individualizado
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Otro: Grupo de Control
Los participantes recibirán únicamente fisioterapia convencional, tal y como se aplica habitualmente en el entorno hospitalario.
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Fisioterapia Convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Física
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Semana 12
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El subescala de Función Física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utilizará para evaluar el estado funcional físico de los pacientes.
Esta subescala consta de 17 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 a 4 (0 = Ninguno, 4 = Extremo).
La puntuación total de esta subescala oscila entre 0 y 68 puntos, donde puntuaciones más altas indican peor función física (mayor limitación funcional).
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Baseline, Semana 6, Semana 12
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Numérica Analógica (ENA) utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN).
La escala consta de un único ítem en el que los pacientes califican su dolor en una escala de 11 puntos que va de 0 a 10.
Una puntuación de 0 representa "sin dolor" y una puntuación de 10 representa "el peor dolor posible".
Puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Valoración de la Adherencia al Ejercicio
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Semana 12
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La Escala de Valoración de la Adherencia al Ejercicio (EARS) se utilizará para medir la adherencia de los pacientes al programa de ejercicios prescrito.
La escala (Sección B) consta de 6 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (0 = Totalmente de acuerdo, 4 = Totalmente en desacuerdo).
La puntuación total oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican una mejor adherencia al programa de ejercicios.
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Baseline, Semana 6, Semana 12
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Nivel de Irisina Sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Las concentraciones séricas de irisina se medirán utilizando un kit de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FZT-OA-Intervention-631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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