Effekter av spinalanestesi på fosterets autonome nervesystem (RACHISNA)
21. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Evaluering av virkningen av spinalanestesi på det fetale autonome nervesystemet under en elektiv keisersnittfødsel
Elektive keisersnitt utgjør over 10 % av fødsler i Frankrike og planlegges ofte rundt 39. svangerskapsuke.
Når det er mulig, regnes spinalanestesi som gullstandarden i en slik klinisk situasjon.
En velkjent komplikasjon er imidlertid matern hypotensjon, som kan føre til placentar hypoperfusjon og fetal acidose.
Hjerteratevariabilitet (HRV)-markører gjenspeiler det autonome nervesystemets (ANS) aktivitet, som spiller en nøkkelrolle i opprettholdelsen av fetal homeostase.
Lille universitetssykehus har utviklet en teknologi for å vurdere parasympatisk aktivitet gjennom HRV-analyse.
Denne teknologien er tilpasset for å oppnå en HRV-markør som er spesifikk for vurderingen av det fetale autonome nervesystemet: Fetal Stress Index (FSI).
Prekliniske studier har vist at FSI korrelerer med parasympatiske fluktuasjoner og fetal acidose.
Denne pilotstudien har som mål å evaluere påvirkningen av spinalanestesi på fetal ANS-aktivitet under elektivt keisersnitt ved bruk av en kontinuerlig beat-to-beat-føtal hjerterateregistreringsenhet: TOCONAUTE-enheten.
FSI vil bli beregnet retrospektivt for å vurdere den fetale autonome responsen.
Matern ANS-aktivitet vil også bli overvåket ved bruk av Analgesia Nociception Index (ANI).
Et sekundært mål er å utforske prediktiv verdi av ANI og FSI for matern hypotensjon eller fetal hypoksi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charles Garabédian, PH
- Telefonnummer: 03 20 44 59 62
- E-post: charles.garabedian@chu-lille.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mathilde Herbet
- Telefonnummer: 03.62.94.38.19
- E-post: mathilde.herbet@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Ta kontakt med:
- Mathilde Herbet
- Telefonnummer: 03.62.94.38.19
- E-post: mathilde.herbet@chu-lille.fr
-
Ta kontakt med:
- Charles Garabédian, PH
- E-post: charles.garabedian@chu-lille.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne planlagt for elektiv keisersnitt
- Alder: over 18 og under 45 år
- Svangerskapsalder ≥ 37 uker amenoré
- Enkeltfostersvangerskap
- Godt språkkunnskap i fransk
- Deltaker har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
- Tilknyttet et nasjonalt helseforsikringssystem
Eksklusjonskriterier:
- Behov for generell anestesi eller kombinert epidural-spinal analgesi
- Fosterfeil
- Intrauterin fosterdød
- Mors og/eller fosters hjerterytmeforstyrrelser
- Historikk med hjerte transplantasjon
- Åpent sår i et område dekket eller omsluttet av en av studieapparatene
- Risiko for viral eller infeksiøs kontaminasjon av noen komponent i apparatet
- Innleggelse for medisinsk svangerskapsavbrudd
- Sansetap som fører til manglende smerteoppfatning på huden
- Pågående behandling som kan endre autonom nervesystemaktivitet (f.eks. betablokkere, antikolinergika, atropin)
- Deltaker med et implantert medisinsk apparat (f.eks. pacemaker)
- Kjent allergi mot noen komponent i apparatene: polyamid, polyester, elastan, sølv, eller andre syntetiske materialer
- Deltaker hvor det anatomiske området beregnet for ClearSight-sensorplassering er utilstrekkelig for riktig påføring
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
|
Denne studien vil bli utført på fødeavdelingen på Jeanne de Flandre Fødeinstitutt, Lille universitetssykehus, spesifikt i operasjonssalen for keisersnitt.
TOCONAUTE-enheten vil plasseres på morens mage for å registrere fosterets hjerterytme.
Opptakene vil bli analysert i ettertid ved hjelp av ANI RELECTURE-programvaren for å beregne Fosterets Stressindeks (FSI).
Deltakerne vil også bli tilkoblet Analgesia Nociception Index (ANI)-monitoren og ClearSight-systemet for å samle inn mors hjerteminuttvolum, hjerterytmevariasjon (HRV)-indekser og kontinuerlige blodtrykksdata.
For hver deltaker vil TOCONAUTE-enheten forbli på plass på magen i 12 minutter etter intratekal injeksjon.
Disse prosedyrene vil ikke forstyrre den standard kliniske behandlingen som gis til den gravide kvinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere virkningen av spinalanestesi på fosterets autonome nervesystemaktivitet under elektiv keisersnitt.
Tidsramme: 12 minutter etter intratekal injeksjon
|
Rate of Fetal Stress Index (FSI) sammenlignet med pre-anestesi-baseline, beregnet fra kontinuerlige fostrehjertefrekvens-opptak innhentet med TOCONAUTE-enheten.
|
12 minutter etter intratekal injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere virkningen av spinalanestesi på fosterets autonome nervesystemaktivitet ved mellomliggende tidspunkter under elektiv keisersnitt.
Tidsramme: Ved plassering, ved injeksjon, 1 min, 3 min, 6 min og 9 min under planlagt keisersnitt.
|
Rate of Fetal Stress Index (FSI) ved flere mellomliggende tidspunkt etter intratekal injeksjon (ved plassering, ved injeksjon (T0) og ved T+1, T+3, T+6 og T+9 minutter) sammenlignet med pre-anestesi baseline, beregnet fra kontinuerlige fosterhjertefrekvensregistreringer innhentet med TOCONAUTE-enheten.
|
Ved plassering, ved injeksjon, 1 min, 3 min, 6 min og 9 min under planlagt keisersnitt.
|
|
For å evaluere utviklingen av mors blodtrykk etter plassering av spinal anestesi, opptil 12 minutter etter injeksjon.
Tidsramme: Ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter,
|
Endring fra baseline i ClearSight® (Edwards Lifesciences®) overvåkingsparametere (systolisk arterielt trykk (SAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) målt ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter, i forhold til pre-spinal anestesi baseline.
|
Ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter,
|
|
For å evaluere utviklingen av hjerteminuttvolum etter spinalanestesi
Tidsramme: Ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter
|
Endring fra baseline i ClearSight® (Edwards Lifesciences®) overvåkingsparameter: kardiak indeks (CI) målt i forhold til baseline før spinal anestesi.
|
Ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter
|
|
For å vurdere utviklingen av hjerteminuttvolum etter spinalanestesi
Tidsramme: Ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter
|
Endring fra utgangspunkt i ClearSight® (Edwards Lifesciences®) overvåkingsparameter: Hypotension Prediction Index (HPI) målt i forhold til utgangspunktet før spinalanestesi.
|
Ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter
|
|
Endring i ANI-målinger målt ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter, i forhold til utgangspunktet før spinalanestesi, målt med ANI-overvåkingsmedisinsk enhet.
Tidsramme: Ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter
|
Endring i ANI-målinger målt i forhold til utgangspunktet før spinal anestesi.
|
Ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, T+3, T+6, T+9 og T+12 minutter
|
|
Å sammenligne variabilitetsmarkører for foster- og mors hjertefrekvens målt i løpet av de 12 minuttene etter plassering av spinalanestesi, i henhold til mors hypotensjonsstatus.
Tidsramme: Ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
|
Forekomst av FSI (Fosterstressindeks) og HPI (Hypotensjonsprediksjonsindeks) målt ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter.
|
Ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
|
|
Å sammenligne fosterets og mors hjerteytelsesverdier målt i løpet av de 12 minuttene etter plassering av spinalanestesi, i henhold til mors hypotensjonsstatus.
Tidsramme: Ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
|
Rate of FSI og ANI målt ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter.
|
Ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
|
|
Å sammenligne fostrets og mors hjertefrekvensvariabilitetsmarkører målt i løpet av de 12 minuttene etter plassering av spinal anestesi, i henhold til nyfødt acidose-statusen.
Tidsramme: Ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
|
Rate av FSI og HPI målt ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter, med analyser stratifisert etter tilstedeværelse eller fravær av neonatal acidose (definert som arteriell pH i navlesnoren < 7,20 ved fødsel).
|
Ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
|
|
Å sammenligne fostrets og mors hjerteytelsesverdier målt i løpet av de 12 minuttene etter plassering av spinal anestesi, i henhold til nyfødt acidose-status.
Tidsramme: Ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
|
Rate for FSI og ANI målt ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter, med analyser stratifisert etter tilstedeværelse eller fravær av neonatal acidose (definert som arteriell pH i navlesnoren < 7,20 ved fødsel).
|
Ved plassering, ved intratekal injeksjon (T0) og ved T+1, +3, +6, +9 og +12 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024_0479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .