Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desloratadin u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC)

27. ledna 2026 aktualizováno: Romisaa Raafat Abd Alnapy Mohamed, Tanta University

Efektivita a bezpečnost desloratadinu jako adjuvantní terapie u pacientů s ulcerózní kolitidou

Cílem této studie je zkoumat bezpečnost a terapeutickou účinnost antihistaminika (desloratadin) na zánět a aktivitu onemocnění při podávání jako adjuvantní terapie spolu s tradiční léčbou 5-aminosalicylovou kyselinou (mesalazin) u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerózní kolitida je chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění postihující tlusté střevo. Světová zdravotnická organizace ji klasifikovala jako relativně nové onemocnění rezistentní na léčbu a její prevalence se v Egyptě údajně výrazně zvýšila. Preklinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení desloratadinu jako potenciálního terapeutického činidla pro ulcerózní kolitidu na základě jeho známých protizánětlivých a antioxidačních vlastností. Studie dospěla k závěru, že desloratadin účinně zmírnil experimentální ulcerózní kolitidu. Tento pozitivní účinek je připisován jeho protizánětlivým a antioxidačním vlastnostem, které fungují regulací aktivity žírných buněk a inhibicí uvolňování histaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Menofia
      • Shibīn al Kawm, Menofia, Egypt, 32511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obojí pohlaví, mužské i ženské.
  • pacienti ve věku od 18 do 65 let.
  • pacienti s aktivní mírnou a středně těžkou ulcerózní kolitidou podle klinických doporučení American College of Gastroenterology (ACG).
  • Pacienti léčení 5-aminosalicylovou kyselinou (mesalamin).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s těžkou ulcerózní kolitidou
  • Významné abnormality jaterních nebo ledvinových funkcí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčba systémovými nebo rektálními steroidy
  • Léčba imunosupresivy nebo biologickou terapií
  • Známá alergie na desloratadin nebo kteroukoli složku přípravku
  • Pacienti s jinými zánětlivými onemocněními
  • Pacienti s anamnézou rakoviny tlustého střeva
  • Pacienti s úplnou nebo částečnou kolektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina I (Kontrolní skupina)
která bude dostávat mesalazin (standardní léčba) 1000 mg třikrát denně po dobu 3 měsíců a bude sloužit jako kontrolní skupina
Lék: mesalazin
mesalamin 1000 mg třikrát denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina II (skupina s desloratadinem)
která bude dostávat mesalazin (standardní léčba) 1000 mg třikrát denně plus desloratadin 5 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Desloratadin
mesalamin 1000 mg třikrát denně plus desloratadin 5 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivitě a závažnosti onemocnění
Časové okno: během 3měsíčního sledovacího období
Změna aktivity a závažnosti onemocnění pomocí indexu Partial Mayo Scoring (PMSI) a klasifikace Truelove a Witt
během 3měsíčního sledovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových biomarkerů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty sérového biomarkeru po dobu 3 měsíců
Změna sérových biomarkerů zánětu a oxidačního stresu (TNF-α & MDA)
Změna od výchozí hodnoty sérového biomarkeru po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romisaa R Abd Alnapy, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/2025 TRop1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit