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Desloratadina em Doentes com Colite Ulcerosa (UC)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Romisaa Raafat Abd Alnapy Mohamed, Tanta University

Eficácia e Segurança da Desloratadina como Terapia Adjuvante em Doentes com Colite Ulcerosa

O propósito deste estudo é investigar a segurança e eficácia terapêutica do anti-histamínico (desloratadina) na inflamação e atividade da doença quando administrado como terapias adjuvantes com a terapia tradicional ácido 5-aminossalicílico (mesalazina) em doentes com colite ulcerosa ligeira a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colite ulcerosa é uma doença autoimune inflamatória crónica que afeta o cólon. A Organização Mundial da Saúde classificou-a como uma doença relativamente nova e resistente ao tratamento, e a sua prevalência aumentou significativamente no Egito, segundo relatos. Foi realizado um estudo pré-clínico para avaliar a desloratadina como um potencial agente terapêutico para a colite ulcerosa, com base nas suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes conhecidas. O estudo concluiu que a desloratadina aliviou efetivamente a colite ulcerosa experimental. Este efeito positivo é atribuído às suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes, que atuam regulando a atividade dos mastócitos e inibindo a libertação de histamina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Menofia
      • Shibīn al Kawm, Menofia, Egito, 32511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ambos os sexos masculino e feminino.
  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
  • Pacientes com colite ulcerosa ativa ligeira e moderada de acordo com as Diretrizes Clínicas do American College of Gastroenterology (ACG).
  • Pacientes tratados com ácido 5-aminossalicílico (mesalazina).

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com CU grave
  • Anomalias significativas da função hepática ou renal
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Tratamento com esteroides sistémicos ou retais
  • Tratamento com imunossupressores ou terapias biológicas
  • Alergia conhecida à desloratadina ou a qualquer ingrediente da formulação
  • Pacientes com outras doenças inflamatórias
  • Pacientes com historial de cancro do cólon
  • Pacientes com colectomia total ou parcial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo I (Grupo de controlo)
que receberá mesalamina (tratamento padrão) 1000 mg três vezes ao dia durante 3 meses e servirá como grupo de controlo
Medicamento: mesalamina
mesalamina 1000 mg três vezes ao dia durante 3 meses
Comparador Ativo: Grupo II (Grupo Desloratadina)
que receberá mesalamina (tratamento padrão) 1000 mg três vezes por dia mais desloratadina 5 mg uma vez por dia durante 3 meses
Medicamento: Desloratadina
mesalamina 1000 mg três vezes ao dia mais desloratadina 5 mg uma vez ao dia durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade e gravidade da doença
Prazo: durante um período de acompanhamento de 3 meses
Alteração na atividade e gravidade da doença através do Índice de Pontuação de Mayo Parcial (PMSI) e da classificação de Truelove e Witt
durante um período de acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores séricos
Prazo: Alteração desde o valor basal no biomarcador sérico ao longo de 3 meses
Alteração nos biomarcadores séricos de inflamação e stress oxidativo (TNF-α & MDA)
Alteração desde o valor basal no biomarcador sérico ao longo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Romisaa R Abd Alnapy, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12/2025 TRop1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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