Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av spinalanestesi på det fetala autonoma nervsystemet (RACHISNA)

21 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Utvärdering av påverkan av spinalanestesi på fostrets autonoma nervsystem under ett planerat kejsarsnitt

Elektiva kejsarsnitt står för över 10 % av födslarna i Frankrike och är ofta planerade vid cirka 39 veckors graviditet. När det är möjligt anses ryggmärgsbedövning vara guldstandarden i en sådan klinisk situation. En välkänd komplikation är dock maternal hypotoni, som kan leda till placentär hypoperfusion och fetal acidos. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)-markörer reflekterar det autonoma nervsystemets (ANS) aktivitet, som spelar en nyckelroll för att upprätthålla fetal homeostas.

Lille University Hospital har utvecklat en teknik för att bedöma parasympatisk aktivitet genom HRV-analys. Denna teknik har anpassats för att erhålla HRV-markörer specifika för bedömningen av det autonoma nervsystemet hos fostret: Fetal Stress Index (FSI). Prekliniska studier har visat att FSI korrelerar med parasympatiska fluktuationer och fetal acidos.

Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effekten av ryggmärgsbedövning på den fetala ANS-aktiviteten under elektiva kejsarsnitt med hjälp av en enhet för kontinuerlig registrering av fosterhjärtfrekvens slag för slag: TOCONAUTE-enheten. FSI kommer att beräknas retrospektivt för att bedöma den autonoma responsen hos fostret. Den maternala ANS-aktiviteten kommer också att övervakas med hjälp av Analgesia Nociception Index (ANI). Ett sekundärt mål är att undersöka det prediktiva värdet av ANI och FSI för maternal hypotoni eller fetal hypoxi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna planerad för elektivt kejsarsnitt
  • Ålder: över 18 och under 45 år
  • Graviditetslängd ≥ 37 amenorréveckor
  • Enkel fosterhavandeskap
  • Behärskar det franska språket
  • Deltagaren har gett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
  • Ansluten till ett nationellt sjukförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • Behov av generell anestesi eller kombinerad epidural-spinal analgesi
  • Foster missbildning
  • Intrauterin fosterdöd
  • Maternella och/eller fetala hjärtrytmrubbningar
  • Historik av hjärttransplantation
  • Öppet sår i ett område täckt eller inneslutet av en av studieenheterna
  • Risk för viral eller infektionskontamination av någon komponent i enheten
  • Inlagd för medicinsk abort
  • Sinnesrubbningar som resulterar i brist på smärtuppfattning på huden
  • Pågående behandling som kan förändra det autonoma nervsystemets aktivitet (t.ex. betablockerare, antikolinergika, atropin)
  • Deltagare med en implanterad medicinsk enhet (t.ex. pacemaker)
  • Känd allergi mot någon komponent i enheterna: polyamid, polyester, elastan, silver eller andra syntetmaterial
  • Deltagare vars anatomiska område avsett för ClearSight-sensorplacering är otillräckligt för korrekt applicering
  • Samtidig deltagande i en annan interventionsforskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Enhet: Inspelning av foster- och modershjärtfrekvens
Denna studie kommer att utföras på förlossningsavdelningen på Jeanne de Flandre förlossningsklinik, Universitetssjukhuset i Lille, specifikt i operationssalen för kejsarsnitt. TOCONAUTE-enheten kommer att placeras på moderns mage för att registrera fostrets hjärtfrekvens. Inspelningarna kommer att analyseras retrospektivt med ANI RELECTURE-mjukvaran för att beräkna Fetal Stress Index (FSI). Deltagarna kommer också att kopplas till Analgesia Nociception Index (ANI)-monitorn och ClearSight-systemet för att samla in moderns hjärtminutvolym, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)-index och kontinuerliga blodtrycksdata. För varje deltagare kommer TOCONAUTE att förbli på plats på magen i 12 minuter efter intratekal injektion. Dessa procedurer kommer inte att störa den standard kliniska vården som tillhandahålls den gravida kvinnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma påverkan av spinalanestesi på fostrets autonoma nervsystems aktivitet under elektivt kejsarsnitt.
Tidsram: 12 minuter efter intratekal injektion
Andel Fetal Stress Index (FSI) jämfört med preanestesibaslinjen, beräknad från kontinuerliga fosterhjärtfrekvensregistreringar inhämtade med TOCONAUTE-enheten.
12 minuter efter intratekal injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten av spinalanestesi på fostrets autonoma nervsystemsaktivitet vid mellanliggande tidpunkter under planerat kejsarsnitt.
Tidsram: Vid placering, vid injektion, 1 minut, 3 minuter, 6 minuter och 9 minuter under elektivt kejsarsnitt.
Frekvensen av Fetal Stress Index (FSI) vid flera mellanliggande tidpunkter efter intratekal injektion (vid placering, vid injektion (T0) samt vid T+1, T+3, T+6 och T+9 minuter) jämfört med baslinjen före anestesi, beräknad från kontinuerliga fosterrhytmregistreringar insamlade med TOCONAUTE-enheten.
Vid placering, vid injektion, 1 minut, 3 minuter, 6 minuter och 9 minuter under elektivt kejsarsnitt.
För att utvärdera utvecklingen av det maternella blodtrycket efter placering av spinalanestesi, upp till 12 minuter efter injektion.
Tidsram: Vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, T+3, T+6, T+9 och T+12 minuter,
Förändring från baslinjen i ClearSight® (Edwards Lifesciences®) övervakningsparametrar (systoliskt arteriellt tryck (SAP), medelarteriellt tryck (MAP) mätt vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, T+3, T+6, T+9 och T+12 minuter, i förhållande till baslinjen före spinalanestesi.
Vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, T+3, T+6, T+9 och T+12 minuter,
Att utvärdera utvecklingen av hjärtminutvolymen efter spinalanestesi
Tidsram: Vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, T+3, T+6, T+9 och T+12 minuter
Förändring från baseline i ClearSight® (Edwards Lifesciences®) övervakningsparameter: kardiacktionsindex (CI) mätt relativt baslinjen före spinalanestesi.
Vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, T+3, T+6, T+9 och T+12 minuter
Att utvärdera utvecklingen av hjärtminutvolymen efter spinalanestesi
Tidsram: Vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, T+3, T+6, T+9 och T+12 minuter
Förändring från baseline i ClearSight® (Edwards Lifesciences®) övervakningsparameter: Hypotension Prediction Index (HPI) mätt relativt baseline före spinalanestesi.
Vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, T+3, T+6, T+9 och T+12 minuter
Förändring i ANI-mätningar som mäts vid placering, vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, T+3, T+6, T+9 och T+12 minuter, i förhållande till baslinjen före spinalanestesi, mätt med ANI-monitor medicinsk enhet.
Tidsram: Vid placering, vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, T+3, T+6, T+9 och T+12 minuter
Förändring i ANI-mätningar mätta i förhållande till baslinjen före spinalanestesi.
Vid placering, vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, T+3, T+6, T+9 och T+12 minuter
Att jämföra fetal och matern hjärtfrekvensvariabilitetsmarkörer mätta under de 12 minuterna efter spinalanestesiplacering, enligt matern hypotensionsstatus.
Tidsram: Vid placering, vid intratekal injektion (T0) samt vid T+1, +3, +6, +9 och +12 minuter
Frekvensen av FSI (fostrets stressindex) och HPI (hypotensionsprediktionsindex) mätt vid placering, vid intratekal injektion (T0) samt vid T+1, +3, +6, +9 och +12 minuter.
Vid placering, vid intratekal injektion (T0) samt vid T+1, +3, +6, +9 och +12 minuter
För att jämföra fetala och maternella hjärtminutvolymsvärden mätta under de 12 minuterna efter placering av spinalanestesi, enligt maternal hypotensionsstatus.
Tidsram: Vid placering, vid intratekal injektion (T0) samt vid T+1, +3, +6, +9 och +12 minuter
Frekvensen av FSI och ANI mätt vid placering, vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, +3, +6, +9 och +12 minuter.
Vid placering, vid intratekal injektion (T0) samt vid T+1, +3, +6, +9 och +12 minuter
För att jämföra markörer för hjärtfrekvensvariabilitet hos fostret och modern som mäts under de 12 minuterna efter placering av spinalanestesi, i enlighet med neonatal acidosstatus.
Tidsram: Vid placering, vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, +3, +6, +9 och +12 minuter
Frekvensen av FSI och HPI mätt vid placering, vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, +3, +6, +9 och +12 minuter, med analyser stratifierade efter förekomst eller frånvaro av neonatal acidos (definierad som arteriellt pH i navelsträngen < 7,20 vid födseln).
Vid placering, vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, +3, +6, +9 och +12 minuter
Att jämföra foster- och mödrars hjärtminutvolymsvärden som mäts under de 12 minuterna efter placering av spinalanestesi, enligt neonatal acidosstatus.
Tidsram: Vid placering, vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, +3, +6, +9 och +12 minuter
Andel FSI och ANI mätt vid placering, vid intratekal injektion (T0) samt vid T+1, +3, +6, +9 och +12 minuter, med analyser stratifierade efter förekomst eller frånvaro av neonatal acidos (definierad som navelartär-pH < 7,20 vid födseln).
Vid placering, vid intratekal injektion (T0) och vid T+1, +3, +6, +9 och +12 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

17 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024_0479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera