脊髄麻酔が胎児自律神経系に及ぼす影響 (RACHISNA)
2026年1月21日 更新者：University Hospital, Lille
選択的帝王切開術中の胎児自律神経系に対する脊髄麻酔の影響の評価
フランスでは、選択的帝王切開が出生の10％以上を占めており、多くの場合、妊娠39週頃に予定されています。 可能であれば、脊髄麻酔はこのような臨床状況においてゴールドスタンダードと見なされています。 しかし、よく知られている合併症は母体低血圧であり、胎盤低灌流や胎児アシドーシスを引き起こす可能性があります。 心拍変動（HRV）マーカーは自律神経系（ANS）の活動を反映しており、胎児恒常性の維持に重要な役割を果たしています。
リール大学病院は、HRV分析を通じて副交感神経活動を評価する技術を開発しました。 この技術は、胎児自律神経系評価に特異的なHRVマーカーを取得するために適応されています：胎児ストレス指数（FSI）。 前臨床研究は、FSIが副交感神経の変動と胎児アシドーシスと相関することを示しています。
このパイロット研究は、連続的な心拍ごとの胎児心拍数記録装置（TOCONAUTE装置）を使用して、選択的帝王切開中の脊髄麻酔が胎児ANS活動に及ぼす影響を評価することを目的としています。 FSIは、胎児自律神経反応を評価するために遡及的に計算されます。 母体ANS活動も、鎮痛侵害受容指数（ANI）を使用して監視されます。 副次的な目的は、ANIとFSIの母体低血圧または胎児低酸素症に対する予測的価値を探ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charles Garabédian, PH
- 電話番号：03 20 44 59 62
- メール：charles.garabedian@chu-lille.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mathilde Herbet
- 電話番号：03.62.94.38.19
- メール：mathilde.herbet@chu-lille.fr
研究場所
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Lille、フランス、59037
- 募集
- CHU de Lille
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コンタクト：
- Mathilde Herbet
- 電話番号：03.62.94.38.19
- メール：mathilde.herbet@chu-lille.fr
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コンタクト：
- Charles Garabédian, PH
- メール：charles.garabedian@chu-lille.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 予定帝王切開分娩を予定している妊婦
- 年齢：18歳以上45歳未満
- 無月経期間 ≥ 37週の在胎週数
- 単胎妊娠
- フランス語に堪能であること
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供していること
- 国民健康保険制度に加入していること
除外基準：
- 全身麻酔または硬膜外・脊髄併用鎮痛法が必要な場合
- 胎児奇形
- 子宮内胎児死亡
- 母体および/または胎児の心臓リズム障害
- 心臓移植の既往歴
- 研究デバイスのいずれかで覆われるまたは囲まれる部位に開放創がある場合
- デバイスのいずれかの構成要素に対するウイルスまたは感染性汚染のリスク
- 妊娠中絶のための医療的処置による入院
- 皮膚の痛覚知覚欠如をもたらす感覚障害
- 自律神経系活動を変化させる可能性のある継続治療（例：β遮断薬、抗コリン薬、アトロピン）
- 埋め込み型医療デバイス（例：ペースメーカー）を装着している参加者
- デバイスの構成要素（ポリアミド、ポリエステル、エラスタン、銀、その他の合成材料）に対する既知のアレルギー
- ClearSightセンサー設置予定の解剖学的領域が適切な適用を許容するのに不十分な参加者
- 他の介入研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOCONAUTE + ANI RELECTURE
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この研究は、リール大学病院のジャンヌ・ド・フランドル産科病院の産科病棟、特に帝王切開分娩の手術室で実施されます。
TOCONAUTE装置は、胎児心拍数を記録するために母体の腹部に設置されます。
記録は、胎児ストレス指数（FSI）を計算するためにANI RELECTUREソフトウェアを使用して遡及的に分析されます。
参加者はまた、母体心拍出量、心拍変動（HRV）指標、連続血圧データを収集するために、鎮痛侵害受容指数（ANI）モニターとClearSightシステムに接続されます。
各参加者について、TOCONAUTEは硬膜外注射後12分間、腹部に装着されたままになります。
これらの手順は、妊婦に提供される標準的な臨床ケアに干渉しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的帝王切開分娩中における脊髄麻酔が胎児自律神経系活動に及ぼす影響を評価する。
時間枠：くも膜下腔内注射12分後
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TOCONAUTEデバイスで連続的に記録された胎児心拍数から算出した、麻酔前のベースラインと比較した胎児ストレス指数（FSI）の割合。
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くも膜下腔内注射12分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的帝王切開分娩における中間時点での脊髄麻酔が胎児自律神経系活動に及ぼす影響を評価する。
時間枠：選択的帝王切開分娩において、留置時、注入時、1分、3分、6分、9分
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脊髄内注射後の複数の中間時点（配置時、注射時（T0）、およびT+1、T+3、T+6、T+9分）における胎児ストレス指数（FSI）の割合を、麻酔前のベースラインと比較。TOCONAUTE装置で取得した連続的な胎児心拍数記録から算出。
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選択的帝王切開分娩において、留置時、注入時、1分、3分、6分、9分
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脊髄麻酔施行後の母体血圧の経時的変化を、注射後12分まで評価する。
時間枠：髄腔内注射時（T0）およびT+1分、T+3分、T+6分、T+9分、T+12分に、
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ベースラインからの変化：クリアサイト®（エドワーズ・ライフサイエンシズ®）モニタリングパラメーター（収縮期動脈圧（SAP）、平均動脈圧（MAP））を、脊髄麻酔前のベースラインに対して、脊髄腔内注射時（T0）およびT+1、T+3、T+6、T+9、T+12分で測定した値。
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髄腔内注射時（T0）およびT+1分、T+3分、T+6分、T+9分、T+12分に、
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脊髄麻酔後の心拍出量の経時的変化を評価するため
時間枠：髄腔内注射時（T0）およびT+1、T+3、T+6、T+9、T+12分時点において
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クリアサイト®（エドワーズ・ライフサイエンシズ®）モニタリングパラメータのベースラインからの変化：脊髄麻酔前のベースラインに対する心係数（CI）の測定
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髄腔内注射時（T0）およびT+1、T+3、T+6、T+9、T+12分時点において
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脊髄麻酔後の心拍出量の推移を評価する
時間枠：髄腔内注射時（T0）およびT+1、T+3、T+6、T+9、T+12分後
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クリアサイト®（エドワーズライフサイエンス®）モニタリングパラメータにおけるベースラインからの変化：脊椎麻酔前ベースラインを基準とした低血圧予測指数（HPI）の測定
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髄腔内注射時（T0）およびT+1、T+3、T+6、T+9、T+12分後
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脊髄麻酔前のベースラインを基準として、ANIMonitor医療機器により測定された、配置時、髄腔内注射時（T0）、およびT+1、T+3、T+6、T+9、T+12分におけるANI測定値の変化。
時間枠：配置時、髄腔内注射時（T0）、およびT+1、T+3、T+6、T+9、T+12分
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脊髄麻酔前のベースラインを基準に測定したANI測定値の変化
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配置時、髄腔内注射時（T0）、およびT+1、T+3、T+6、T+9、T+12分
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脊髄麻酔施行後の12分間に測定した胎児および母体の心拍変動マーカーを、母体低血圧の状態に応じて比較する。
時間枠：配置時、髄腔内注射時（T0）、およびT+1、+3、+6、+9、+12分
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留置時、くも膜下腔注射時（T0）、およびT+1、+3、+6、+9、+12分におけるFSI（胎児ストレス指数）およびHPI（低血圧予測指数）の測定率。
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配置時、髄腔内注射時（T0）、およびT+1、+3、+6、+9、+12分
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母体低血圧状態に応じて、脊髄麻酔施行後の12分間に測定された胎児および母体の心拍出量値を比較する。
時間枠：配置時、髄腔内注射時（T0）、およびT+1、+3、+6、+9、+12分時
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挿入時、髄腔内注射時（T0）、およびT+1、+3、+6、+9、+12分時のFSIおよびANIの測定率。
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配置時、髄腔内注射時（T0）、およびT+1、+3、+6、+9、+12分時
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脊髄麻酔施行後の12分間に測定された胎児および母体の心拍変動マーカーを、新生児アシドーシスの状態に応じて比較する。
時間枠：配置時、髄腔内注射時（T0）、およびT+1、+3、+6、+9、+12分時
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挿入時、髄腔内注射時（T0）、およびT+1、+3、+6、+9、+12分で測定したFSIとHPIの割合。分析は、新生児アシドーシスの有無（出生時の臍帯動脈pH < 7.20で定義）で層別化されている。
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配置時、髄腔内注射時（T0）、およびT+1、+3、+6、+9、+12分時
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脊髄麻酔施行後の12分間に測定された胎児および母体の心拍出量値を、新生児アシドーシスの状態に応じて比較する。
時間枠：留置時、髄腔内注射時（T0）、およびT+1、+3、+6、+9、+12分時
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留置時、くも膜下注射時（T0）、およびT+1、+3、+6、+9、+12分時に測定したFSIおよびANIの割合で、新生児アシドーシスの有無（出生時の臍動脈pH<7.20と定義）による層別化解析を実施。
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留置時、髄腔内注射時（T0）、およびT+1、+3、+6、+9、+12分時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月17日
一次修了 (実際)
2025年12月17日
研究の完了 (推定)
2026年12月17日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。