地氯雷他定用于溃疡性结肠炎患者 (UC)
2026年1月27日 更新者：Romisaa Raafat Abd Alnapy Mohamed、Tanta University
地氯雷他定作为溃疡性结肠炎患者辅助治疗的有效性和安全性
本研究的目的是探讨抗组胺药（地氯雷他定）作为传统疗法5-氨基水杨酸（美沙拉秦）的辅助治疗时，在轻中度溃疡性结肠炎患者中对炎症和疾病活动性的安全性及治疗效果。
研究概览
详细说明
溃疡性结肠炎是一种影响结肠的慢性炎症性自身免疫性疾病。
世界卫生组织已将其归类为一种相对较新且治疗困难的疾病，据报道其在埃及的患病率显著增加。
一项临床前研究基于地氯雷他定已知的抗炎和抗氧化特性，评估了其作为溃疡性结肠炎潜在治疗药物的效果。
研究得出结论，地氯雷他定有效缓解了实验性溃疡性结肠炎。
这一积极效果归因于其抗炎和抗氧化特性，这些特性通过调节肥大细胞活性和抑制组胺释放发挥作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Romisaa R Abd Alnapy
- 电话号码：+201288667650
- 邮箱：PG_182624@pharm.tanta.edu.eg
学习地点
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Menofia
-
Shibīn al Kawm、Menofia、埃及、32511
- 招聘中
- Menofia university Hospitals
-
接触：
- Menofia university Hospitals
- 电话号码：+20 48 222 8304
- 邮箱：hospuniversity@med.menofia.edu.eg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性均可。
- 年龄在18至65岁之间的患者。
- 根据美国胃肠病学会（ACG）临床指南，患有活动性轻度和中度溃疡性结肠炎的患者。
- 接受5-氨基水杨酸（美沙拉秦）治疗的患者。
排除标准：
- 患有重度溃疡性结肠炎的患者
- 显著的肝功能或肾功能异常
- 怀孕或哺乳期女性
- 接受全身性或直肠类固醇治疗
- 接受免疫抑制剂或生物制剂治疗
- 已知对地氯雷他定或制剂中任何成分过敏
- 患有其他炎症性疾病的患者
- 有结肠癌病史的患者
- 接受过全结肠或部分结肠切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第一组（对照组）
将接受美沙拉嗪（标准治疗）1000 mg，每日三次，持续3个月，并作为对照组
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美沙拉秦 1000 毫克，每日三次，持续 3 个月
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有源比较器：第二组（地氯雷他定组）
将接受美沙拉嗪（标准治疗）每日三次，每次1000毫克，加上地氯雷他定每日一次，每次5毫克，持续3个月
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美沙拉嗪1000毫克每日三次，联合地氯雷他定5毫克每日一次，持续3个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动性和严重程度的变化
大体时间：在为期3个月的随访期内
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通过部分梅奥评分指数（PMSI）及Truelove与Witt分级评估疾病活动度与严重程度的变化
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在为期3个月的随访期内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清生物标志物的变化
大体时间：3个月内血清生物标志物相对于基线的变化
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炎症和氧化应激血清生物标志物（TNF-α 和 MDA）的变化
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3个月内血清生物标志物相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romisaa R Abd Alnapy、Tanta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月26日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月1日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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