Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Desloratadin ulceratív colitisban szenvedő betegeknél (UC)

2026. január 27. frissítette: Romisaa Raafat Abd Alnapy Mohamed, Tanta University

A desloratadin hatékonysága és biztonságossága kiegészítő terápiaként ulceratív colitisben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az antihisztamin (deszloratadin) mint adjuváns terápia a hagyományos 5-aminoszalicilsav (meszalamin) terápiával együtt alkalmazva milyen biztonságosságot és terápiás hatékonyságot mutat a gyulladás és a betegség aktivitása szempontjából enyhe vagy közepes mértékű ulceratív colitisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A colitis ulcerosa egy krónikus gyulladásos autoimmun betegség, amely a vastagbelet érinti. A Világ Egészségügyi Szervezete viszonylag új, kezelésre rezisztens betegségként osztályozta, és prevalenciája jelentősen megnőtt Egyiptomban. Egy preklinikai vizsgálatot végeztek a desloratadin értékelésére, mint lehetséges terápiás szer colitis ulcerosa kezelésére, ismert gyulladáscsökkentő és antioxidáns tulajdonságai alapján. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a desloratadin hatékonyan enyhítette a kísérleti colitis ulcerosát. Ez a pozitív hatás a gyulladáscsökkentő és antioxidáns tulajdonságainak tulajdonítható, amelyek a masztsejtek aktivitásának szabályozásával és a hisztamin felszabadulásának gátlásával működnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Menofia
      • Shibīn al Kawm, Menofia, Egyiptom, 32511

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Férfi és női nem egyaránt.
  • 18 és 65 év közötti korú betegek.
  • Aktív enyhe és közepesen súlyos colitis ulcerosa-ban szenvedő betegek az Amerikai Gasztroenterológiai Kollégium (ACG) klinikai irányelve szerint.
  • 5-aminoszalicilsavval (mezalamin) kezelt betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos colitis ulcerosa-ban szenvedő betegek
  • Jelentős máj- vagy vesefunkció-eltérés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szisztémás vagy rektális szteroidokkal történő kezelés
  • Immunszuppresszáns vagy biológiai terápiával történő kezelés
  • Ismert allergia a dezloratadinra vagy a készítmény bármely összetevőjére
  • Más gyulladásos betegségben szenvedő betegek
  • Vastagbélrák előzménnyel rendelkező betegek
  • Teljes vagy részleges vastagbél-elvételen átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: I. csoport (Kontrollcsoport)
amely a meszalamin (standard kezelés) 1000 mg-os adagját naponta háromszor kapja 3 hónapig, és kontrollcsoportként szolgál
Drog: meszalamint
mesalamin 1000 mg naponta háromszor 3 hónapon át
Aktív összehasonlító: II. csoport (Deszloratadin csoport)
amelyik a meszalamin (standard kezelés) 1000 mg napi háromszori adagját kapja plusz a deszloratadin 5 mg napi egyszeri adagját 3 hónapon át
Drog: Deszloratadin
mesalamine 1000 mg naponta háromszor plusz desloratadine 5 mg naponta egyszer 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitásának és súlyosságának változása
Időkeret: egy 3 hónapos követési időszak alatt
A betegség aktivitásának és súlyosságának változása a Partial Mayo Scoring Index (PMSI) és a Truelove és Witt osztályozása alapján
egy 3 hónapos követési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerumbiomarkerek változása
Időkeret: A szérum biomarkerek változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap alatt
A gyulladás és oxidatív stressz szérum biomarkerjeinek változása (TNF-α & MDA)
A szérum biomarkerek változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romisaa R Abd Alnapy, Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12/2025 TRop1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel