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Desloratadina en Pacientes con Colitis Ulcerosa (UC)

27 de enero de 2026 actualizado por: Romisaa Raafat Abd Alnapy Mohamed, Tanta University

Eficacia y Seguridad de la Desloratadina como Terapia Adyuvante en Pacientes con Colitis Ulcerosa

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia terapéutica del antihistamínico (desloratadina) sobre la inflamación y la actividad de la enfermedad cuando se administra como terapia adyuvante junto con la terapia tradicional de ácido 5-aminosalicílico (mesalamina) en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colitis ulcerosa es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica que afecta al colon. La Organización Mundial de la Salud la ha clasificado como una enfermedad relativamente nueva y resistente al tratamiento, y su prevalencia ha aumentado significativamente en Egipto, según los informes. Se realizó un estudio preclínico para evaluar la desloratadina como un posible agente terapéutico para la colitis ulcerosa, basándose en sus conocidas propiedades antiinflamatorias y antioxidantes. El estudio concluyó que la desloratadina alivió eficazmente la colitis ulcerosa experimental. Este efecto positivo se atribuye a sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes, que actúan regulando la actividad de los mastocitos e inhibiendo la liberación de histamina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menofia
      • Shibīn al Kawm, Menofia, Egipto, 32511
        • Reclutamiento
        • Menofia university Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos masculino y femenino.
  • pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
  • pacientes con colitis ulcerosa activa leve y moderada según las Guías Clínicas del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG).
  • Pacientes tratados con ácido 5-aminosalicílico (mesalamina).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con CU grave
  • Alteraciones significativas de la función hepática o renal
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Tratamiento con esteroides sistémicos o rectales
  • Tratamiento con inmunosupresores o terapias biológicas
  • Alergia conocida a la desloratadina o cualquier ingrediente de la formulación
  • Pacientes con otras enfermedades inflamatorias
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de colon
  • Pacientes con colectomía total o parcial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo I (Grupo de control)
que recibirá mesalamina (tratamiento estándar) 1000 mg tres veces al día durante 3 meses y servirá como grupo de control
Droga: mesalamina
mesalamina 1000 mg tres veces al día durante 3 meses
Comparador activo: Grupo II (Grupo de desloratadina)
que recibirá mesalamina (tratamiento estándar) 1000 mg tres veces al día más desloratadina 5 mg una vez al día durante 3 meses
Droga: Desloratadina
mesalamina 1000 mg tres veces al día más desloratadina 5 mg una vez al día durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad y gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: durante un periodo de seguimiento de 3 meses
Cambio en la actividad y la gravedad de la enfermedad mediante el Índice de Mayo Parcial (PMSI) y la clasificación de Truelove y Witt
durante un periodo de seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el biomarcador sérico durante 3 meses
Cambio en los biomarcadores séricos de inflamación y estrés oxidativo (TNF-α y MDA)
Cambio desde el inicio en el biomarcador sérico durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Romisaa R Abd Alnapy, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12/2025 TRop1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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