Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spinální anestezie na autonomní nervový systém plodu (RACHISNA)

21. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Vyhodnocení vlivu spinální anestezie na autonomní nervový systém plodu během plánovaného císařského řezu

Elektivní císařské řezy představují ve Francii více než 10 % porodů a často jsou naplánovány kolem 39. týdne těhotenství. Pokud je to možné, spinální anestezie je v takové klinické situaci považována za zlatý standard. Nicméně známou komplikací je mateřská hypotenze, která může vést k placentární hypoperfuzi a fetální acidóze. Markery variability srdeční frekvence (HRV) odrážejí aktivitu autonomního nervového systému (ANS), který hraje klíčovou roli při udržování fetální homeostázy.

Lille University Hospital vyvinul technologii pro hodnocení parasympatické aktivity pomocí analýzy HRV. Tato technologie byla upravena pro získání markerů HRV specifických pro hodnocení autonomního nervového systému plodu: Fetální stresový index (FSI). Preklinické studie ukázaly, že FSI koreluje s parasympatickými fluktuacemi a fetální acidózou.

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit vliv spinální anestezie na aktivitu fetálního ANS během elektivního císařského řezu pomocí zařízení pro kontinuální záznam srdeční frekvence plodu od úderu k úderu: zařízení TOCONAUTE. FSI bude retrospektivně vypočítán pro hodnocení autonomní odpovědi plodu. Aktivita mateřského ANS bude také monitorována pomocí Analgesia Nociception Index (ANI). Vedlejším cílem je prozkoumat prediktivní hodnotu ANI a FSI pro mateřskou hypotenzi nebo fetální hypoxii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Těhotná žena plánovaná na elektivní císařský řez
  • Věk: nad 18 a pod 45 let
  • Gestace ≥ 37 týdnů amenorey
  • Jednočetné těhotenství
  • Znalost francouzského jazyka
  • Účastník poskytl písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Pojištěn u systému veřejného zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Nutnost celkové anestezie nebo kombinované epidurálně-spinální analgezie
  • Vývojová vada plodu
  • Intrauterinní úmrtí plodu
  • Poruchy srdečního rytmu matky a/nebo plodu
  • Anamnéza transplantace srdce
  • Otevřená rána v oblasti pokryté nebo uzavřené jedním ze studijních zařízení
  • Riziko virové nebo infekční kontaminace kterékoliv součásti zařízení
  • Hospitalizace z důvodu lékařského ukončení těhotenství
  • Smyslové poruchy vedoucí k nedostatečnému vnímání bolesti na kůži
  • Probíhající léčba, která může ovlivnit aktivitu autonomního nervového systému (např. betablokátory, anticholinergika, atropin)
  • Účastník s implantovaným lékařským zařízením (např. kardiostimulátor)
  • Známá alergie na kteroukoliv součást zařízení: polyamid, polyester, elastan, stříbro nebo jiné syntetické materiály
  • Účastník, jehož anatomická oblast určená pro umístění senzoru ClearSight je nedostatečná pro správnou aplikaci
  • Současná účast v jiné intervenční výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Přístroj: Záznam srdeční frekvence plodu a matky
Tato studie bude provedena na porodním oddělení porodnice Jeanne de Flandre, Univerzitní nemocnice Lille, konkrétně na operačním sále pro císařský řez. Zařízení TOCONAUTE bude umístěno na břicho matky, aby zaznamenávalo srdeční frekvenci plodu. Záznamy budou retrospektivně analyzovány pomocí softwaru ANI RELECTURE, aby se vypočítal index stresu plodu (FSI). Účastnice budou také připojeny k monitoru Analgesia Nociception Index (ANI) a systému ClearSight, aby se shromáždily údaje o srdečním výdeji matky, indexech variability srdeční frekvence (HRV) a kontinuálních údajích o krevním tlaku. Pro každou účastnici zůstane TOCONAUTE na břiše po dobu 12 minut po intratekální injekci. Tyto postupy nebudou zasahovat do standardní klinické péče poskytované těhotné ženě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv spinální anestezie na aktivitu autonomního nervového systému plodu při plánovaném císařském řezu.
Časové okno: 12 minut po intratekální injekci
Míra indexu fetálního stresu (FSI) ve srovnání s výchozí hodnotou před anestezií, vypočtená z kontinuálních záznamů srdeční frekvence plodu pořízených zařízením TOCONAUTE.
12 minut po intratekální injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro zhodnocení vlivu spinální anestezie na aktivitu autonomního nervového systému plodu v mezidobí během plánovaného císařského řezu.
Časové okno: Při umístění, při injekci, 1 min, 3 min, 6 min a 9 min během plánovaného císařského řezu.
Míra indexu fetálního stresu (FSI) v několika mezilehlých časových bodech po intratekální injekci (při umístění, při injekci (T0) a v časech T+1, T+3, T+6 a T+9 minut) ve srovnání s výchozím stavem před anestezií, vypočtená z kontinuálních záznamů srdeční frekvence plodu získaných zařízením TOCONAUTE.
Při umístění, při injekci, 1 min, 3 min, 6 min a 9 min během plánovaného císařského řezu.
K vyhodnocení vývoje krevního tlaku matky po umístění spinální anestezie, až do 12 minut po injekci.
Časové okno: Při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, T+3, T+6, T+9 a T+12 minut,
Změna oproti výchozímu stavu v monitorovacích parametrech ClearSight® (Edwards Lifesciences®) (systolický arteriální tlak (SAP), střední arteriální tlak (MAP) měřený při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, T+3, T+6, T+9 a T+12 minut ve vztahu k hodnotě před spinální anestezií.
Při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, T+3, T+6, T+9 a T+12 minut,
K vyhodnocení vývoje srdečního výdeje po spinální anestezii
Časové okno: Při intratekální aplikaci (T0) a v časech T+1, T+3, T+6, T+9 a T+12 minut
Změna oproti výchozí hodnotě v parametru monitorování ClearSight® (Edwards Lifesciences®): srdeční index (CI) měřený vzhledem k hodnotě před spinální anestezií.
Při intratekální aplikaci (T0) a v časech T+1, T+3, T+6, T+9 a T+12 minut
Pro vyhodnocení vývoje srdečního výdeje po spinální anestezii
Časové okno: Při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, T+3, T+6, T+9 a T+12 minut
Změna od výchozí hodnoty u monitorovacího parametru ClearSight® (Edwards Lifesciences®): Hypotenzní predikční index (HPI) měřený vzhledem k hodnotě před spinální anestezií.
Při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, T+3, T+6, T+9 a T+12 minut
Změna měření ANI měřená při umístění, při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, T+3, T+6, T+9 a T+12 minut vzhledem k výchozí hodnotě před spinální anestezií, měřená lékařským přístrojem ANI monitor.
Časové okno: Při umístění, při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, T+3, T+6, T+9 a T+12 minut
Změna měření ANI ve srovnání s výchozím stavem před spinální anestezií.
Při umístění, při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, T+3, T+6, T+9 a T+12 minut
Porovnat markery variability srdeční frekvence plodu a matky měřené během 12 minut po aplikaci spinální anestezie podle stavu hypotenze matky.
Časové okno: Při umístění, při intratekální injekci (T0) a v čase T+1, +3, +6, +9 a +12 minut
Míra FSI (index fetálního stresu) a HPI (index predikce hypotenze) měřená při zavedení, při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, +3, +6, +9 a +12 minut.
Při umístění, při intratekální injekci (T0) a v čase T+1, +3, +6, +9 a +12 minut
Pro porovnání hodnot srdečního výdeje plodu a matky měřených během 12 minut po podání spinální anestezie podle stavu mateřské hypotenze.
Časové okno: Při zavedení, při intratekální injekci (T0) a v čase T+1, +3, +6, +9 a +12 minut
Frekvence FSI a ANI měřená při zavedení, při intratekální injekci (T0) a v čase T+1, +3, +6, +9 a +12 minut.
Při zavedení, při intratekální injekci (T0) a v čase T+1, +3, +6, +9 a +12 minut
Porovnat markery variability srdečního tepu plodu a matky měřené během 12 minut po umístění spinální anestezie podle stavu novorozenecké acidózy.
Časové okno: Při umístění, při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, +3, +6, +9 a +12 minut
Míra FSI a HPI měřená při umístění, při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, +3, +6, +9 a +12 minut, s analýzami stratifikovanými podle přítomnosti nebo nepřítomnosti novorozenecké acidózy (definované jako pupečníková arteriální pH < 7,20 při narození).
Při umístění, při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, +3, +6, +9 a +12 minut
Porovnat hodnoty srdečního výdeje plodu a matky měřené během 12 minut po aplikaci spinální anestezie podle stavu novorozenecké acidózy.
Časové okno: Při aplikaci, při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, +3, +6, +9 a +12 minut
Míra FSI a ANI měřená při umístění, při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, +3, +6, +9 a +12 minut, s analýzami rozvrstvenými podle přítomnosti nebo nepřítomnosti neonatální acidózy (definované jako pupečníková arteriální pH < 7,20 při narození).
Při aplikaci, při intratekální injekci (T0) a v časech T+1, +3, +6, +9 a +12 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024_0479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit