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Efectos de la Anestesia Espinal en el Sistema Nervioso Autónomo Fetal (RACHISNA)

21 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Evaluación del impacto de la anestesia espinal en el sistema nervioso autónomo fetal durante una cesárea electiva

Los partos por cesárea electivos representan más del 10% de los nacimientos en Francia y a menudo se programan alrededor de las 39 semanas de gestación. Cuando es factible, la anestesia espinal se considera el estándar de oro en tal situación clínica. Sin embargo, una complicación bien conocida es la hipotensión materna, que puede conducir a hipoperfusión placentaria y acidosis fetal. Los marcadores de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) reflejan la actividad del sistema nervioso autónomo (SNA), que desempeña un papel clave en el mantenimiento de la homeostasis fetal.

El Hospital Universitario de Lille ha desarrollado una tecnología para evaluar la actividad parasimpática mediante el análisis de la VFC. Esta tecnología se ha adaptado para obtener marcadores de VFC específicos de la evaluación del sistema nervioso autónomo fetal: el Índice de Estrés Fetal (FSI, por sus siglas en inglés). Los estudios preclínicos han demostrado que el FSI se correlaciona con las fluctuaciones parasimpáticas y la acidosis fetal.

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar el impacto de la anestesia espinal en la actividad del SNA fetal durante el parto por cesárea electivo utilizando un dispositivo de registro continuo latido a latido de la frecuencia cardíaca fetal: el dispositivo TOCONAUTE. El FSI se calculará retrospectivamente para evaluar la respuesta autónoma fetal. La actividad del SNA materno también se monitorizará utilizando el Índice de Nocicepción Analgesia (ANI). Un objetivo secundario es explorar el valor predictivo del ANI y el FSI para la hipotensión materna o la hipoxia fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada programada para cesárea electiva
  • Edad: mayor de 18 y menor de 45 años
  • Edad gestacional ≥ 37 semanas de amenorrea
  • Embarazo único
  • Competente en el idioma francés
  • La participante ha proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Afiliada a un esquema nacional de seguro de salud

Criterios de exclusión:

  • Necesidad de anestesia general o analgesia combinada epidural-espinal
  • Malformación fetal
  • Muerte fetal intrauterina
  • Trastornos del ritmo cardíaco materno y/o fetal
  • Antecedentes de trasplante de corazón
  • Herida abierta en un área cubierta o encerrada por uno de los dispositivos del estudio
  • Riesgo de contaminación viral o infecciosa de cualquier componente del dispositivo
  • Hospitalización para interrupción médica del embarazo
  • Trastornos sensoriales que resultan en falta de percepción del dolor en la piel
  • Tratamiento en curso que pueda alterar la actividad del sistema nervioso autónomo (por ejemplo, betabloqueantes, anticolinérgicos, atropina)
  • Participante con un dispositivo médico implantado (por ejemplo, marcapasos)
  • Alergia conocida a cualquier componente de los dispositivos: poliamida, poliéster, elastano, plata u otros materiales sintéticos
  • Participante cuyo área anatómica destinada a la colocación del sensor ClearSight es insuficiente para permitir una aplicación adecuada
  • Participación simultánea en otro estudio de investigación intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Dispositivo: Registro de la frecuencia cardíaca fetal y materna
Este estudio se llevará a cabo en la sala de maternidad de la Maternidad Jeanne de Flandre, Hospital Universitario de Lille, específicamente en el quirófano para parto por cesárea. El dispositivo TOCONAUTE se colocará en el abdomen de la madre para registrar la frecuencia cardíaca fetal. Las grabaciones se analizarán retrospectivamente utilizando el software ANI RELECTURE para calcular el Índice de Estrés Fetal (FSI). Los participantes también se conectarán al monitor del Índice de Analgesia Nocicepción (ANI) y al sistema ClearSight para recopilar el gasto cardíaco materno, los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y los datos continuos de presión arterial. Para cada participante, el TOCONAUTE permanecerá colocado en el abdomen durante 12 minutos después de la inyección intratecal. Estos procedimientos no interferirán con la atención clínica estándar proporcionada a la mujer embarazada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el impacto de la anestesia espinal en la actividad del sistema nervioso autónomo fetal durante la cesárea electiva.
Periodo de tiempo: A los 12 minutos después de la inyección intratecal
Tasa del Índice de Estrés Fetal (FSI) en comparación con la línea de base preanestésica, calculada a partir de registros continuos de la frecuencia cardíaca fetal adquiridos con el dispositivo TOCONAUTE.
A los 12 minutos después de la inyección intratecal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el impacto de la anestesia espinal en la actividad del sistema nervioso autónomo fetal en puntos de tiempo intermedios durante la cesárea electiva.
Periodo de tiempo: Al colocar, en la inyección, 1 minuto, 3 minutos, 6 minutos y 9 minutos durante la cesárea electiva.
Tasa del Índice de Estrés Fetal (FSI) en múltiples puntos temporales intermedios tras la inyección intratecal (en la colocación, en la inyección (T0) y en T+1, T+3, T+6 y T+9 minutos) en comparación con la línea base preanestesia, calculada a partir de registros continuos de frecuencia cardíaca fetal adquiridos con el dispositivo TOCONAUTE.
Al colocar, en la inyección, 1 minuto, 3 minutos, 6 minutos y 9 minutos durante la cesárea electiva.
Para evaluar la evolución de la presión arterial materna tras la colocación de la anestesia espinal, hasta 12 minutos después de la inyección.
Periodo de tiempo: A la inyección intratecal (T0) y a T+1, T+3, T+6, T+9 y T+12 minutos,
Cambio desde el valor basal en los parámetros de monitorización ClearSight® (Edwards Lifesciences®) (presión arterial sistólica (PAS), presión arterial media (PAM) medidos en la inyección intratecal (T0) y en T+1, T+3, T+6, T+9 y T+12 minutos, en relación con el valor basal previo a la anestesia espinal.
A la inyección intratecal (T0) y a T+1, T+3, T+6, T+9 y T+12 minutos,
Para evaluar la evolución del gasto cardíaco tras la anestesia espinal
Periodo de tiempo: En la inyección intratecal (T0) y en T+1, T+3, T+6, T+9 y T+12 minutos
Cambio desde el inicio en el parámetro de monitorización ClearSight® (Edwards Lifesciences®): índice cardíaco (CI) medido en relación con el valor basal previo a la anestesia espinal.
En la inyección intratecal (T0) y en T+1, T+3, T+6, T+9 y T+12 minutos
Para evaluar la evolución del gasto cardíaco tras la anestesia espinal
Periodo de tiempo: En la inyección intratecal (T0) y en T+1, T+3, T+6, T+9 y T+12 minutos
Cambio respecto al valor basal en el parámetro de monitorización ClearSight® (Edwards Lifesciences®): Índice de predicción de hipotensión (HPI) medido en relación con el valor basal previo a la anestesia espinal.
En la inyección intratecal (T0) y en T+1, T+3, T+6, T+9 y T+12 minutos
Cambio en las mediciones ANI medidas en la colocación, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, T+3, T+6, T+9 y T+12 minutos, en relación con la línea de base preanestesia espinal, medido por el dispositivo médico monitor ANI.
Periodo de tiempo: En la colocación, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, T+3, T+6, T+9 y T+12 minutos
Cambio en las mediciones del ANI medido en relación con la línea de base previa a la anestesia espinal.
En la colocación, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, T+3, T+6, T+9 y T+12 minutos
Para comparar los marcadores de variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal y materna medidos durante los 12 minutos posteriores a la colocación de la anestesia espinal, según el estado de hipotensión materna.
Periodo de tiempo: En la colocación, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, +3, +6, +9 y +12 minutos
Tasa de FSI (Índice de Estrés Fetal) e HPI (Índice de Predicción de Hipotensión) medidos en la colocación, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, +3, +6, +9 y +12 minutos.
En la colocación, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, +3, +6, +9 y +12 minutos
Comparar los valores de gasto cardíaco fetal y materno medidos durante los 12 minutos posteriores a la colocación de la anestesia espinal, según el estado de hipotensión materna.
Periodo de tiempo: En la colocación, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, +3, +6, +9 y +12 minutos
Tasa de FSI y ANI medida en la colocación, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, +3, +6, +9 y +12 minutos.
En la colocación, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, +3, +6, +9 y +12 minutos
Para comparar los marcadores de variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal y materna medidos durante los 12 minutos posteriores a la colocación de la anestesia espinal, según el estado de acidosis neonatal.
Periodo de tiempo: Al colocar, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, +3, +6, +9 y +12 minutos
Tasa de FSI y HPI medida en la colocación, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, +3, +6, +9 y +12 minutos, con análisis estratificados por la presencia o ausencia de acidosis neonatal (definida como pH arterial umbilical < 7,20 al nacer).
Al colocar, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, +3, +6, +9 y +12 minutos
Para comparar los valores del gasto cardíaco fetal y materno medidos durante los 12 minutos posteriores a la colocación de la anestesia espinal, según el estado de acidosis neonatal.
Periodo de tiempo: En la colocación, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, +3, +6, +9 y +12 minutos
Tasa de FSI y ANI medida en la colocación, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, +3, +6, +9 y +12 minutos, con análisis estratificados según la presencia o ausencia de acidosis neonatal (definida como pH arterial umbilical < 7.20 al nacer).
En la colocación, en la inyección intratecal (T0) y en T+1, +3, +6, +9 y +12 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024_0479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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