Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дезлоратадин у пациентов с язвенным колитом (UC)

27 января 2026 г. обновлено: Romisaa Raafat Abd Alnapy Mohamed, Tanta University

Эффективность и безопасность дезлоратадина в качестве адъювантной терапии у пациентов с язвенным колитом

Целью данного исследования является изучение безопасности и терапевтической эффективности антигистаминного препарата (дезлоратадин) на воспаление и активность заболевания при его применении в качестве адъювантной терапии совместно с традиционной терапией 5-аминосалициловой кислотой (месалазин) у пациентов с легкой и умеренной степенью язвенного колита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Язвенный колит — это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, поражающее толстую кишку. Всемирная организация здравоохранения классифицировала его как относительно новое заболевание, устойчивое к лечению, и, по сообщениям, его распространенность значительно увеличилась в Египте. Доклиническое исследование было проведено для оценки дезлоратадина в качестве потенциального терапевтического средства при язвенном колите, основываясь на его известных противовоспалительных и антиоксидантных свойствах. Исследование пришло к выводу, что дезлоратадин эффективно облегчает экспериментальный язвенный колит. Этот положительный эффект объясняется его противовоспалительными и антиоксидантными свойствами, которые работают за счет регуляции активности тучных клеток и ингибирования высвобождения гистамина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • Menofia
      • Shibīn al Kawm, Menofia, Египет, 32511
        • Рекрутинг
        • Menofia university Hospitals
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола (мужской и женский).
  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациенты с активной легкой и умеренной язвенной колитом согласно клиническим рекомендациям Американского колледжа гастроэнтерологии (ACG).
  • Пациенты, получающие лечение 5-аминосалициловой кислотой (месалазином).

Критерии исключения:

  • Пациенты с тяжелой формой ЯК
  • Значительные нарушения функции печени или почек
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лечение системными или ректальными стероидами
  • Лечение иммуносупрессантами или биологическими терапиями
  • Известная аллергия на дезлоратадин или любой компонент препарата
  • Пациенты с другими воспалительными заболеваниями
  • Пациенты с историей рака толстой кишки
  • Пациенты с полной или частичной колэктомией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа I (Контрольная группа)
которая будет получать месалазин (стандартное лечение) 1000 мг три раза в день в течение 3 месяцев и будет служить контрольной группой
Лекарство: месалазин
месаламин 1000 мг три раза в день в течение 3 месяцев
Активный компаратор: Группа II (Группа дезлоратадина)
который будет получать месалазин (стандартное лечение) 1000 мг три раза в день плюс дезлоратадин 5 мг один раз в день в течение 3 месяцев
Лекарство: Дезлоратадин
месаламин 1000 мг три раза в день плюс дезлоратадин 5 мг один раз в день в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности и тяжести заболевания
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
Изменение активности и тяжести заболевания с использованием Индекса частичной оценки по Мейо (PMSI) и классификации Трулава и Витта
в течение 3 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: Изменение уровня сывороточного биомаркера от исходного уровня за 3 месяца
Изменение сывороточных биомаркеров воспаления и окислительного стресса (TNF-α и MDA)
Изменение уровня сывороточного биомаркера от исходного уровня за 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Romisaa R Abd Alnapy, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12/2025 TRop1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться