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Efeitos da Anestesia Espinhal no Sistema Nervoso Autónomo Fetal (RACHISNA)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Avaliação do Impacto da Anestesia Raquidiana no Sistema Nervoso Autónomo Fetal Durante uma Cesariana Eletiva

As cesarianas eletivas representam mais de 10% dos partos em França e são frequentemente agendadas por volta das 39 semanas de gestação. Quando viável, a anestesia raquidiana é considerada o padrão-ouro nesta situação clínica. No entanto, uma complicação bem conhecida é a hipotensão materna, que pode levar a hipoperfusão placentária e acidose fetal. Os marcadores de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) refletem a atividade do sistema nervoso autónomo (SNA), que desempenha um papel fundamental na manutenção da homeostasia fetal.

O Hospital Universitário de Lille desenvolveu uma tecnologia para avaliar a atividade parassimpática através da análise da VFC. Esta tecnologia foi adaptada para obter marcadores de VFC específicos para a avaliação do sistema nervoso autónomo fetal: o Índice de Stress Fetal (FSI). Estudos pré-clínicos demonstraram que o FSI se correlaciona com flutuações parassimpáticas e acidose fetal.

Este estudo piloto visa avaliar o impacto da anestesia raquidiana na atividade do SNA fetal durante a cesariana eletiva, utilizando um dispositivo de registo contínuo da frequência cardíaca fetal batimento a batimento: o dispositivo TOCONAUTE. O FSI será calculado retrospetivamente para avaliar a resposta autonómica fetal. A atividade do SNA materno também será monitorizada através do Índice de Analgesia-Nocicepção (ANI). Um objetivo secundário é explorar o valor preditivo do ANI e do FSI para hipotensão materna ou hipoxia fetal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher grávida agendada para cesariana eletiva
  • Idade: mais de 18 e menos de 45 anos
  • Idade gestacional ≥ 37 semanas de amenorreia
  • Gravidez única
  • Proficiente na língua francesa
  • Participante forneceu consentimento informado por escrito para participar no estudo
  • Afiliada a um regime nacional de seguro de saúde

Critérios de Exclusão:

  • Necessidade de anestesia geral ou analgesia combinada epidural-espinal
  • Malformação fetal
  • Morte fetal intrauterina
  • Distúrbios do ritmo cardíaco materno e/ou fetal
  • Histórico de transplante cardíaco
  • Ferida aberta numa área coberta ou encerrada por um dos dispositivos do estudo
  • Risco de contaminação viral ou infecciosa de qualquer componente do dispositivo
  • Hospitalização para interrupção médica da gravidez
  • Distúrbios sensoriais resultando na falta de perceção de dor na pele
  • Tratamento em curso que possa alterar a atividade do sistema nervoso autónomo (ex: beta-bloqueadores, anticolinérgicos, atropina)
  • Participante com dispositivo médico implantado (ex: pacemaker)
  • Alergia conhecida a qualquer componente dos dispositivos: poliamida, poliéster, elastano, prata ou outros materiais sintéticos
  • Participante cuja área anatómica destinada à colocação do sensor ClearSight é insuficiente para permitir aplicação adequada
  • Participação simultânea noutro estudo de investigação interventivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Dispositivo: Registo da frequência cardíaca fetal e materna
Este estudo será realizado na maternidade da Maternidade Jeanne de Flandre, do Hospital Universitário de Lille, especificamente na sala de operações para parto por cesariana. O dispositivo TOCONAUTE será colocado no abdómen da mãe para registar a frequência cardíaca fetal. Os registos serão analisados retrospetivamente com o software ANI RELECTURE para calcular o Índice de Stress Fetal (FSI). Os participantes também serão ligados ao monitor Índice de Analgesia Nocicepção (ANI) e ao sistema ClearSight para recolher o débito cardíaco materno, índices de variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e dados de pressão arterial contínua. Para cada participante, o TOCONAUTE permanecerá no abdómen durante 12 minutos após a injeção intratecal. Estes procedimentos não interferirão com os cuidados clínicos padrão prestados à grávida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o impacto da anestesia espinhal na atividade do sistema nervoso autónomo fetal durante a cesariana eletiva.
Prazo: Aos 12 minutos após injeção intratecal
Taxa de Índice de Stress Fetal (FSI) comparada com a linha de base pré-anestesia, calculada a partir de gravações contínuas da frequência cardíaca fetal adquiridas com o dispositivo TOCONAUTE.
Aos 12 minutos após injeção intratecal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o impacto da anestesia espinal na atividade do sistema nervoso autónomo fetal em pontos temporais intermédios durante a cesariana eletiva.
Prazo: Na colocação, na injeção, 1 min, 3 min, 6 min e 9 min durante a cesariana eletiva.
Taxa de Índice de Stress Fetal (FSI) em múltiplos pontos de tempo intermédios após injeção intratecal (na colocação, na injeção (T0) e em T+1, T+3, T+6 e T+9 minutos) comparada com a linha de base pré-anestesia, calculada a partir de gravações contínuas da frequência cardíaca fetal adquiridas com o dispositivo TOCONAUTE.
Na colocação, na injeção, 1 min, 3 min, 6 min e 9 min durante a cesariana eletiva.
Para avaliar a evolução da pressão arterial materna após a administração de anestesia espinhal, até 12 minutos após a injeção.
Prazo: Na injeção intratecal (T0) e em T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minutos,
Alteração em relação à linha de base nos parâmetros de monitorização ClearSight® (Edwards Lifesciences®) (pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial média (PAM) medidas na injeção intratecal (T0) e em T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minutos, relativamente à linha de base pré-anestesia espinhal.
Na injeção intratecal (T0) e em T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minutos,
Para avaliar a evolução do débito cardíaco após anestesia espinhal
Prazo: Na injeção intrartecal (T0) e aos T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minutos
Alteração em relação ao valor basal no parâmetro de monitorização ClearSight® (Edwards Lifesciences®): índice cardíaco (IC) medido em relação ao valor basal pré-anestesia raquidiana.
Na injeção intrartecal (T0) e aos T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minutos
Para avaliar a evolução do débito cardíaco após a anestesia raquidiana
Prazo: Na injeção intratecal (T0) e aos T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minutos
Alteração em relação ao valor basal no parâmetro de monitorização ClearSight® (Edwards Lifesciences®): Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) medido em relação ao valor basal pré-anestesia raquidiana.
Na injeção intratecal (T0) e aos T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minutos
Alteração nas medições ANI medidas na colocação, na injeção intratecal (T0) e em T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minutos, relativamente à linha de base pré-anestesia espinal, medida pelo dispositivo médico monitor ANI.
Prazo: Na colocação, na injeção intrática (T0) e em T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minutos
Alteração nas medições ANI medidas relativamente à linha de base pré-anestesia raquidiana.
Na colocação, na injeção intrática (T0) e em T+1, T+3, T+6, T+9 e T+12 minutos
Para comparar marcadores de variabilidade da frequência cardíaca fetal e materna medidos durante os 12 minutos após a colocação da anestesia espinal, de acordo com o estado de hipotensão materna.
Prazo: Na colocação, na injeção intratecal (T0) e nos minutos T+1, +3, +6, +9 e +12
Taxa de FSI (Índice de Stress Fetal) e HPI (Índice de Predição de Hipotensão) medidos na colocação, na injeção intratecal (T0) e aos T+1, +3, +6, +9 e +12 minutos.
Na colocação, na injeção intratecal (T0) e nos minutos T+1, +3, +6, +9 e +12
Para comparar os valores do débito cardíaco fetal e materno medidos durante os 12 minutos após a administração da anestesia raquidiana, de acordo com o estado de hipotensão materna.
Prazo: Na colocação, na injeção intratecal (T0) e aos T+1, +3, +6, +9 e +12 minutos
Taxa de FSI e ANI medida na colocação, na injeção intratecal (T0) e em T+1, +3, +6, +9 e +12 minutos.
Na colocação, na injeção intratecal (T0) e aos T+1, +3, +6, +9 e +12 minutos
Para comparar marcadores de variabilidade da frequência cardíaca fetal e materna medidos durante os 12 minutos após a colocação da anestesia espinhal, de acordo com o estado de acidose neonatal.
Prazo: Na colocação, na injeção intratecal (T0) e aos T+1, +3, +6, +9 e +12 minutos
Taxa de FSI e HPI medida no momento da colocação, na injeção intratecal (T0) e em T+1, +3, +6, +9 e +12 minutos, com análises estratificadas pela presença ou ausência de acidose neonatal (definida como pH arterial umbilical < 7.20 no nascimento).
Na colocação, na injeção intratecal (T0) e aos T+1, +3, +6, +9 e +12 minutos
Para comparar os valores do débito cardíaco fetal e materno medidos durante os 12 minutos após a colocação da anestesia raquidiana, de acordo com o estado de acidose neonatal.
Prazo: Na colocação, na injeção intratecal (T0) e em T+1, +3, +6, +9 e +12 minutos
Taxa de FSI e ANI medida na colocação, na injeção intratecal (T0) e em T+1, +3, +6, +9 e +12 minutos, com análises estratificadas pela presença ou ausência de acidose neonatal (definida como pH arterial umbilical < 7,20 ao nascimento).
Na colocação, na injeção intratecal (T0) e em T+1, +3, +6, +9 e +12 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024_0479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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