Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerinchanesztézia hatásai a magzati autonóm idegrendszerre (RACHISNA)

2026. január 21. frissítette: University Hospital, Lille

A gerinchanesztézia hatásának értékelése a magzat autonóm idegrendszerére elektív császármetszés során

Az elektív császármetszések több mint 10%-át teszik ki a szüléseknek Franciaországban, és gyakran a terhesség 39. hetében ütemezik be őket. Amikor lehetséges, a gerincvelői érzéstelenítést tartják az arany standardnak ilyen klinikai helyzetben. Azonban egy jól ismert szövődmény az anyai hipotenzió, amely a méhlepény alulperfúziójához és a magzati acidosishoz vezethet. A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) markerek tükrözik az autonóm idegrendszer (ANS) tevékenységét, amely kulcsszerepet játszik a magzati homeosztázis fenntartásában.

A Lille-i Egyetemi Kórház kifejlesztett egy technológiát a paraszimpatikus aktivitás értékelésére HRV-analízis segítségével. Ezt a technológiát alkalmazták egy, a magzati autonóm idegrendszer értékelésére specifikus HRV-marker megszerzésére: a Magzati Stressz Index (FSI). Preklinikai tanulmányok kimutatták, hogy az FSI korrelál a paraszimpatikus ingadozásokkal és a magzati acidosissal.

Ez a pilot vizsgálat célja a gerincvelői érzéstelenítés hatásának értékelése a magzati ANS-tevékenységre elektív császármetszés során egy folyamatos, ütemenkénti magzati szívfrekvencia-rögzítő eszköz, a TOCONAUTE eszköz segítségével. Az FSI-t retrospektíven számítják ki a magzati autonóm válasz értékelésére. Az anyai ANS-tevékenységet az Analgesia Nociception Index (ANI) segítségével is monitorozzák. Egy másodlagos cél az ANI és FSI prediktív értékének feltárása az anyai hipotenzió vagy a magzati hypoxia szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Terhes nő, akinek elektív császármetszésre van időpontja
  • Életkor: 18 és 45 év között
  • Terhességi idő ≥ 37 amenorrhoeás hét
  • Egyke terhesség
  • A francia nyelv ismerete
  • A résztvevő írásos informált hozzájárulást adott a vizsgálatban való részvételhez
  • Országos egészségbiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Általános érzéstelenítés vagy kombinált epidurális-spinális analgézia szükségessége
  • Magzati rendellenesség
  • Intrauterin magzati elhalálozás
  • Anyai és/vagy magzati szívritmuszavar
  • Szívátültetés előzménye
  • Nyílt seb a vizsgálati eszközök egyikével fedett vagy körülzárt területen
  • Az eszköz bármely alkatrészének vírusos vagy fertőző szennyeződésének kockázata
  • Kórházi kezelés orvosi terhességmegszakítás miatt
  • Érzékszervi zavarok, amelyek a bőrön érzett fájdalom érzékelésének hiányához vezetnek
  • Folyamatban lévő kezelés, amely megváltoztathatja az autonóm idegrendszer aktivitását (pl. béta-blokkolók, antikolinerg szerek, atropin)
  • Beültetett orvosi eszközzel rendelkező résztvevő (pl. pacemaker)
  • Ismert allergia az eszközök bármely alkotóelemére: poliamid, poliészter, elasztán, ezüst vagy egyéb szintetikus anyagok
  • A résztvevő, akinek a ClearSight érzékelő elhelyezésére szánt anatómiai területe nem elegendő a megfelelő alkalmazáshoz
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós kutatási vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Eszköz: A magzat és az anya szívfrekvenciájának rögzítése
Ez a tanulmány a Lille Egyetemi Kórház Jeanne de Flandre Szülészeti Osztályán, pontosabban a császármetszés műtőtermében kerül végrehajtásra. A TOCONAUTE eszközt az anya hasára helyezik a magzati szívfrekvencia rögzítésére. A felvételeket retrospektíven elemezzük az ANI RELECTURE szoftverrel a Magzati Stressz Index (FSI) kiszámításához. A résztvevőket az Analgesia Nociception Index (ANI) monitorhoz és a ClearSight rendszerhez is csatlakoztatják az anyai kardiális teljesítmény, a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) indexek és a folyamatos vérnyomásadatok gyűjtésére. Minden résztvevő esetében a TOCONAUTE eszköz a hason marad 12 percig az intratekális injekció után. Ezek az eljárások nem zavarják a terhes nő számára nyújtott szokásos klinikai ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelői érzéstelenítés hatásának felmérése a magzat autonóm idegrendszeri aktivitására választott császármetszés során.
Időkeret: 12 perccel az intratekális injekció után
A magzati stressz index (FSI) aránya az anesztézia előtti alapvonalhoz képest, amelyet a TOCONAUTE eszközzel rögzített folyamatos magzati szívfrekvencia-felvételekből számítanak ki.
12 perccel az intratekális injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerinchanesztézia hatásának felmérése a magzat autonóm idegrendszeri tevékenységére a választott császármetszés során köztes időpontokban.
Időkeret: Elhelyezéskor, injekciókor, 1 perc, 3 perc, 6 perc és 9 perc múlva tervezett császármetszés során.
A magzat stresszindexének (FSI) aránya több közbenső időpontban az intratekális injekció után (az elhelyezéskor, az injekciónál (T0), valamint T+1, T+3, T+6 és T+9 percnél) az anesztézia előtti alapponthoz képest, a TOCONAUTE eszközzel rögzített folyamatos magzati szívfrekvencia-felvételekből számítva.
Elhelyezéskor, injekciókor, 1 perc, 3 perc, 6 perc és 9 perc múlva tervezett császármetszés során.
Az anyai vérnyomás változásának értékelése gerinchi érzéstelenítés alkalmazása után, az injekciótól számított 12 percig.
Időkeret: Az intraterális beadáskor (T0) és T+1, T+3, T+6, T+9 és T+12 percnél,
A ClearSight® (Edwards Lifesciences®) monitorozási paraméterek (szisztolés artériás nyomás (SAP), átlagos artériás nyomás (MAP)) intratekális injekció (T0) alkalmával, valamint T+1, T+3, T+6, T+9 és T+12 percnél mért értékeinek változása a gerinccsatornába történő érzéstelenítés előtti kiindulási értékhez képest.
Az intraterális beadáskor (T0) és T+1, T+3, T+6, T+9 és T+12 percnél,
A gerincvelői érzéstelenítést követő szívpercekimenet változásának értékelése
Időkeret: Az intrathékális injekció alkalmával (T0) és T+1, T+3, T+6, T+9 és T+12 percnél
A ClearSight® (Edwards Lifesciences®) monitorozási paraméter alapvonalhoz viszonyított változása: a gerinccsatorna-érzéstelenítés előtti alapvonalhoz viszonyított szívműködési index (CI) mérése.
Az intrathékális injekció alkalmával (T0) és T+1, T+3, T+6, T+9 és T+12 percnél
A szívperfúzió változásának értékelése gerincvelői érzéstelenítés után
Időkeret: Az intrathekális injekció alkalmával (T0) és T+1, T+3, T+6, T+9, valamint T+12 percnél
A ClearSight® (Edwards Lifesciences®) monitorozási paraméter alapvonalhoz viszonyított változása: a gerinccsövezés előtti alapvonalhoz viszonyított Hipotónia Predikciós Index (HPI).
Az intrathekális injekció alkalmával (T0) és T+1, T+3, T+6, T+9, valamint T+12 percnél
Az ANI-mérések változása, amelyeket az elhelyezéskor, az intratekális injekció alkalmával (T0), valamint a T+1, T+3, T+6, T+9 és T+12 percnél mérték, a gerincvelői érzéstelenítés előtti alapvonalhoz viszonyítva, az ANI monitor orvostechnikai eszközzel mérve.
Időkeret: Elhelyezéskor, intrathekális beadáskor (T0) és T+1, T+3, T+6, T+9 és T+12 percnél
A pre-spinalis anesztézia alaphoz viszonyított ANI-mérési eredmények változása.
Elhelyezéskor, intrathekális beadáskor (T0) és T+1, T+3, T+6, T+9 és T+12 percnél
A gerincvelői érzéstelenítés elhelyezését követő 12 percben mért magzati és anyai szívfrekvencia-variabilitás markerek összehasonlítása az anyai hipotóniás állapot függvényében.
Időkeret: Elhelyezéskor, intratékális injekciókor (T0), valamint T+1, +3, +6, +9 és +12 percnél
Az FSI (Fetal Stress Index) és HPI (Hypotension Prediction Index) mért aránya elhelyezéskor, intratekális injekciókor (T0) és T+1, +3, +6, +9 és +12 percnél.
Elhelyezéskor, intratékális injekciókor (T0), valamint T+1, +3, +6, +9 és +12 percnél
A gerincvelői érzéstelenítés alkalmazását követő 12 perc alatt mért magzati és anyai szívperdület-értékek összehasonlítása az anyai hipotónia állapota szerint.
Időkeret: A helyzetbe hozatalnál, az intraterheális injekciónál (T0), valamint T+1, +3, +6, +9 és +12 percnél
Az FSI és ANI aránya a behelyezéskor, az intratekális injekciónál (T0) és T+1, +3, +6, +9 és +12 percnél mérve.
A helyzetbe hozatalnál, az intraterheális injekciónál (T0), valamint T+1, +3, +6, +9 és +12 percnél
A gerinchanesztézia alkalmazását követő 12 percben mért magzati és anyai szívfrekvencia-variabilitás markerek összehasonlítása a neonatalis acidózis állapotának megfelelően.
Időkeret: Elhelyezéskor, intratékális injekciókor (T0) és T+1, +3, +6, +9 és +12 percnél
Az FSI és HPI arányának mérése elhelyezéskor, intratekális injekciókor (T0), valamint T+1, +3, +6, +9 és +12 percben, az elemzéseket a neonatalis acidózis jelenléte vagy hiánya szerint rétegbe sorolva (amelyet születéskor mért < 7,20-as köldöki artériás pH érték definiál).
Elhelyezéskor, intratékális injekciókor (T0) és T+1, +3, +6, +9 és +12 percnél
A gerincvelői érzéstelenítés alkalmazását követő 12 percben mért magzati és anyai szívpercenci értékek összehasonlítása a magzati acidosis állapotának függvényében.
Időkeret: A helyzetbe állításnál, az intratekális injekciónál (T0) és a T+1, +3, +6, +9 és +12 percnél
Az FSI és ANI arányának mérése elhelyezéskor, intratekális injekciónál (T0), valamint T+1, +3, +6, +9 és +12 percnél, elemzéseket a neonatális acidózis jelenlétére vagy hiányára vonatkozóan rétegezve (amelyet a születéskor mért köldöki artériás pH < 7,20 érték definiál).
A helyzetbe állításnál, az intratekális injekciónál (T0) és a T+1, +3, +6, +9 és +12 percnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024_0479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel