Vliv školení o zdravém životním stylu a personalizovaného poradenství v oblasti fyzické aktivity: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
Vliv vzdělávání o zdravém životním stylu a personalizovaného poradenství v oblasti fyzické aktivity na bolest, funkčnost, dodržování cvičebního režimu a hladinu irizinu u pacientů s osteoartrózou kolene: randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoartróza kolene je běžný stav, který způsobuje bolesti kolene, ztuhlost a potíže při každodenních činnostech. Fyzická aktivita a cvičení jsou doporučovány jako součást léčby; nicméně mnoho lidí má potíže s udržením pravidelného cvičení v průběhu času.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky různých přístupů k intervenci fyzické aktivity na bolest, fyzickou funkci a dodržování cvičení u osob s osteoartrózou kolene. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Jedna skupina bude podstupovat fyzioterapeutem vedený program cvičení a fyzické aktivity. Druhá skupina bude dodržovat individuální domácí program fyzické aktivity, který budou provádět samostatně po obdržení úvodních pokynů. Třetí skupina bude dostávat obvyklou péči a bude sloužit jako kontrolní skupina.
Intervenční období bude trvat šest týdnů. Účastníci v intervenčních skupinách budou poté sledováni po dalších šest týdnů pomocí telefonického sledování, aby se monitorovalo dodržování a pokračující fyzická aktivita. Výsledky týkající se bolesti, fyzické funkce, fyzické aktivity a dodržování cvičení budou hodnoceny v různých časových bodech během studie.
Očekává se, že výsledky této studie zlepší pochopení toho, jak vedené a domácí programy fyzické aktivity mohou přispět k léčbě osteoartrózy kolene a podpoří vývoj účinných rehabilitačních strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza kolene je běžné muskuloskeletální onemocnění charakterizované bolestí, sníženou fyzickou funkcí a omezením v každodenních aktivitách. Pravidelná fyzická aktivita a cvičení jsou silně doporučovány pro zvládání osteoartrózy kolene; avšak dlouhodobá adherence k cvičebním programům zůstává pro mnoho pacientů hlavní výzvou.
Cílem této randomizované kontrolované studie je zkoumat účinky různých modalit intervence fyzické aktivity, kromě obvyklé péče, na bolest, fyzickou funkci, adherenci k cvičení a vybrané kardiometabolické biomarkery u osob s osteoartrózou kolene.
Způsobilí účastníci s diagnózou osteoartrózy kolene budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. První skupina obdrží intervenci pod dohledem fyzioterapeuta, skládající se ze strukturovaných cvičebních sezení kombinovaných s personalizovaným poradenstvím ohledně fyzické aktivity poskytovaným fyzioterapeutem. Druhá skupina obdrží individualizovanou domácí intervenci, při které účastníci budou provádět předepsaný cvičební a fyzický aktivitní program samostatně doma po úvodním poučení a vedení. Třetí skupina bude sloužit jako kontrolní skupina a obdrží pouze obvyklou péči.
Intervenční období bude trvat šest týdnů pro obě intervenční skupiny. Po intervenční fázi budou účastníci intervenčních skupin sledováni dalších šest týdnů prostřednictvím telefonického monitorování, aby byla podpořena adherence a zaznamenána probíhající fyzická aktivita. Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku, na konci šestitýdenního intervenčního období a po dokončení sledovacího období.
Primární výsledky budou zahrnovat intenzitu bolesti a fyzickou funkci. Sekundární výsledky budou zahrnovat adherenci k cvičení, úroveň fyzické aktivity a vybrané kardiometabolické biomarkery. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o srovnávací účinnosti intervencí fyzické aktivity pod dohledem versus domácích intervencí pro osoby s osteoartrózou kolene a informovat klinickou praxi a rehabilitační strategie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let
Diagnostikována osteoartritida kolena podle klinických a/nebo radiologických kritérií
Schopnost samostatné chůze
Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Historie operace kolena v posledních 6 měsících
Zánětlivá revmatická onemocnění
Neurologické nebo kardiovaskulární stavy omezující fyzickou aktivitu
Účast na strukturovaném cvičebním programu v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s intervencí pod dohledem fyzioterapeuta
Účastníci budou po dobu 6 týdnů dostávat konvenční fyzioterapii v kombinaci s edukací o řízení životního stylu pod dohledem fyzioterapeuta a individuálním poradenstvím v oblasti fyzické aktivity, následované 6týdenním telefonickým sledováním.
|
Konvenční fyzioterapie Vzdělávání v oblasti řízení životního stylu Individuální poradenství v oblasti fyzické aktivity |
|
Aktivní komparátor: Domácí skupina se samostatným řízením intervence
Účastníci obdrží vzdělání v oblasti řízení životního stylu a individuální domácí program fyzické aktivity, který budou provádět samostatně bez přímého dohledu fyzioterapeuta.
|
Konvenční fyzioterapie Vzdělávání v oblasti řízení životního stylu Individuální poradenství v oblasti fyzické aktivity
Konvenční fyzioterapie Řízení životního stylu Vzdělávání Individuální poradenství k fyzické aktivitě
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží pouze konvenční fyzioterapii, jak je běžně aplikována v nemocničním prostředí.
|
Konvenční fyzioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden
|
K posouzení fyzického funkčního stavu pacientů bude použita subškála fyzické funkce Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tato subškála se skládá ze 17 položek. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 0 do 4 (0 = Žádná, 4 = Extrémní). Celkové skóre této subškály se pohybuje od 0 do 68 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší fyzickou funkci (větší funkční omezení). |
Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Baseline, Týden 6, Týden 12
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnocení škály (NRS).
Škála sestává z jedné položky, kde pacienti hodnotí svou bolest na 11bodové škále od 0 do 10.
Skóre 0 znamená "žádná bolest" a skóre 10 znamená "nejhorší možná bolest."
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
Baseline, Týden 6, Týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení dodržování cvičení
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden
|
K měření dodržování předepsaného cvičebního programu pacienty bude použita Škála hodnocení adherence k cvičení (EARS).
Škála (sekce B) se skládá ze 6 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = zcela souhlasím, 4 = zcela nesouhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje lepší dodržování cvičebního programu. |
Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden
|
|
Hladina irizinu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden
|
Koncentrace irizinu v séru budou měřeny pomocí soupravy pro enzymovou imunotestovou analýzu (ELISA).
|
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FZT-OA-Intervention-631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence pod dohledem fyzioterapeuta
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada