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Desloratadine chez les patients atteints de colite ulcéreuse (UC)

27 janvier 2026 mis à jour par: Romisaa Raafat Abd Alnapy Mohamed, Tanta University

Efficacité et sécurité de la desloratadine en tant que thérapie adjuvante chez les patients atteints de colite ulcéreuse

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité thérapeutique d'un antihistaminique (desloratadine) sur l'inflammation et l'activité de la maladie lorsqu'il est administré en tant que thérapie adjuvante avec le traitement traditionnel à base d'acide 5-aminosalicylique (mésalazine) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La colite ulcéreuse est une maladie auto-immune inflammatoire chronique affectant le côlon. L'Organisation mondiale de la santé l'a classée comme une maladie relativement nouvelle résistante au traitement, et sa prévalence aurait considérablement augmenté en Égypte. Une étude préclinique a été menée pour évaluer la desloratadine comme agent thérapeutique potentiel pour la colite ulcéreuse, en se basant sur ses propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes connues. L'étude a conclu que la desloratadine atténuait efficacement la colite ulcéreuse expérimentale. Cet effet positif est attribué à ses propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes, qui agissent en régulant l'activité des mastocytes et en inhibant la libération d'histamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menofia
      • Shibīn al Kawm, Menofia, Egypte, 32511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes.
  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée selon les directives cliniques de l'American College of Gastroenterology (ACG).
  • Patients traités par acide 5-aminosalicylique (mésalazine).

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de CU sévère
  • Anomalies significatives de la fonction hépatique ou rénale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitement par corticostéroïdes systémiques ou rectaux
  • Traitement par immunosuppresseurs ou thérapies biologiques
  • Allergie connue à la desloratadine ou à un ingrédient de la formulation
  • Patients atteints d'autres maladies inflammatoires
  • Patients ayant des antécédents de cancer du côlon
  • Patients ayant subi une colectomie totale ou partielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe I (Groupe témoin)
qui recevra du mésalazine (traitement standard) 1000 mg trois fois par jour pendant 3 mois et servira de groupe témoin
Médicament: mésalazine
mésalamine 1000 mg trois fois par jour pendant 3 mois
Comparateur actif: Groupe II (groupe Desloratadine)
qui recevra du mésalazine (traitement standard) 1000 mg trois fois par jour plus de la desloratadine 5 mg une fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Désloratadine
mésalamine 1000 mg trois fois par jour plus desloratadine 5 mg une fois par jour pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité et de la sévérité de la maladie
Délai: sur une période de suivi de 3 mois
Changement de l'activité et de la sévérité de la maladie via l'indice de score de Mayo partiel (PMSI) et la classification de Truelove et Witt
sur une période de suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des biomarqueurs sériques
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du biomarqueur sérique sur 3 mois
Variation des biomarqueurs sériques de l'inflammation et du stress oxydatif (TNF-α & MDA)
Changement par rapport à la valeur initiale du biomarqueur sérique sur 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romisaa R Abd Alnapy, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2026

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/2025 TRop1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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