- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07333690
Effekterna av hälsosam livsstilsledningsträning och personlig fysisk aktivitetsrådgivning: En randomiserad kontrollerad studie (RCT)
Effekten av Utbildning i Hälsosam Livsstilsförvaltning och Personlig Fysisk Aktivitetsrådgivning på Smärta, Funktionalitet, Motionstillgivenhet och Irisinnivå hos Patienter med Knäartros: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Knäartros är ett vanligt tillstånd som orsakar smärta, stelhet och svårigheter i vardagen. Fysisk aktivitet och träning rekommenderas som en del av behandlingen; många individer har dock svårt att upprätthålla regelbunden träning över tid.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av olika fysiska aktivitetsinterventioner på smärta, fysisk funktion och följsamhet till träning hos individer med knäartros. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper. En grupp kommer att få ett fysioterapeutövervakat tränings- och fysiskt aktivitetsprogram. Den andra gruppen kommer att följa ett individuellt hembaserat fysiskt aktivitetsprogram som de utför självständigt efter initial instruktion. Den tredje gruppen kommer att få sedvanlig vård och fungera som kontrollgrupp.
Interventionsperioden kommer att vara sex veckor. Deltagarna i interventionsgrupperna kommer sedan att följas upp under ytterligare sex veckor via telefonuppföljning för att övervaka följsamhet och pågående fysisk aktivitet. Utfall relaterade till smärta, fysisk funktion, fysisk aktivitet och följsamhet till träning kommer att bedömas vid olika tidpunkter under studien.
Resultaten av denna studie förväntas förbättra förståelsen för hur övervakade och hembaserade fysiska aktivitetsprogram kan bidra till hanteringen av knäartros och stödja utvecklingen av effektiva rehabiliteringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros är ett vanligt muskuloskeletalt tillstånd som kännetecknas av smärta, nedsatt fysisk funktion och begränsningar i dagliga aktiviteter. Regelbunden fysisk aktivitet och träning rekommenderas starkt för hantering av knäartros; dock är långsiktig följsamhet till träningsprogram fortfarande en stor utmaning för många patienter.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekterna av olika typer av fysisk aktivitetsintervention, utöver sedvanlig vård, på smärta, fysisk funktion, träningsföljsamhet och utvalda kardiometabola biomarkörer hos personer med knäartros.
Behöriga deltagare diagnostiserade med knäartros kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper. Den första gruppen kommer att få en sjukgymnastövervakad intervention, som består av strukturerade träningspass kombinerat med personlig fysisk aktivitetsrådgivning från en sjukgymnast. Den andra gruppen kommer att få en individuell hembaserad intervention, där deltagarna kommer att utföra det föreskrivna tränings- och fysiska aktivitetsprogrammet självständigt hemma efter initial instruktion och vägledning. Den tredje gruppen kommer att fungera som kontrollgrupp och kommer endast att få sedvanlig vård.
Interventionsperioden kommer att vara sex veckor för båda interventionsgrupperna. Efter interventionsfasen kommer deltagarna i interventionsgrupperna att följas upp under ytterligare sex veckor via telefonbaserad uppföljning för att stödja följsamhet och registrera pågående fysisk aktivitet. Utvärderingar av resultat kommer att genomföras vid baslinje, vid slutet av den sex veckor långa interventionsperioden och efter genomförandet av uppföljningsperioden.
Primära utfall kommer att inkludera smärtintensitet och fysisk funktion. Sekundära utfall kommer att inkludera träningsföljsamhet, fysisk aktivitetsnivå och utvalda kardiometabola biomarkörer. Resultaten av denna studie förväntas ge bevis på den jämförande effektiviteten av övervakade kontra hembaserade fysiska aktivitetsinterventioner för personer med knäartros och informera klinisk praxis och rehabiliteringsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 40 år
Diagnostiserad med knäartros enligt kliniska och/eller radiologiska kriterier
Förmåga att gå självständigt
Vilja att delta och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Historia av knäoperation inom de senaste 6 månaderna
Inflammatoriska reumatiska sjukdomar
Neurologiska eller kardiovaskulära tillstånd som begränsar fysisk aktivitet
Deltagande i ett strukturerat träningsprogram inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysioterapeutövervakad interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få konventionell fysioterapi kombinerat med fysioterapeutövervakad utbildning i livsstilsförändring och individuell rådgivning om fysisk aktivitet i 6 veckor, följt av en 6-veckors uppföljning via telefon.
|
Konventionell Sjukgymnastik Utbildning i Livsstilsförvaltning Individuell Fysisk Aktivitet Rådgivning |
|
Aktiv komparator: Hemmabaserad Självförvaltningsinterventionsgrupp
Deltagarna kommer att få utbildning i livsstilsförvaltning och ett individualiserat hembaserat motionsprogram, som de kommer att utföra självständigt utan direkt handledning av en sjukgymnast.
|
Konventionell Sjukgymnastik Utbildning i Livsstilsförvaltning Individuell Fysisk Aktivitet Rådgivning
Konventionell Sjukgymnastik Livsstilsförvaltningsutbildning Individuell Fysisk Aktivitet Rådgivning
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer endast att få konventionell fysioterapi, såsom den rutinmässigt tillämpas i sjukhusmiljön.
|
Konventionell fysioterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk Funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function subscale kommer att användas för att bedöma patienternas fysiska funktionsstatus.
Denna subscale består av 17 objekt.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 0 till 4 (0 = Ingen, 4 = Extrem).
Det totala poängvärdet för denna subscale sträcker sig från 0 till 68 poäng, där högre poäng indikerar sämre fysisk funktion (större funktionsbegränsning).
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Smärtintensitet med Numerisk Analog Skala (NAS) kommer att bedömas med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS).
Skalan består av ett enda frågeområde där patienter bedömer sin smärta på en 11-punkts skala från 0 till 10. Ett värde på 0 representerar "ingen smärta" och ett värde på 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan". Högre värden indikerar större smärtintensitet. |
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skattningsskala för följsamhet vid träning
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) kommer att användas för att mäta patienternas följsamhet till det ordinerade träningsprogrammet.
Skalan (avsnitt B) består av 6 frågor.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala (0 = Håller helt med, 4 = Håller inte alls med).
Det totala poängintervallet är 0 till 24, där högre poäng indikerar bättre följsamhet till träningsprogrammet.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
|
Serum Irisin-nivå
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Serumiriskoncentrationer kommer att mätas med hjälp av ett Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-kit.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FZT-OA-Intervention-631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .