Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desloratadin hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC)

27. januar 2026 oppdatert av: Romisaa Raafat Abd Alnapy Mohamed, Tanta University

Effekt og sikkerhet ved desloratadin som adjuvant terapi hos pasienter med ulcerøs kolitt

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og terapeutisk effekt av antihistamin (desloratadin) på betennelse og sykdomsaktivitet når det administreres som adjuvante terapi sammen med den tradisjonelle behandlingen 5-aminosalicylsyre (mesalamin) hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulcerativ kolitt er en kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom som påvirker tykktarmen. Verdens helseorganisasjon har klassifisert den som en relativt ny behandlingsresistent sykdom, og forekomsten har ifølge rapporter økt betydelig i Egypt. En preklinisk studie ble utført for å evaluere desloratadin som et potensielt terapeutisk middel mot ulserativ kolitt, basert på dets kjente antiinflammatoriske og antioksidative egenskaper. Studien konkluderte med at desloratadin effektivt lindret eksperimentell ulserativ kolitt. Denne positive effekten tilskrives dets antiinflammatoriske og antioksidative egenskaper, som virker ved å regulere mastcelleaktivitet og hemme histaminfrigjøring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Menofia
      • Shibīn al Kawm, Menofia, Egypt, 32511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn (mann og kvinne).
  • Pasienter i alderen 18 til 65 år.
  • Pasienter med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt i henhold til American College of Gastroenterology (ACG) kliniske retningslinjer.
  • Pasienter behandlet med 5-aminosalicylsyre (mesalamin).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig ulcerøs kolitt
  • Betydelige lever- eller nyrefunksjonsavvik
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Behandling med systemiske eller rektale steroider
  • Behandling med immunosuppressiva eller biologisk terapi
  • Kjent allergi mot desloratadin eller noe ingrediens i formuleringen
  • Pasienter med andre inflammatoriske sykdommer
  • Pasienter med tidligere tykkkreft
  • Pasienter med fullstendig eller delvis kolektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I (Kontrollgruppe)
som vil motta mesalamin (standardbehandling) 1000 mg tre ganger daglig i 3 måneder og tjene som kontrollgruppen
Legemiddel: mesalamin
mesalamin 1000 mg tre ganger daglig i 3 måneder
Aktiv komparator: Gruppe II (Desloratadine-gruppe)
som vil motta mesalamin (standardbehandling) 1000 mg tre ganger daglig pluss desloratadin 5 mg en gang daglig i 3 måneder
Legemiddel: Desloratadin
mesalamin 1000 mg tre ganger daglig pluss desloratadin 5 mg en gang daglig i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad
Tidsramme: over en 3-måneders oppfølgingsperiode
Endring i sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad gjennom Partial Mayo Scoring Index (PMSI) og Truelove og Witts klassifisering
over en 3-måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum biomarkører
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i serum biomarkør over 3 måneder
Endring i serum-biomarkører for betennelse og oksidativ stress (TNF-α & MDA)
Endring fra utgangspunkt i serum biomarkør over 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romisaa R Abd Alnapy, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/2025 TRop1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere