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Desloratadina in Pazienti con Colite Ulcerosa (UC)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Romisaa Raafat Abd Alnapy Mohamed, Tanta University

Efficacia e sicurezza della Desloratadina come terapia adiuvante in pazienti con Colite Ulcerosa

Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e l'efficacia terapeutica dell'antistaminico (desloratadina) sull'infiammazione e sull'attività della malattia quando somministrato come terapia adiuvante insieme alla terapia tradizionale con acido 5-aminosalicilico (mesalazina) in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa è una malattia autoimmune infiammatoria cronica che colpisce il colon. L'Organizzazione Mondiale della Sanità l'ha classificata come una malattia relativamente nuova e resistente al trattamento, e la sua prevalenza è aumentata significativamente in Egitto secondo quanto riportato. È stato condotto uno studio preclinico per valutare la desloratadina come potenziale agente terapeutico per la colite ulcerosa, basandosi sulle sue note proprietà antinfiammatorie e antiossidanti. Lo studio ha concluso che la desloratadina allevia efficacemente la colite ulcerosa sperimentale. Questo effetto positivo è attribuito alle sue proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, che agiscono regolando l'attività dei mastociti e inibendo il rilascio di istamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menofia
      • Shibīn al Kawm, Menofia, Egitto, 32511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi i sessi maschile e femminile.
  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • pazienti con colite ulcerosa attiva lieve e moderata secondo le linee guida cliniche dell'American College of Gastroenterology (ACG).
  • Pazienti trattati con acido 5-aminosalicilico (mesalazina).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con UC grave
  • Significative anomalie della funzionalità epatica o renale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento con steroidi sistemici o rettali
  • Trattamento con terapie immunosoppressive o biologiche
  • Allergia nota alla desloratadina o a qualsiasi ingrediente della formulazione
  • Pazienti con altre malattie infiammatorie
  • Pazienti con storia di cancro del colon
  • Pazienti con colectomia totale o parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo I (Gruppo di controllo)
che riceverà mesalamina (trattamento standard) 1000 mg tre volte al giorno per 3 mesi e servirà come gruppo di controllo
Droga: mesalamina
mesalamina 1000 mg tre volte al giorno per 3 mesi
Comparatore attivo: Gruppo II (Gruppo Desloratadina)
che riceverà mesalamina (trattamento standard) 1000 mg tre volte al giorno più desloratadina 5 mg una volta al giorno per 3 mesi
Droga: Desloratadina
mesalamina 1000 mg tre volte al giorno più desloratadina 5 mg una volta al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività e della gravità della malattia
Lasso di tempo: nel periodo di follow-up di 3 mesi
Cambiamento nell'attività e gravità della malattia attraverso il Partial Mayo Scoring Index (PMSI) e la classificazione di Truelove e Witt
nel periodo di follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del biomarcatore sierico in 3 mesi
Variazione dei biomarcatori sierici dell'infiammazione e dello stress ossidativo (TNF-α & MDA)
Variazione rispetto al basale del biomarcatore sierico in 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Romisaa R Abd Alnapy, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/2025 TRop1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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