潰瘍性大腸炎患者におけるデスロラタジン (UC)
2026年1月27日 更新者：Romisaa Raafat Abd Alnapy Mohamed、Tanta University
潰瘍性大腸炎患者におけるデスロラタジンの補助療法としての有効性と安全性
本研究の目的は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者において、従来の治療法である5-アミノサリチル酸（メサラミン）に併用療法として抗ヒスタミン薬（デスロラタジン）を投与した場合の、炎症および疾患活動性に対する安全性と治療効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎は、大腸に影響を及ぼす慢性炎症性自己免疫疾患です。
世界保健機関は、比較的新しい治療抵抗性疾患として分類しており、エジプトではその有病率が大幅に増加したと報告されています。
既知の抗炎症作用と抗酸化作用に基づき、デスロラタジンを潰瘍性大腸炎の潜在的な治療薬として評価するための前臨床試験が実施されました。
この試験では、デスロラタジンが実験的潰瘍性大腸炎を効果的に緩和することが結論付けられました。
この肯定的な効果は、その抗炎症作用と抗酸化作用によるものであり、これらはマスト細胞の活性を調節し、ヒスタミンの放出を抑制することで作用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Romisaa R Abd Alnapy
- 電話番号：+201288667650
- メール：PG_182624@pharm.tanta.edu.eg
研究場所
-
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Menofia
-
Shibīn al Kawm、Menofia、エジプト、32511
- 募集
- Menofia university Hospitals
-
コンタクト：
- Menofia university Hospitals
- 電話番号：+20 48 222 8304
- メール：hospuniversity@med.menofia.edu.eg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男女両性。
- 年齢が18歳から65歳までの患者。
- 米国消化器病学会（ACG）臨床ガイドラインに基づく活動性の軽度および中等度潰瘍性大腸炎の患者。
- 5-アミノサリチル酸（メサラミン）で治療中の患者。
除外基準：
- 重度の潰瘍性大腸炎の患者
- 肝機能または腎機能の著しい異常
- 妊娠中または授乳中の女性
- 全身的または直腸的ステロイド治療
- 免疫抑制剤または生物学的製剤治療
- デスロラタジンまたは製剤中のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 他の炎症性疾患を有する患者
- 大腸癌の既往歴を有する患者
- 全結腸切除術または部分結腸切除術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：グループI（対照群）
メサラミン（標準治療）1000 mgを1日3回、3か月間投与し、対照群として機能する群
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メサラミン1000mgを1日3回、3か月間
|
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アクティブコンパレータ：グループII（デスロラタジン群）
標準治療であるメサラミン1000mgを1日3回、デスロラタジン5mgを1日1回、3ヶ月間投与する群
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メサラミン1000 mgを1日3回、デスロラタジン5 mgを1日1回、3か月間併用投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性と重症度の変化
時間枠：3か月間の追跡調査期間中に
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部分メイヨー・スコアリング・インデックス（PMSI）およびTruelove and Wittの分類による疾患活動性と重症度の変化
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3か月間の追跡調査期間中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清バイオマーカーの変化
時間枠：3か月間にわたる血清バイオマーカーのベースラインからの変化
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炎症および酸化ストレスの血清バイオマーカーの変化（TNF-αおよびMDA）
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3か月間にわたる血清バイオマーカーのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Romisaa R Abd Alnapy、Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月26日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月1日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12/2025 TRop1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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