Az Egészséges Életmód Menedzsment Képzés és Személyre Szabott Testmozgási Tanácsadás Hatásai: Véletlenszerűen Kontrollált Vizsgálat (RCT)
Az Egészséges Életmód Menedzsment Oktatás és a Személyre Szabott Testmozgási Tanácsadás Hatása a Fájdalomra, Funkcionalitásra, Testmozgás Betartására és Irisin Szintre Térdosteoarthritisben Szenvedő Betegeknél: Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A térdartrózis egy gyakori állapot, amely térdkín, merevséget és nehézségeket okoz a mindennapi tevékenységek során. A fizikai aktivitást és a testmozgást ajánlják a kezelés részeként; azonban sok embernek nehézséget okoz a rendszeres testmozgás fenntartása hosszú távon.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a különböző fizikai aktivitási beavatkozási megközelítések hatásait a fájdalomra, a fizikai funkciókra és a testmozgáshoz való ragaszkodásra a térdartrózisban szenvedő egyéneknél. A résztvevőket véletlenszerűen egyik három csoportba osztják. Az egyik csoport egy gyógytornász által felügyelt testmozgási és fizikai aktivitási programot kap. A második csoport egy egyéni otthon alapú fizikai aktivitási programot követ, amelyet függetlenül végeznek el a kezdeti utasítások után. A harmadik csoport szokásos ellátást kap, és kontrollcsoportként szolgál.
A beavatkozási időszak hat hétig tart. A beavatkozási csoportok résztvevőit további hat hétig követik telefonos követéssel, hogy nyomon kövessék a ragaszkodást és a folyamatos fizikai aktivitást. A fájdalommal, a fizikai funkciókkal, a fizikai aktivitással és a testmozgáshoz való ragaszkodással kapcsolatos eredményeket a tanulmány során különböző időpontokban értékelik.
Ennek a tanulmánynak az eredményei várhatóan javítják annak megértését, hogy a felügyelt és otthon alapú fizikai aktivitási programok hogyan járulhatnak hozzá a térdartrózis kezeléséhez és támogathatják a hatékony rehabilitációs stratégiák kialakítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdosteoarthritis egy gyakori mozgásszervi betegség, amelyet fájdalom, csökkent fizikai funkció és a napi tevékenységek korlátozottsága jellemez. A rendszeres fizikai aktivitás és testmozgás erősen ajánlott a térdosteoarthritis kezeléséhez; azonban a gyakorlati programokhoz való hosszú távú ragaszkodás sok beteg számára továbbra is jelentős kihívást jelent.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a különböző típusú fizikai aktivitási beavatkozások hatásait, a szokásos ellátás mellett, a fájdalomra, a fizikai funkcióra, a testmozgáshoz való ragaszkodásra és a kiválasztott kardio-metabolikus biomarkerekre a térdosteoarthritisben szenvedő egyéneknél.
A jogosult, térdosteoarthritis diagnózissal rendelkező résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra három csoport egyikébe. Az első csoport fizioterapeuta által felügyelt beavatkozást kap, amely strukturált gyakorlati ülésekből és személyre szabott fizikai aktivitási tanácsadásból áll, amelyet egy fizioterapeuta nyújt. A második csoport egyéni, otthon alapú beavatkozást kap, amelyben a résztvevők előzetes utasítások és útmutatás után önállóan hajtják végre az előírt gyakorlat- és fizikai aktivitási programot otthon. A harmadik csoport a kontrollcsoportként szolgál, és csak a szokásos ellátást kapja.
A beavatkozási időszak mindkét beavatkozási csoportnál hat hétig tart. A beavatkozási fázis után a beavatkozási csoportok résztvevőit további hat hétig követik telefonos monitorozással, hogy támogassák a ragaszkodást és rögzítsék a folyamatos fizikai aktivitást. Az eredmények értékelését a kiindulási állapotban, a hathetes beavatkozási időszak végén és a követési időszak befejezése után végezzük.
A primer kimeneteli változók közé tartozik a fájdalom intenzitása és a fizikai funkció. A szekunder kimeneteli változók közé tartozik a testmozgáshoz való ragaszkodás, a fizikai aktivitás szintje és a kiválasztott kardio-metabolikus biomarkerek. A vizsgálat eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a felügyelt és az otthon alapú fizikai aktivitási beavatkozások összehasonlító hatékonyságáról a térdosteoarthritisben szenvedő egyéneknél, és tájékoztatják a klinikai gyakorlatot és a rehabilitációs stratégiákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Életkor ≥ 40 év
Térdízületi porckopással diagnosztizálták klinikai és/vagy radiológiai kritériumok alapján
Képes önállóan járni
Hajlandóság a részvételre és írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- Térdműtét előzménye az elmúlt 6 hónapban
Gyulladásos reumatikus betegségek
Neurológiai vagy kardiovaszkuláris állapotok, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást
Szervezett edzésprogramban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógytornász által felügyelt intervenciós csoport
A résztvevők 6 hétig hagyományos gyógytorna kezelésben részesülnek, amelyet gyógytornász felügyelete mellett végzett életmódbeli tanácsadással és személyre szabott testmozgási tanácsadással kombinálnak, majd ezt követően 6 hetes telefonos utókövetés következik.
|
Hagyományos Fizioterápia Életmódmenedzsment Oktatás Egyéni Testmozgási Tanácsadás |
|
Aktív összehasonlító: Otthon alapú önmenedzselt beavatkozási csoport
A résztvevők életmódszabályozási oktatásban részesülnek és egy személyre szabott otthon végrehajtható testmozgási programot kapnak, amelyet önállóan, közvetlen gyógytornász felügyelete nélkül hajtanak végre.
|
Hagyományos Fizioterápia Életmódmenedzsment Oktatás Egyéni Testmozgási Tanácsadás
Hagyományos Fizioterápia Életmódbeli Kezelés Oktatás Egyéni Testmozgási Tanácsadás
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
A résztvevők csak hagyományos gyógytornát kapnak, ahogy az rutinszerűen alkalmazzák a kórházi környezetben.
|
Hagyományos Gyógytorna
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai Funkció
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) Fizikai Funkció alskála a betegek fizikai funkcionális állapotának felmérésére szolgál.
Ez az alskála 17 tételből áll.
Minden tételt 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán pontoznak (0 = Nincs, 4 = Extrém).
Az alskála összpontszáma 0 és 68 pont között mozog, ahol magasabb pontszám rosszabb fizikai funkciót (nagyobb funkcionális korlátozást) jelez.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
|
Fájdalom Súlyossága
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Analóg Skála (NAS) segítségével értékelik a Numerikus Értékelési Skála (NRS) felhasználásával.
A skála egyetlen elemből áll, ahol a betegek egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán értékelik a fájdalmat.
A 0 pontszám a „nincs fájdalom”-at, a 10 pontszám pedig a „lehetséges legrosszabb fájdalom”-at jelenti.
Magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitásra utalnak.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati Kórhűség Értékelési Skála
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
Az Exercise Adherence Rating Scale (EARS) a betegek előírt mozgásprogramhoz való ragaszkodásának mérésére szolgál.
A skála (B szakasz) 6 tételből áll.
Minden tételt 5 fokozatú Likert-skálán pontoznak (0 = Teljesen egyetértek, 4 = Teljesen nem értek egyet).
Az összpontszám 0 és 24 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb ragaszkodást jelez a mozgásprogramhoz.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
|
Szerum Irisin Szintje
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
A szérum irizin koncentrációkat egy Enzim-Kapcsolt Immunszorbens Assay (ELISA) készlettel mérik.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FZT-OA-Intervention-631
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .