Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desloratadine bij patiënten met colitis ulcerosa (UC)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Romisaa Raafat Abd Alnapy Mohamed, Tanta University

Werkzaamheid en veiligheid van desloratadine als aanvullende therapie bij patiënten met colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om de veiligheid en therapeutische werkzaamheid van antihistaminicum (desloratadine) op ontsteking en ziekteactiviteit te onderzoeken wanneer het wordt toegediend als adjuvante therapie samen met de traditionele therapie 5-aminosalisylzuur (mesalamine) bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colitis ulcerosa is een chronische inflammatoire auto-immuunziekte die de dikke darm aantast. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft het geclassificeerd als een relatief nieuwe, therapieresistente ziekte, en de prevalentie ervan is naar verluidt aanzienlijk toegenomen in Egypte. Er werd een preklinische studie uitgevoerd om desloratadine te evalueren als een potentieel therapeutisch middel voor colitis ulcerosa, gebaseerd op de bekende ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen. De studie concludeerde dat desloratadine experimentele colitis ulcerosa effectief verlichtte. Dit positieve effect wordt toegeschreven aan de ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen, die werken door de activiteit van mestcellen te reguleren en de afgifte van histamine te remmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menofia
      • Shibīn al Kawm, Menofia, Egypte, 32511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijk als vrouwelijk geslacht.
  • patiënten met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • patiënten met actieve milde en matige colitis ulcerosa volgens de klinische richtlijn van het American College of Gastroenterology (ACG).
  • Patiënten behandeld met 5-aminosalicylzuur (mesalamine).

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige CU
  • Significante lever- of nierfunctieafwijkingen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Behandeling met systemische of rectale steroïden
  • Behandeling met immunosuppressiva of biologische therapieën
  • Bekende allergie voor desloratadine of enig bestanddeel in de formulering
  • Patiënten met andere ontstekingsziekten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van darmkanker
  • Patiënten met een volledige of gedeeltelijke colectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep I (Controlegroep)
die mesalamine (standaardbehandeling) 1000 mg driemaal daags gedurende 3 maanden zal krijgen en als controlegroep zal dienen
Geneesmiddel: mesalamine
mesalamine 1000 mg driemaal daags gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: Groep II (Desloratadine-groep)
die mesalamine (standaardbehandeling) 1000 mg driemaal daags plus desloratadine 5 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden zal ontvangen
Geneesmiddel: Desloratadine
mesalamine 1000 mg driemaal daags plus desloratadine 5 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteit en ernst
Tijdsspanne: gedurende een follow-upperiode van 3 maanden
Verandering in ziekteactiviteit en ernst via de Partial Mayo Scoring Index (PMSI) en de classificatie van Truelove en Witt
gedurende een follow-upperiode van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum biomarkers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in serumbiomarker gedurende 3 maanden
Verandering in serum biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress (TNF-α & MDA)
Verandering vanaf baseline in serumbiomarker gedurende 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romisaa R Abd Alnapy, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/2025 TRop1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren