Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desloratadin hos patienter med ulcerös kolit (UC)

27 januari 2026 uppdaterad av: Romisaa Raafat Abd Alnapy Mohamed, Tanta University

Effekt och säkerhet av desloratadin som adjuvant terapi hos patienter med ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och den terapeutiska effekten av antihistamin (desloratadin) på inflammation och sjukdomsaktivitet när det administreras som adjuvant terapi tillsammans med den traditionella terapin 5-aminosalicylsyra (mesalamin) hos patienter med lindrig till måttlig ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som påverkar tjocktarmen. Världshälsoorganisationen har klassificerat den som en relativt ny behandlingsresistent sjukdom, och dess förekomst har rapporterats öka avsevärt i Egypten. En preklinisk studie utfördes för att utvärdera desloratadin som en potentiell terapeutisk substans för ulcerös kolit, baserat på dess kända antiinflammatoriska och antioxidativa egenskaper. Studien drog slutsatsen att desloratadin effektivt lindrade experimentell ulcerös kolit. Denna positiva effekt tillskrivs dess antiinflammatoriska och antioxidativa egenskaper, som verkar genom att reglera mastcellsaktiviteten och inhibera frisättning av histamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Menofia
      • Shibīn al Kawm, Menofia, Egypten, 32511

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både män och kvinnor.
  • Patienter i åldern 18 till 65 år.
  • Patienter med aktiv lätt till måttlig ulcerös kolit enligt American College of Gastroenterology (ACG) kliniska riktlinjer.
  • Patienter behandlade med 5-aminosalicylsyra (mesalamin).

Exklusionskriterier:

  • Patienter med svår ulcerös kolit
  • Betydande lever- eller njurfunktionsavvikelser
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Behandling med systemiska eller rektala steroider
  • Behandling med immunosuppressiva eller biologiska terapier
  • Känd allergi mot desloratadin eller något ingrediens i formuleringen
  • Patienter med andra inflammatoriska sjukdomar
  • Patienter med tidigare koloncancer
  • Patienter med fullständig eller partiell kolektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp I (Kontrollgrupp)
som kommer att få mesalamin (standardbehandling) 1000 mg tre gånger dagligen i 3 månader och utgöra kontrollgruppen
Läkemedel: mesalamin
mesalamin 1000 mg tre gånger dagligen i 3 månader
Aktiv komparator: Grupp II (Desloratadingrupp)
som kommer att få mesalamin (standardbehandling) 1000 mg tre gånger dagligen plus desloratadin 5 mg en gång dagligen i 3 månader
Läkemedel: Desloratadin
mesalamin 1000 mg tre gånger dagligen plus desloratadin 5 mg en gång dagligen i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitet och svårighetsgrad
Tidsram: under en uppföljningsperiod på 3 månader
Förändring i sjukdomsaktivitet och svårighetsgrad genom Partial Mayo Scoring Index (PMSI) och Truelove och Witts klassificering
under en uppföljningsperiod på 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serumbiomarkörer
Tidsram: Förändring från baslinjen i serum-biomarkör över 3 månader
Förändring i serum-biomarkörer för inflammation och oxidativ stress (TNF-α & MDA)
Förändring från baslinjen i serum-biomarkör över 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Romisaa R Abd Alnapy, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2026

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12/2025 TRop1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera