Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van spinale anesthesie op het foetale autonome zenuwstelsel (RACHISNA)

21 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Evaluatie van de impact van spinale anesthesie op het foetale autonome zenuwstelsel tijdens een geplande keizersnede

Geplande keizersneden vertegenwoordigen meer dan 10% van de geboorten in Frankrijk en worden vaak gepland rond de 39 weken zwangerschap. Wanneer mogelijk wordt spinale anesthesie beschouwd als de gouden standaard in een dergelijke klinische situatie. Een bekende complicatie is echter maternale hypotensie, wat kan leiden tot placenta-hypoperfusie en foetale acidose. Hartslagvariabiliteit (HRV)-markers weerspiegelen de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS), dat een sleutelrol speelt bij het handhaven van de foetale homeostase.

Het Universitair Ziekenhuis van Lille heeft een technologie ontwikkeld om de parasympathische activiteit te beoordelen via HRV-analyse. Deze technologie is aangepast om HRV-markers te verkrijgen die specifiek zijn voor de beoordeling van het foetale autonome zenuwstelsel: de Foetale Stress Index (FSI). Preklinische studies hebben aangetoond dat FSI correleert met parasympathische fluctuaties en foetale acidose.

Deze pilotstudie heeft tot doel de impact van spinale anesthesie op de foetale ANS-activiteit tijdens geplande keizersnede te evalueren met behulp van een apparaat voor continue hart-op-hart foetale hartslagregistratie: het TOCONAUTE-apparaat. FSI zal retrospectief worden berekend om de foetale autonome respons te beoordelen. Maternale ANS-activiteit zal ook worden gemonitord met behulp van de Analgesia Nociception Index (ANI). Een secundair doel is om de voorspellende waarde van ANI en FSI voor maternale hypotensie of foetale hypoxie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw gepland voor electieve keizersnede
  • Leeftijd: ouder dan 18 en jonger dan 45 jaar
  • Zwangerschapsduur ≥ 37 weken amenorroe
  • Eenlingzwangerschap
  • Bekwaam in de Franse taal
  • Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend om deel te nemen aan de studie
  • Aangesloten bij een nationale ziektekostenverzekering

Exclusiecriteria:

  • Vereiste voor algehele anesthesie of gecombineerde epidurale-spinale analgesie
  • Foetale misvorming
  • Intra-uteriene foetale sterfte
  • Maternale en/of foetale hartritmestoornissen
  • Geschiedenis van harttransplantatie
  • Open wond in een gebied bedekt of omsloten door een van de studieapparaten
  • Risico op virale of infectieuze besmetting van enig onderdeel van het apparaat
  • Ziekenhuisopname voor medische zwangerschapsafbreking
  • Sensorische stoornissen die leiden tot gebrek aan pijnperceptie op de huid
  • Lopende behandeling die de activiteit van het autonome zenuwstelsel kan veranderen (bijv. bètablokkers, anticholinergica, atropine)
  • Deelnemer met een geïmplanteerd medisch hulpmiddel (bijv. pacemaker)
  • Bekende allergie voor enig onderdeel van de apparaten: polyamide, polyester, elastaan, zilver of andere synthetische materialen
  • Deelnemer bij wie het anatomische gebied bedoeld voor ClearSight-sensorplaatsing onvoldoende is voor goede toepassing
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOCONAUTE + ANI RELECTURE
Apparaat: Registratie van foetale en maternale hartslag
Deze studie wordt uitgevoerd op de kraamafdeling van het Jeanne de Flandre Kraamcentrum, Lille Universitair Ziekenhuis, specifiek in de operatiekamer voor een keizersnede. Het TOCONAUTE-apparaat wordt op de buik van de moeder geplaatst om de foetale hartslag te registreren. De opnamen worden retrospectief geanalyseerd met de ANI RELECTURE-software om de Foetale Stress Index (FSI) te berekenen. Deelnemers worden ook aangesloten op de Analgesia Nociception Index (ANI)-monitor en het ClearSight-systeem om maternale hartminuutvolume, hartslagvariabiliteit (HRV)-indices en continue bloeddrukgegevens te verzamelen. Voor elke deelnemer blijft het TOCONAUTE-apparaat 12 minuten na de intrathecale injectie op de buik zitten. Deze procedures zullen de standaard klinische zorg voor de zwangere vrouw niet verstoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van spinale anesthesie op de activiteit van het autonome zenuwstelsel van de foetus tijdens een geplande keizersnede te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 minuten na intrathecale injectie
Frequentie van de Foetale Stress Index (FSI) vergeleken met de uitgangswaarde voor anesthesie, berekend uit continue foetale hartslagregistraties verkregen met het TOCONAUTE-apparaat.
12 minuten na intrathecale injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van spinale anesthesie op de activiteit van het autonome zenuwstelsel van de foetus te beoordelen op tussenliggende tijdstippen tijdens een geplande keizersnede.
Tijdsspanne: Bij plaatsing, bij injectie, 1 minuut, 3 minuten, 6 minuten en 9 minuten tijdens een electieve keizersnede.
Percentage van de Foetale Stress Index (FSI) op meerdere tussenliggende tijdstippen na intrathecale injectie (bij plaatsing, bij injectie (T0) en op T+1, T+3, T+6 en T+9 minuten) vergeleken met de pre-anesthesie baseline, berekend uit continue foetale hartslagregistraties verkregen met het TOCONAUTE-apparaat.
Bij plaatsing, bij injectie, 1 minuut, 3 minuten, 6 minuten en 9 minuten tijdens een electieve keizersnede.
Om de evolutie van de bloeddruk van de moeder na plaatsing van spinale anesthesie te evalueren, tot 12 minuten na injectie.
Tijdsspanne: Bij intrathecale injectie (T0) en op T+1, T+3, T+6, T+9 en T+12 minuten,
Verandering ten opzichte van de baseline in ClearSight® (Edwards Lifesciences®) monitoringparameters (systolische arteriële druk (SAP), gemiddelde arteriële druk (MAP) gemeten bij intrathecale injectie (T0) en bij T+1, T+3, T+6, T+9 en T+12 minuten, ten opzichte van de pre-spinale anesthesie baseline.
Bij intrathecale injectie (T0) en op T+1, T+3, T+6, T+9 en T+12 minuten,
Om de evolutie van het hartminuutvolume na spinale anesthesie te evalueren
Tijdsspanne: Bij intrathecale injectie (T0) en op T+1, T+3, T+6, T+9 en T+12 minuten
Verandering vanaf baseline in ClearSight® (Edwards Lifesciences®) monitoringparameter: cardiale index (CI) gemeten ten opzichte van de pre-spinale anesthesie baseline.
Bij intrathecale injectie (T0) en op T+1, T+3, T+6, T+9 en T+12 minuten
Om de evolutie van het hartminuutvolume na spinale anesthesie te evalueren
Tijdsspanne: Bij intrathecale injectie (T0) en bij T+1, T+3, T+6, T+9 en T+12 minuten
Verandering vanaf baseline in ClearSight® (Edwards Lifesciences®) monitoringsparameter: Hypotensie-voorspellingsindex (HPI) gemeten ten opzichte van de baseline voor spinale anesthesie.
Bij intrathecale injectie (T0) en bij T+1, T+3, T+6, T+9 en T+12 minuten
Verandering in ANI-metingen gemeten bij plaatsing, bij intrathecale injectie (T0) en bij T+1, T+3, T+6, T+9 en T+12 minuten, ten opzichte van de basislijn vóór spinale anesthesie, gemeten met de ANI-monitor medisch apparaat.
Tijdsspanne: Bij plaatsing, bij intrathecale injectie (T0) en bij T+1, T+3, T+6, T+9 en T+12 minuten
Verandering in ANI-metingen gemeten ten opzichte van de uitgangswaarde vóór spinale anesthesie.
Bij plaatsing, bij intrathecale injectie (T0) en bij T+1, T+3, T+6, T+9 en T+12 minuten
Om foetale en maternale hartslagvariabiliteitsmarkers te vergelijken die worden gemeten tijdens de 12 minuten na plaatsing van spinale anesthesie, volgens de maternale hypotensiestatus.
Tijdsspanne: Bij plaatsing, bij intrathecale injectie (T0) en bij T+1, +3, +6, +9 en +12 minuten
Frequentie van FSI (Fetale Stress Index) en HPI (Hypotensie Predictie Index) gemeten bij plaatsing, bij intrathecale injectie (T0) en bij T+1, +3, +6, +9 en +12 minuten.
Bij plaatsing, bij intrathecale injectie (T0) en bij T+1, +3, +6, +9 en +12 minuten
Om de foetale en maternale cardiale outputwaarden te vergelijken die zijn gemeten tijdens de 12 minuten na het plaatsen van spinale anesthesie, volgens de maternale hypotensiestatus.
Tijdsspanne: Bij plaatsing, bij intrathecale injectie (T0) en bij T+1, +3, +6, +9 en +12 minuten
Incidentie van FSI en ANI gemeten tijdens plaatsing, tijdens intrathecale injectie (T0) en op T+1, +3, +6, +9 en +12 minuten.
Bij plaatsing, bij intrathecale injectie (T0) en bij T+1, +3, +6, +9 en +12 minuten
Om foetale en maternale hartslagvariabiliteitsmarkers te vergelijken die zijn gemeten tijdens de 12 minuten na plaatsing van spinale anesthesie, volgens de neonatale acidosestatus.
Tijdsspanne: Bij plaatsing, bij intrathecale injectie (T0) en bij T+1, +3, +6, +9 en +12 minuten
Frequentie van FSI en HPI gemeten bij plaatsing, bij intrathecale injectie (T0) en bij T+1, +3, +6, +9 en +12 minuten, met analyses gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van neonatale acidose (gedefinieerd als navelstrengarterieel pH < 7,20 bij de geboorte).
Bij plaatsing, bij intrathecale injectie (T0) en bij T+1, +3, +6, +9 en +12 minuten
Om de foetale en maternale hartminuutvolumewaarden te vergelijken die tijdens de 12 minuten na plaatsing van de spinale anesthesie gemeten werden, volgens de neonatale acidosestatus.
Tijdsspanne: Bij plaatsing, bij intrathecale injectie (T0) en op T+1, +3, +6, +9 en +12 minuten
Frequentie van FSI en ANI gemeten bij plaatsing, bij intrathecale injectie (T0) en op T+1, +3, +6, +9 en +12 minuten, met analyses gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van neonatale acidose (gedefinieerd als navelstrengarteriële pH < 7,20 bij geboorte).
Bij plaatsing, bij intrathecale injectie (T0) en op T+1, +3, +6, +9 en +12 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024_0479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren